- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03751267
Wpływ pediatrycznej tuiny (masażu) na zaparcia i związane z nimi objawy wśród dzieci w wieku przedszkolnym
Wpływ pediatrycznej tuiny (masażu) na zaparcia i związane z nimi objawy wśród dzieci w wieku przedszkolnym - randomizowana próba kontrolna
Badania są wspólnym projektem HKU i Yan Chai Hospital, finansowanym przez Fundusz Rozwoju Opieki Społecznej HKSAR. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, którego głównym celem jest zbadanie skuteczności tuiny pediatrycznej (masażu) w czynnościowych zaparciach u dzieci w wieku przedszkolnym.
Nasze badanie jest pragmatycznym badaniem porównującym leczenie pediatryczne (masaż) ze zwykłą opieką, z celami zbadania
- czy nieinwazyjny, łatwy do nauczenia protokół pediatryczny (masażu) mógłby złagodzić zaparcia i związane z nimi objawy doświadczane przez dzieci w wieku przedszkolnym
- czy występuje pozytywny wpływ na relacje opiekun-dzieci i zachowanie dzieci (analiza podgrup), gdy objawy zaparć uległy poprawie.
Przedmiotem tego badania są dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-6 lat), które są obsługiwane przez Departament Usług Społecznych Szpitala Yan Chai (YCHSS). Osoby te będą rekrutowane w sposób otwarty przez jednostki usługowe obsługujące dzieci w wieku przedszkolnym w ramach YCHSS. Kryteria rzymskie IV zostaną zastosowane do identyfikacji dzieci cierpiących na zaparcia.
I. Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (PRCT) o prospektywnym projekcie
Hipoteza 1:
Stosowanie regularnych masaży pediatrycznych (3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie) u dzieci w wieku przedszkolnym z czynnościowymi zaparciami poprawi jeden lub więcej z poniższych objawów.
- Częstotliwość wypróżnień
- Epizod nietrzymania moczu
- Nadmierne zatrzymanie stolca
- Bolesne lub twarde wypróżnienia
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy, która może blokować toaletę
Hipoteza 2:
Poziom stresu opiekuna badanych osób poprawia się wraz z poprawą zespołu zaparć badanych.
Hipoteza 3:
Dzieci z problemami behawioralnymi, które cierpiały na zaparcia, będą miały mniej problemów z zachowaniem, gdy ich funkcjonalne zespoły zaparć się poprawią
Łącznie 160 dzieci w wieku przedszkolnym z zaparciami czynnościowymi i ich opiekunami zostanie otwarcie zrekrutowanych z instytucji/jednostek usługowych obsługiwanych przez jednostkę usług pediatrycznych Oddziału Opieki Społecznej Szpitala Yan Chai. Rekrutowane dzieci muszą cierpieć na objawy zaparć czynnościowych (na podstawie rzymskiego Kryteria IV). Wszystkie przyjęte przedmioty będą w diadzie. (tj. 1 dziecko w wieku przedszkolnym i jego wyznaczony opiekun, który zobowiązuje się przyprowadzać dziecko na wszystkie sesje leczenia i oceny, odpowiadać na oceny wszystkich opiekunów i wypełniać dzienny dziennik).
Wszystkie wnioski będą weryfikowane przez pracowników socjalnych w ośrodkach na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Zakwalifikowani kandydaci zostaną zaproszeni na ocenę stanu zdrowia przeprowadzoną przez zarejestrowanego praktyka TCM w zespole badawczym w celu potwierdzenia ich przydatności i zaproszenia do podpisania formularza zgody. Diada, na którą wyrażono zgodę, zostanie losowo przydzielona do grupy leczenia i grupy kontrolnej listy oczekujących.
II. Interwencja 10-minutowy ustrukturyzowany protokół masażu pediatrycznego z określoną techniką aplikacji zostanie wykonany na dzieciach przydzielonych do grupy terapeutycznej trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie przez przeszkolonych praktyków TCM w jednostkach usługowych YCHSS. Opiekunowie dzieci muszą uczestniczyć we wszystkich sesjach oceny i wypełniać dostarczony dziennik.
W ciągu pierwszych 4 tygodni dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnego pediatrycznego masażu. Po tym, jak diada zakończyła sesje oceniające na linii podstawowej iw 4. tygodniu (służyły jako kontrola zwykłego leczenia), dzieci z grupy kontrolnej otrzymają taki sam 4-tygodniowy masaż pediatryczny jak grupa leczona. Dane zebrane przed rozpoczęciem leczenia w 4. tygodniu posłużą jako druga linia bazowa dla grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Protokół zabiegu obejmuje 8 kroków. Obszar masażu skupia się na brzuchu i dolnej części pleców biorców. Wszystkie wybrane ruchy/kroki są dobrze ugruntowane i powszechnie stosowane w praktykach TCM. Każdy ruch, który wymaga profesjonalnego szkolenia lub wiąże się z potencjalnym ryzykiem, jest wyłączony z protokołu.
