A gyermekkori tuina (masszázs) hatása a székrekedésre és a kapcsolódó tünetekre az óvodáskorú gyermekek körében
A gyermekgyógyászati tuina (masszázs) hatása a székrekedésre és a kapcsolódó tünetekre az óvodáskorú gyermekek körében – Randomizált kontrollvizsgálat
A kutatás a HKU és a Yan Chai kórház együttműködési projektje, amelyet a HKSAR Szociális Jóléti Fejlesztési Alapja finanszíroz. A tanulmány egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat, amelynek elsődleges célja a gyermekkori tuina (masszázs) hatékonyságának vizsgálata az óvodás korú gyermekek funkcionális székrekedésében.
Tanulmányunk egy pragmatikus kutatás, amely összehasonlítja a gyermekgyógyászati (masszázs) kezelést a szokásos óvatossággal, a vizsgálat céljaival.
- ha egy non-invazív, könnyen megtanulható gyermekgyógyászati (masszázs) protokoll javítaná az óvodás korú gyermekek székrekedését és a kapcsolódó tüneteket
- ha pozitív hatással van a gondozó-gyermek kapcsolatra és a gyerekek viselkedésére (alcsoport elemzés), amikor a székrekedés tünetei enyhültek.
A tanulmány alanyai óvodás korú gyermekek (2-6 éves korig), akiket a Yan Chai Kórház Szociális Szolgáltatási Osztálya (YCHSS) lát el. Az alanyokat nyíltan az YCHSS alatti óvodás korú gyermekeket kiszolgáló szolgálati egységeken keresztül veszik fel. A Róma IV kritériumait fogják használni a székrekedésben szenvedő gyermekek azonosítására.
I. Próbatervezés Ez egy többközpontú, pragmatikus randomizált kontroll vizsgálat (PRCT), prospektív tervezéssel
1. hipotézis:
A funkcionális székrekedésben szenvedő óvodáskorú gyermekek rendszeres gyermekgyógyászati masszázs (hetente 3-szor, 4 héten át) alkalmazása javítja az alábbi tünetek közül egyet vagy többet.
- A székletürítés gyakorisága
- Az inkontinencia epizódja
- Túlzott székletvisszatartás
- Fájdalmas vagy kemény bélmozgás
- Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben, amely akadályozhatja a WC-t
2. hipotézis:
A vizsgálati alanyok gondozójának stresszszintje az alanyok székrekedés szindrómájának javulásával javul.
3. hipotézis:
A székrekedésben szenvedő magatartásproblémákkal küzdő gyerekeknek kevesebb viselkedési problémájuk lesz, ha funkcionális székrekedési szindrómáik javulnak
Összesen 160 óvodás korú, funkcionális székrekedésben szenvedő gyermeket és gondozóját nyíltan toborozzák a Yan Chai Kórház Szociális Osztályának gyermekgyógyászati szolgálati egysége által üzemeltetett intézményekből/szolgáltató egységekből. A felvett gyermekeknek funkcionális székrekedéses tünetekben kell szenvedniük (Róma alapján). IV kritériumok). Minden elfogadott tantárgy diádban lesz. (azaz 1 óvodás korú gyermek és kijelölt gondozója, aki vállalja, hogy a gyermeket minden kezelési és felmérési alkalomra elhozza, minden gondozó értékelésére válaszol és a napi naplót kitölti).
Minden kérelmet a központok szociális munkásai átvizsgálnak a befogadási és kizárási kritériumok alapján. A minősített jelentkezőket a kutatócsoport regisztrált TCM-szakorvosa által elvégzett állapotfelmérésre hívják meg, hogy megerősítsék alkalmasságukat, és felkérjék őket a beleegyezési űrlap aláírására. A jóváhagyott diád véletlenszerűen kerül beosztásra a kezelési csoportba és a várólistás kontrollcsoportba.
II. Beavatkozás Egy 10 perces strukturált gyermekmasszázs protokollt végeznek speciális alkalmazási technikával a kezelési csoportba beosztott gyerekeken hetente háromszor, 4 egymást követő héten keresztül, képzett TCM szakemberek az YCHSS szolgáltatási egységeiben. A gyermekek gondozóinak részt kell venniük az összes értékelési foglalkozáson, és ki kell tölteniük a kapott naplót.
Az első 4 hétben a várólistás kontrollcsoportba tartozó gyerekek nem kapnak gyermekgyógyászati kezelést (masszázst). Miután a diád befejezte az értékelési üléseket az alapvonalon és a 4. héten (a szokásos kezelési kontrollként szolgált), a kontrollcsoportba tartozó gyermekek ugyanazt a 4 hetes gyermekmasszázst kapják, mint a kezelt csoport. A kezelés 4. héten történő megkezdése előtt gyűjtött adatok szolgálják a 2. alapvonalat a várólistás kontrollcsoport számára.
A kezelési protokoll 8 lépésből áll. A masszázs terület a recipiensek hasára és hátának alsó részére összpontosít. Az összes kiválasztott mozdulat/lépés jól bevált és általánosan használt a TCM gyakorlatokban. Minden olyan mozgás, amely szakmai képzést igényel, vagy potenciális kockázattal jár, kizárásra kerül a protokollból.
III. Hatékonyság mérése A kezelések hatékonyságát több dimenzióban mérjük a kezelés előtt és után mindkét csoport esetében. A fő kimeneti mérőszámok a heti székletürítés gyakorisága, a széklet inkontinencia gyakorisága hetente, valamint a kezelés általános sikere 4 hetes beavatkozás, 8 hetes beavatkozás és 12 hét (a beavatkozás leállítása után 4 hét) után.
- hasi fájdalom és fájdalmas székletürítés a bélnapló alapján,
- a gyermekek szubjektív fájdalomszintje a székletürítés során,
- pontszám gyermek viselkedés kérdőív és
- a gondozói hatás és teher pontszáma
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a. Óvodás korú gyermekek: 2-6 éves korig b. Nem: férfi vagy nő c. Funkcionális székrekedésben szenved (a Róma IV kritériumai alapján) d. Jelenleg rehabilitációs szolgálatban részesül a Yan Chai Kórház Szociális Osztálya által vezetett gyermekgyógyászati osztályon (pl. Korai Oktatási és Képzési Központ (EETC), Speciális Gyermekgondozó Központ (SCCC), Helyszíni Óvodai Rehabilitációs Szolgálat csapata.) e. A gyermek gondozója elkötelezett a kutatási tevékenységekben való részvétel mellett, beleértve:
- a gyermek elhozása a kezelésre és jelenléte a kezelés alatt
- a gyermek székrekedéssel összefüggő tünetének megfigyelése és rögzítése a vizsgálati időszakban, és reagál az eredménymérő eszközökre.
(A gondozó előnyben részesítendő, ha családtag, de lehet gyermekgondozó is, aki együtt él a vizsgált alanyal.) f. A hozzájárulási nyilatkozatot a vizsgálati alany törvényes gyámja és a gondozó is aláírja.
Kizárási kritériumok:
A következő helyzetben lévő gyermekeket kizárják a vizsgálatból:
- akinek a masszázs ellenjavallata van
- aki jelenleg rendszeres terápiaként masszázst kap
- akiről ismert, hogy bármilyen fizikai (anatómiai) vagy fiziológiai (hormonális vagy egyéb testkémiai) októl szenved, amely székrekedési tünetekhez vezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tuina (masszázs)
A Tuina masszázs a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elvein alapul.
|
A Tuina masszázs a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elvein alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A betegek ezen csoportja Tuinát (masszázst) kap 4 héttel a kiindulási értékelések után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakorisága hetente
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A székletürítés gyakorisága hetente
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A széklet inkontinencia gyakorisága hetente
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
A széklet inkontinencia gyakorisága hetente
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
|
A kezelés teljes sikere 4 hetes kezelés után
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A kezelés sikerét hetente ≥ 3 alkalommal végzett székletürítésként és 2 hetente ≤ egyszeri széklet inkontinenciaként határozták meg.
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és a fájdalmas székletürítés gyakorisága
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
Hasi fájdalom és fájdalmas székletürítés a bélnapló alapján
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
|
A fájdalom intenzitásának képi skálája
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
A gyermekek székletürítés közbeni fájdalom szubjektív szintje képi skálán 0-10 tartományban.
0, mivel nincs fájdalom, és 10, mint rendkívül fájdalmas
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. Az eszköz megragadhatja a szülők perspektíváját Az SDQ 25 eleme 5 skálát tartalmaz, egyenként 5 elemből. Minden tétel 0-2. Az 5 skála mindegyikénél a pontszám 0-tól 10-ig terjedhet, ha az összes elemet teljesítették. Minden alskála, kivéve a proszociális pontszámot, összeadja az összes nehézségi pontszámot
Szülőnél teljesített SDQ Teljes nehézségi pontszám Normál 0-13 Határvonal 14-16 Rendellenes 17-40 Érzelmi problémák pontszám Normál 0-3 Határvonal 4 Rendellenes 5-10 Magatartási problémák pontszám Normál 0-2 Határvonal 3 Rendellenes 4-10 Hiperaktivitási pontszám Normál 0- 5 Határvonal 6 Rendellenes 7-10 Társproblémák pontszáma Normál 0-2 Határvonal 3 Rendellenes 4-10 Proszociális pontszám Normál 6-10 Határvonal 5 Rendellenes 0-4 |
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
|
A gondozó által észlelt stresszszint vizuális analóg skálán
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
A gondozó észlelt stresszszintjének pontszáma vizuális analóg skála alapján 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig nagyon stresszes
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten; változás az alapértékhez képest a 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW18-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .