- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751267
Effekter af pædiatrisk Tuina (massage) på forstoppelse og relaterede symptomer blandt børn i førskolealderen
Effekter af pædiatrisk Tuina (massage) på forstoppelse og relaterede symptomer blandt børn i førskolealderen - et randomiseret kontrolforsøg
Forskningen er et samarbejdsprojekt af HKU og Yan Chai Hospital, finansieret af Social Welfare Development Fund fra HKSAR. Studiet er designet som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med det primære formål at undersøge effekten af pædiatrisk tuina (massage) på funktionel obstipation hos børn i førskolealderen.
Vores undersøgelse er en pragmatisk forskning, der sammenligner pædiatrisk tuina(massage)behandling med omhu som sædvanlig med det formål at undersøge
- hvis en ikke-invasiv, let at lære pædiatrisk tuina (massage) protokol kunne forbedre forstoppelse og relaterede symptomer oplevet af børn i førskolealderen
- hvis der er en positiv indvirkning på forholdet mellem omsorgsperson og børn og børnenes adfærd (en undergruppeanalyse), når forstoppelsessymptomerne blev bedre.
Emnerne i denne undersøgelse er børn i førskolealderen (2-6 år), som betjenes af Yan Chai Hospital Social Service Department (YCHSS). Emnerne vil blive rekrutteret åbent gennem serviceenhederne, der betjener børn i førskolealderen under YCHSS. Rom IV kriterier vil blive brugt til at identificere de børn, der lider af forstoppelse.
I. Forsøgsdesign Dette er et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolforsøg (PRCT) med et prospektivt design
Hypotese 1:
Anvendelse af regelmæssig pediatrictuina (massage) (3 gange om ugen, i 4 uger) på børn i førskolealderen med funktionel forstoppelse vil forbedre et eller flere af følgende symptomer.
- Hyppighed af afføring
- Episode af inkontinens
- Overdreven tilbageholdelse af afføring
- Smertefulde eller hårde afføringer
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen, der kan blokere toilettet
Hypotese 2:
Stressniveauet hos plejepersonalet til forsøgspersonerne forbedres, efterhånden som forsøgspersonernes obstipationssyndrom forbedres.
Hypotese 3:
De børn med adfærdsproblemer, som led af forstoppelse, vil have mindre adfærdsproblemer, når deres funktionelle forstoppelsessyndromer blev forbedret
I alt 160 børn i førskolealderen med funktionel forstoppelse og deres omsorgspersoner vil blive rekrutteret åbent fra de institutioner/serviceenheder, der drives af den pædiatriske serviceenhed på Yan Chai Hospital Social Service Department. De rekrutterede børn skal lide af funktionelle obstipationssymptomer (baseret på Rom IV kriterier). Alle accepterede fag vil være i dyad. (dvs. 1 barn i førskolealderen og dets udpegede omsorgsperson, som forpligter sig, bringer barnet til at deltage i alle behandlings- og vurderingssessioner, reagerer på alle omsorgspersoners vurdering og udfylder den daglige logbog).
Alle ansøgninger vil blive screenet af socialrådgiverne i centrene ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede ansøgere vil blive inviteret til en helbredsvurdering udført af en registreret TCM-praktiserende læge i forskningsteamet for at bekræfte deres egnethed og invitere dem til at underskrive samtykkeerklæringen. Den godkendte dyad vil blive fordelt tilfældigt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe på venteliste.
II. Intervention En 10 minutters struktureret pædiatrisk massageprotokol med specifik applikationsteknik vil blive udført på de børn, der er tildelt behandlingsgruppen tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger af uddannede TCM-praktiserende læger i YCHSS' serviceenheder. Børnenes omsorgspersoner skal deltage i alle vurderingssessioner og udfylde den medfølgende logbog.
I de 1. 4 uger vil børnene i ventelistekontrolgruppen ikke modtage nogen pædiatrisk tuina (massage). Efter at dyaden har gennemført vurderingssessionerne ved baseline og uge 4 (fungeret som Behandling-som-Sædvanlig kontrol), vil børn i kontrolgruppen modtage de samme 4 ugers pædiatrisk massage som behandlingsgruppen. De data, der indsamles før behandlingen begynder i uge 4, vil fungere som den 2. baseline for ventelistekontrolgruppen.
Behandlingsprotokollen omfatter 8 trin. Massageområdet fokuserer på modtagerens mave og lænd. Alle de valgte bevægelser/trin er veletablerede og almindeligt anvendte i TCM-praksis. Enhver bevægelse, der kræver professionel træning eller involverer potentiel risiko, er udelukket fra protokollen.