III. Pomiar skuteczności Skuteczność zabiegów będzie mierzona wielowymiarowo przed i po zabiegu dla obu grup. Głównymi miarami wyników są częstotliwość wypróżnień na tydzień, częstość nietrzymania stolca na tydzień oraz ogólny sukces leczenia po 4 tygodniach interwencji, 8 tygodniach interwencji i 12 tygodniach (4 tygodnie po zakończeniu interwencji).
- ból brzucha i bolesne wypróżnienia na podstawie dzienniczka wypróżnień,
- subiektywny poziom bólu u dzieci podczas wypróżnień,
- wynik kwestionariusza zachowania dziecka i
- ocena wpływu i obciążenia opiekuna
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. Dzieci w wieku przedszkolnym: Wiek 2-6 lat b. Płeć: mężczyzna lub kobieta C. Cierpi na zaparcia czynnościowe (na podstawie Kryteriów Rzymskich IV) d. Obecnie odbywa rehabilitację na oddziale pediatrycznym prowadzonym przez Dział Opieki Społecznej Szpitala Yan Chai (m.in. Centrum Wczesnej Edukacji i Szkolenia (EETC), Specjalny Ośrodek Opieki nad Dzieckiem (SCCC), Zakładowy Zespół Rehabilitacji Przedszkolnej). Opiekun dziecka zobowiązuje się do udziału w zajęciach badawczych, w tym:
- przyprowadzanie dziecka na zajęcia terapeutyczne i obecność w trakcie leczenia
- obserwowanie i rejestrowanie objawów związanych z zaparciami u dziecka w okresie badania i reagowanie na narzędzia do pomiaru wyników.
(Opiekun powinien być członkiem rodziny, ale może też być opiekunem dziecka mieszkającym z osobą badaną). F. Opiekun prawny osoby badanej oraz opiekun podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczone dzieci w następującej sytuacji:
- kto ma przeciwwskazania do masażu
- który obecnie otrzymuje masaż jako regularną terapię
- o którym wiadomo, że cierpi na jakąkolwiek fizyczną (anatomiczną) lub fizjologiczną (hormonalną lub inną chemię organizmu) przyczynę, która prowadzi do objawów zaparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tuina (masaż)
Tuina to masaż oparty na zasadach Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
|
Tuina to masaż oparty na zasadach Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa pacjentów otrzyma Tuina (masaż) 4 tygodnie po ocenie wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
|
Częstotliwość nietrzymania stolca w tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Częstotliwość nietrzymania stolca w tygodniu
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
|
Ogólny sukces leczenia po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Sukces leczenia definiowano jako wypróżnienia ≥ 3 razy w tygodniu i nietrzymanie stolca ≤ raz na 2 tygodnie.
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu brzucha i bolesnego wypróżniania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Ból brzucha i bolesne wypróżnianie na podstawie dzienniczka wypróżnień
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
|
Obrazkowa skala natężenia bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Subiektywny poziom bólu podczas wypróżnień u dzieci w skali obrazkowej w zakresie 0-10 z
0 jako brak bólu i 10 jako bardzo bolesne
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
SDQ to krótki emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy dla dzieci i młodzieży. Narzędzie może uchwycić perspektywę rodziców 25 pozycji w SDQ obejmuje 5 skal po 5 pozycji każda. Każdy przedmiot punktuje 0-2. Dla każdej z 5 skal wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 10, jeśli wszystkie pozycje zostały spełnione. Wszystkie podskale, z wyjątkiem wyniku prospołecznego, sumują się do całkowitego wyniku trudności
Dla rodzica, który ukończył SDQ Łączny wynik trudności Normalny 0-13 Na granicy 14-16 Nienormalny 17-40 Wynik na problemy emocjonalne Normalny 0-3 Na granicy 4 Nienormalny 5-10 Wynik na poziomie problemów z zachowaniem Normalny 0-2 Na granicy 3 Nienormalny 4-10 Wynik nadpobudliwości Normalny 0- 5 Borderline 6 Nienormalny 7-10 Problemy z rówieśnikami Normalny 0-2 Borderline 3 Nienormalny 4-10 Wynik prospołeczny Normalny 6-10 Borderline 5 Nienormalny 0-4 |
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
|
Postrzegany poziom stresu przez opiekuna w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Ocena odczuwanego przez opiekuna poziomu stresu na podstawie wizualnej skali analogowej w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 10 bardzo stresujący
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu; zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW18-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tuina (masaż)
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaChiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...NieznanyBóle krzyża | Dysk, przepuklinaChiny
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutującyDziecięca Dyspepsja CzynnościowaChiny
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyBól mięśniowo-powięziowy | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego - dolna część plecówStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Chicago College of Oriental MedicineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); QualityMetrics; Inspire Tech...NieznanyZarządzanie bólem | Tradycyjna chińska MedycynaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny