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Auswirkungen der pädiatrischen Tuina (Massage) auf Verstopfung und verwandte Symptome bei Kindern im Vorschulalter

7. Oktober 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Auswirkungen von pädiatrischer Tuina (Massage) auf Verstopfung und verwandte Symptome bei Kindern im Vorschulalter - eine randomisierte Kontrollstudie

Die Forschung ist ein Gemeinschaftsprojekt der HKU und des Yan Chai Hospital, das vom Social Welfare Development Fund der HKSAR finanziert wird. Die Studie ist als prospektive randomisierte Kontrollstudie mit dem primären Ziel konzipiert, die Wirksamkeit von pädiatrischer Tuina (Massage) auf die funktionelle Obstipation von Kindern im Vorschulalter zu untersuchen.

Unsere Studie ist eine pragmatische Untersuchung, die die pädiatrische (Massage-)Behandlung mit der üblichen Sorgfalt mit den Zielen der Untersuchung vergleicht

  1. wenn ein nicht-invasives, leicht zu erlernendes pädiatrisches (Massage-) Protokoll die Verstopfung und die damit verbundenen Symptome bei Kindern im Vorschulalter lindern könnte
  2. ob es einen positiven Einfluss auf die Bezugsperson-Kind-Beziehung und das Verhalten der Kinder gibt (eine Subgruppenanalyse), wenn sich die Verstopfungssymptome besserten.

Die Probanden dieser Studie sind Kinder im Vorschulalter (Alter 2-6), die von der Sozialdienstabteilung des Yan Chai Krankenhauses (YCHSS) betreut werden. Die Probanden werden offen über die Serviceeinheiten rekrutiert, die Kinder im Vorschulalter unter YCHSS betreuen. Die Rom-IV-Kriterien werden verwendet, um die Kinder zu identifizieren, die an Verstopfung leiden.

I. Studiendesign Dies ist eine multizentrische, pragmatische, randomisierte Kontrollstudie (PRCT) mit prospektivem Design

Hypothese 1:

Die regelmäßige Anwendung von pediatrictuina (Massage) (3 mal wöchentlich, 4 Wochen lang) bei Kindern im Vorschulalter mit funktioneller Verstopfung wird eines oder mehrere der folgenden Symptome verbessern.

  • Häufigkeit des Stuhlgangs
  • Folge von Inkontinenz
  • Übermäßige Stuhlretention
  • Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
  • Vorhandensein einer großen Fäkalienmasse im Rektum, die die Toilette verstopfen kann

Hypothese 2:

Das Stressniveau der Pflegeperson der Studiensubjekte verbessert sich, wenn sich das Obstipationssyndrom der Probanden verbessert.

Hypothese 3:

Die Kinder mit Verhaltensproblemen, die an Verstopfung litten, werden weniger Verhaltensprobleme haben, wenn sich ihre funktionellen Verstopfungssyndrome verbesserten

Insgesamt 160 Kinder im Vorschulalter mit funktioneller Verstopfung und ihre Betreuer werden offen aus den Einrichtungen/Diensteinheiten rekrutiert, die von der pädiatrischen Diensteinheit der Sozialdienstabteilung des Yan Chai-Krankenhauses betrieben werden. Die rekrutierten Kinder müssen an funktionellen Verstopfungsymptomen leiden (basierend auf Rom IV-Kriterien). Alle akzeptierten Themen werden in Dyaden sein. (d.h. 1 Kind im Vorschulalter und seine benannte Betreuungsperson, die sich verpflichtet, das Kind zu allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen mitzubringen, auf die Beurteilung aller Betreuungspersonen zu antworten und das tägliche Logbuch auszufüllen).

Alle Bewerbungen werden von den Sozialarbeitern in den Zentren anhand der Ein- und Ausschlusskriterien gesichtet. Qualifizierte Bewerber werden zu einer Gesundheitsbewertung eingeladen, die von einem registrierten TCM-Praktiker im Forschungsteam durchgeführt wird, um ihre Eignung zu bestätigen und sie aufzufordern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die zugestimmte Dyade wird nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe auf der Warteliste eingeteilt.

II. Intervention Ein 10-minütiges strukturiertes pädiatrisches Massageprotokoll mit spezifischer Anwendungstechnik wird an den Kindern, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen von ausgebildeten TCM-Praktikern in den Serviceeinheiten von YCHSS durchgeführt. Die Betreuer der Kinder müssen an allen Beurteilungssitzungen teilnehmen und das bereitgestellte Protokollbuch ausfüllen.

In den ersten 4 Wochen erhalten die Kinder der Wartelistenkontrollgruppe keine pediatrictuina (Massage). Nachdem die Dyade die Bewertungssitzungen zu Beginn und in Woche 4 (dient als Behandlung-wie-üblich-Kontrolle) abgeschlossen hat, erhalten Kinder in der Kontrollgruppe die gleichen 4 Wochen pädiatrischer Massage wie die Behandlungsgruppe. Die Daten, die vor Beginn der Behandlung in Woche 4 erhoben werden, dienen als 2. Baseline für die Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Das Behandlungsprotokoll umfasst 8 Schritte. Der Massagebereich konzentriert sich auf den Bauch und den unteren Rücken der Empfänger. Alle ausgewählten Bewegungen/Schritte sind gut etabliert und werden häufig in der TCM-Praxis verwendet. Alle Bewegungen, die eine professionelle Ausbildung erfordern oder ein potenzielles Risiko beinhalten, sind vom Protokoll ausgeschlossen.