III. Måling af effekt Effekten af behandlingerne vil blive målt i multidimensioner før og efter behandlingen for begge grupper. De vigtigste resultatmål er afføringsfrekvens pr. uge, fækal inkontinensfrekvens pr. uge og samlet behandlingssucces efter 4 ugers intervention, 8 ugers intervention og 12 uger (4 uger efter interventionen stoppet) Sekundære resultatmål inkluderet
- mavesmerter og smertefuld afføring baseret på tarmdagbog,
- børns subjektive niveau af smerte under afføring,
- score af børns adfærd spørgeskema og
- score for omsorgspersonens indflydelse og byrde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en. Børn i førskolealderen: Alder 2-6 b. Køn: mand eller kvinde c. Lidt af funktionel obstipation (baseret på Rom IV kriterier) d. Modtager i øjeblikket rehabiliteringsservice i den pædiatriske serviceenhed, der drives af Yan Chai Hospital Social Service Department (f.eks. Tidlig uddannelses- og træningscenter (EETC), Special Child Care Center (SCCC), On-site Pre-school Rehabilitation Service team.) e. Omsorgspersonen for barnet er forpligtet til at deltage i forskningsaktiviteterne, herunder:
- at medbringe barnet til at deltage i behandlingsforløbene og være til stede under behandlingen
- observere og registrere barnets obstipationsrelaterede symptom i løbet af undersøgelsesperioden og reagere på udfaldsmålingsværktøjerne.
(Omsorgspersonen foretrækkes at være et familiemedlem, men kan også være en børnepasser, der lever med studieemnet.) f. Undersøgelsesemnets juridiske værge og omsorgspersonen underskriver begge samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Børn i følgende situation vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- der har kontraindikation af massage
- som i øjeblikket modtager massage som en almindelig terapi
- som vides at lide af enhver fysisk (anatomisk) eller fysiologisk (hormonel eller anden kropskemi) årsag, der fører til forstoppelsessymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tuina (massage)
Tuina er massage baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) principper.
|
Tuina er massage baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) principper.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Denne gruppe patienter vil modtage Tuina (massage) 4 uger efter baseline vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsfrekvens om ugen
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge
|
Afføringsfrekvens om ugen
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge
|
Fækal inkontinensfrekvens pr. uge
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Fækal inkontinensfrekvens pr. uge
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Samlet behandlingssucces efter 4 ugers behandling
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge
|
Behandlingssucces blev defineret som afføring ≥ 3 gange om ugen og fækal inkontinens ≤ en gang om 2. uge.
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af mavesmerter og smertefuld afføring
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Mavesmerter og smertefuld afføring baseret på tarmdagbogen
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Billedskala af smerteintensitet
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Børnenes subjektive niveau af smerte under afføring i billedskala i intervallet 0-10.med
0 som ingen smerte og 10 som ekstremt smertefuld
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Værktøjet kan fange forældrenes perspektiv De 25 genstande i SDQ'en omfatter 5 skalaer med 5 genstande hver. Hver genstand scorer 0-2. For hver af de 5 skalaer kan scoren variere fra 0 til 10, hvis alle punkter blev gennemført. Alle underskalaer undtagen prosocial score lagt op til den samlede vanskelighedsscore
For forældre gennemført SDQ Total vanskeligheder score Normal 0-13 Borderline 14-16 Unormal 17-40 Følelsesmæssige problemer score Normal 0-3 Borderline 4 Unormal 5-10 Opførselsproblemer score Normal 0-2 Borderline 3 Unormal 4-10 Hyperaktivitetsscore Normal 0- 5 Borderline 6 Unormal 7-10 Peer problemer score Normal 0-2 Borderline 3 Unormal 4-10 Prosocial score Normal 6-10 Borderline 5 Unormal 0-4 |
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Plejeres opfattede stressniveau i visuel analog skala
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Score for plejepersonalets opfattede stressniveau baseret på visuel analog skala i intervallet 0-10, med 0 som ingen stress og 10 som meget stressende
|
baseline, ændring fra baseline ved 4. uge; ændring fra baseline ved 8. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuina (massage)
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...UkendtLændesmerter | Skive, HerniatedKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineDongguan Kanghua HospitalAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Chicago College of Oriental MedicineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); QualityMetrics; Inspire...UkendtSmertebehandling | Traditionel kinesisk medicinForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Beijing University of Chinese MedicineAfsluttet
-
Singapore General HospitalThe Head FoundationRekrutteringKroniske lændesmerterSingapore
-
China Medical University HospitalRekrutteringKritisk syge patienterTaiwan
-
China Medical University HospitalRekrutteringForbrændinger og skoldningerTaiwan
-
Sun QingUkendt