改善老年乳腺癌幸存者身体机能和生活质量的运动和营养教育
2022年6月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
老年乳腺癌幸存者的运动和营养干预 - WIN CA 研究
该试验研究了运动和营养教育在改善老年乳腺癌幸存者的身体机能和生活质量方面的作用。
运动和营养教育可能有助于提高乳腺癌幸存者的健康水平、心血管健康和生活质量。
研究概览
地位
终止
条件
- 肥胖
- 超重
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 癌症幸存者
- 闲置
详细说明
主要目标：
I. 评估以家庭为基础的有氧运动和阻力运动以及营养教育干预对超重或肥胖、久坐不动的老年（65 岁及以上）乳腺癌幸存者的身体机能（6 分钟步行试验）和生活质量的影响与护理标准相比。
次要目标：
I. 评估家庭有氧运动和抗阻运动以及营养教育干预对超重或肥胖、久坐不动、老年人（65 岁及以上）的饮食质量、睡眠、焦虑、抑郁、运动动力源和免疫功能的影响上图）与护理标准相比的乳腺癌幸存者。
探索目标：
I. 确定老年人（65 岁及以上）、久坐不动、超重和肥胖的乳腺癌幸存者进行为期 12 周的有氧运动和阻力运动训练计划对身体成分（双重 X 射线吸收测定法 [DEXA]）和体重维持的影响.
二。 比较老年人（65 岁及以上）、久坐不动、超重和肥胖的乳腺癌幸存者完成家庭有氧运动和阻力运动训练计划与未接受干预、标准护理的幸存者在上述结果上的差异。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（积极治疗）：参与者完成以家庭为基础的有氧运动和阻力运动计划，并接受为期 12 周的营养教育。
第二组（候补名单）：参与者被列入候补名单 12 周，然后完成家庭有氧运动和阻力锻炼计划，并接受为期 12 周的营养教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌病史且完成治疗的男性或女性 >=3 个月前（不包括激素治疗、Zometa 或其他非化疗/放射癌症治疗，由主要研究者自行决定）
- 缺乏运动，定义为每周未达到 150 分钟或 2 小时 30 分钟的高强度运动
- 超重或肥胖，定义为体重指数 (BMI) 在 26 kg/m^2 和 42 kg/m^2 之间，包括端值
- 符合美国运动与医学学院 (ACSM) 指南中低至中度风险锻炼的参与标准
- 在接受任何研究相关程序之前，通过签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，提供知情同意书，表明了解本研究的调查性质
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 妨碍参与运动的骨科或神经肌肉疾病
- 任何心肌梗死 (MI)、心绞痛或充血性心力衰竭病史
- 基于 ACSM 风险分类的适度运动的高风险
- 怀孕或哺乳
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 任何条件 - 在调查员？ 意见 - 认为参与者不适合参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（积极治疗）
参与者完成以家庭为基础的有氧运动和阻力运动计划，并接受为期 12 周的营养教育。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受营养教育
其他名称：
完成以家庭为基础的有氧运动和阻力运动计划
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有源比较器：第二组（候补名单）
参与者被列入等候名单 12 周，然后完成以家庭为基础的有氧运动和阻力运动计划，并接受为期 12 周的营养教育。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受营养教育
其他名称：
完成以家庭为基础的有氧运动和阻力运动计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 Fitbit 应用程序和每周活动日志收集所有参与者的活动水平。
大体时间：长达 2 年
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将测量对身体功能的影响（6 分钟步行测试）。
将使用 Fitbit 应用程序和/或每周活动日志收集所有参与者的活动水平。
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长达 2 年
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通过自我老年评估措施（GA-自我评估）评估的生活质量
大体时间：长达 2 年
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将衡量家庭有氧运动和阻力运动以及营养教育干预对生活质量的影响。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASA24 网站评估的饮食质量
大体时间：长达 2 年
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将衡量家庭有氧运动和阻力运动以及营养教育干预对饮食质量的影响。
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长达 2 年
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠
大体时间：长达 2 年
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PSQI 衡量成人睡眠的质量和模式。
有 19 项。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
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长达 2 年
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焦虑和以家庭为基础的有氧运动和抗阻运动以及营养教育干预的效果
大体时间：长达 2 年
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将通过状态特质焦虑量表 (STAI-Y1)e STAI 问卷评估焦虑，该问卷包含 40 个问题，每个状态焦虑和特质焦虑分量表分配 20 个项目。
每个分测验的分数范围为 20 到 80，分数越高表明焦虑水平越高
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长达 2 年
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通过运动行为调节问卷 (BREQ-2) 评估的运动动机
大体时间：长达 2 年
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一份包含 19 个项目的问卷，用 5 分李克特量表（0 = 对我来说不正确，4 = 对我来说非常正确）衡量自我决定连续体的阶段与锻炼动机的关系
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长达 2 年
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD-R)
大体时间：长达 2 年
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自我报告的 20 项测量抑郁症状的量表。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey O'Connor、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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