III. Messung der Wirksamkeit Die Wirksamkeit der Behandlungen wird in mehreren Dimensionen vor und nach der Behandlung für beide Gruppen gemessen. Die wichtigsten Ergebnismessgrößen sind die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche, die Häufigkeit der Stuhlinkontinenz pro Woche und der Gesamtbehandlungserfolg nach 4-wöchiger Intervention, 8-wöchiger Intervention und 12 Wochen (4 Wochen nach Beendigung der Intervention). Sekundäre Ergebnismessgrößen eingeschlossen

  • Bauchschmerzen und schmerzhafter Stuhlgang nach Darmtagebuch,
  • das subjektive Schmerzempfinden der Kinder beim Stuhlgang,
  • Punktzahl des Fragebogens zum Verhalten von Kindern und
  • Score der Auswirkung und Belastung der Pflegekraft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Kinder im Vorschulalter: Alter 2-6 b. Geschlecht: männlich oder weiblich c. Unter funktioneller Verstopfung gelitten (basierend auf den Kriterien von Rom IV) d. Erhält derzeit Rehabilitationsdienst in der pädiatrischen Diensteinheit, die von der Sozialdienstabteilung des Yan Chai-Krankenhauses betrieben wird (z. Früherziehungs- und Ausbildungszentrum (EETC), spezielles Kinderbetreuungszentrum (SCCC), vorschulisches Rehabilitationsdienstteam vor Ort.) e. Die Betreuungsperson des Kindes verpflichtet sich, an den Forschungsaktivitäten teilzunehmen, darunter:
  • Mitbringen des Kindes zu den Behandlungssitzungen und Anwesenheit während der Behandlung
  • Beobachtung und Aufzeichnung der verstopfungsbedingten Symptome des Kindes während des Studienzeitraums und Reaktion auf die Instrumente zur Ergebnismessung.

(Die Betreuungsperson sollte vorzugsweise ein Familienmitglied sein, könnte aber auch ein Kinderbetreuer sein, der mit der Studienperson zusammenlebt.) F. Der Erziehungsberechtigte des Studienteilnehmers und die Betreuungsperson unterzeichnen beide die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in der folgenden Situation werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. wer hat Kontraindikation für Massage
    2. die derzeit eine Massage als regelmäßige Therapie erhält
    3. die bekanntermaßen an einer physikalischen (anatomischen) oder physiologischen (hormonellen oder anderen Körperchemie) Ursache leiden, die zu Verstopfungssymptomen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tuina (Massage)
Tuina ist eine Massage, die auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basiert.
Tuina ist eine Massage, die auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basiert.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Patientengruppe erhält Tuina (Massage) 4 Wochen nach der Erstuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationshäufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Defäkationshäufigkeit pro Woche
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Häufigkeit der Stuhlinkontinenz pro Woche
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Gesamtbehandlungserfolg nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Der Behandlungserfolg wurde definiert als Stuhlgang ≥ 3 Mal pro Woche und Stuhlinkontinenz ≤ 1 Mal pro 2 Wochen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bauchschmerzen und schmerzhaftem Stuhlgang
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Bauchschmerzen und schmerzhafter Stuhlgang laut Darmtagebuch
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Bildskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Das subjektive Schmerzniveau der Kinder beim Stuhlgang in bildlicher Skala in einem Bereich von 0-10.mit 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „sehr schmerzhaft“.
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.

SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Das Tool kann die Perspektive der Eltern einfangen

Die 25 Items im SDQ umfassen 5 Skalen mit jeweils 5 Items. Jedes Element erzielt 0-2 Punkte. Für jede der 5 Skalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen, wenn alle Aufgaben erfüllt wurden. Alle Subskalen außer dem prosozialen Wert wurden zum Gesamtwert der Schwierigkeiten addiert

  1. Subskala emotionale Symptome
  2. Subskala Probleme durchführen
  3. Subskala Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit
  4. Subskala Probleme der Peer-Beziehungen
  5. Subskala Prosoziales Verhalten

Für Eltern abgeschlossener SDQ Gesamtschwierigkeitspunktzahl Normal 0-13 Grenzlinie 14-16 Abnormal 17-40 Emotionale Probleme Punktzahl Normal 0-3 Grenzlinie 4 Abnormal 5-10 Verhaltensprobleme Punktzahl Normal 0-2 Grenzlinie 3 Abnormal 4-10 Hyperaktivitätspunktzahl Normal 0- 5 Borderline 6 Anormal 7-10 Wertung für Peer-Probleme Normal 0-2 Borderline 3 Anormal 4-10 Prosozialer Score Normal 6-10 Borderline 5 Anormal 0-4

Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Wahrgenommener Stresspegel der Pflegekraft in visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.
Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus der Pflegekraft basierend auf einer visuellen Analogskala in einem Bereich von 0-10, wobei 0 für keinen Stress und 10 für sehr stressig steht
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert in der 4. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuina (Massage)

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