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Exercício e educação nutricional na melhoria da função física e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama mais velhos

3 de junho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Intervenção de exercícios e nutrição em sobreviventes de câncer de mama mais velhas - O estudo WIN CA

Este estudo estuda o quão bem o exercício e a educação nutricional funcionam para melhorar a função física e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama mais velhos. Exercício e educação nutricional podem ajudar a melhorar o nível de condicionamento físico, saúde cardiovascular e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência e educação nutricional em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso ou obesidade, sedentários, idosos (65 anos ou mais) na função física (teste de caminhada de 6 minutos) e qualidade de vida em comparação com o padrão de atendimento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência e educação nutricional na qualidade da dieta, sono, ansiedade, depressão, fonte de motivação para o exercício e função imunológica em pessoas com sobrepeso ou obesas, sedentárias, idosas (65 anos e acima) sobreviventes de câncer de mama em comparação com o tratamento padrão.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar como a composição corporal (absorciometria dupla de raios-X [DEXA]) e a manutenção do peso são afetadas por um programa de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência de 12 semanas entre sobreviventes de câncer de mama mais velhos (65 anos ou mais), sedentários, com sobrepeso e obesos .

II. Comparar as diferenças nos resultados acima entre sobreviventes de câncer de mama mais velhas (65 anos ou mais), sedentárias, com sobrepeso e obesas que completaram um programa de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência em casa versus aquelas que não receberam a intervenção padrão de atendimento.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (TRATAMENTO ATIVO): Os participantes completam um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa e recebem educação nutricional por 12 semanas.

GRUPO II (LISTA DE ESPERA): Os participantes são colocados em uma lista de espera por 12 semanas e, em seguida, completam um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa e recebem educação nutricional por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com histórico de câncer de mama que concluíram o tratamento >= 3 meses atrás (não incluindo terapia hormonal, Zometa ou outro tratamento de câncer sem quimioterapia/radiação a critério do investigador principal)
  • Fisicamente inativo, definido como não atingir 150 minutos ou 2 horas e 30 minutos por semana de exercícios de intensidade vigorosa
  • Excesso de peso ou obesidade, definido como tendo um índice de massa corporal (IMC) entre 26 kg/m^2 e 42 kg/m^2, inclusive
  • Atender aos critérios para participação em exercícios de baixo a moderado risco com base na diretriz do American College of Sports and Medicine (ACSM)
  • Fornecimento de consentimento informado, indicando a compreensão da natureza investigativa deste estudo, assinando um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático
  • Distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios
  • Qualquer história de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Alto risco para exercícios moderados com base na classificação de risco do ACSM
  • grávida ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que - na opinião do investigador opinião - considera o participante um candidato inadequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (tratamento ativo)
Os participantes completam um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa e recebem educação nutricional por 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receber educação nutricional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Exercício Intervenção
Programa completo de exercícios aeróbicos e de resistência em casa
Comparador Ativo: Grupo II (lista de espera)
Os participantes são colocados em uma lista de espera por 12 semanas e, em seguida, completam um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa e recebem educação nutricional por 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receber educação nutricional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Exercício Intervenção
Programa completo de exercícios aeróbicos e de resistência em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de atividade de todos os participantes serão coletados usando os aplicativos Fitbit e um registro de atividade semanal.
Prazo: Até 2 anos
Irá medir o efeito na função física (teste de caminhada de 6 minutos). Os níveis de atividade de todos os participantes serão coletados usando os aplicativos Fitbit e/ou um registro de atividade semanal.
Até 2 anos
Qualidade de vida avaliada pela Medida de Autoavaliação Geriátrica (GA-Autoavaliação)
Prazo: Até 2 anos
Medirá o efeito de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência e educação nutricional na qualidade de vida.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta avaliada pelo site ASA24
Prazo: Até 2 anos
Medirá o efeito de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência e educação nutricional na qualidade da dieta.
Até 2 anos
Sono avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 2 anos
O PSQI mede a qualidade e o padrão do sono em adultos. São 19 itens. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
Até 2 anos
Ansiedade e o efeito de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência e educação nutricional
Prazo: Até 2 anos
Medirá a ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1)e O questionário STAI consiste em 40 questões com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de Ansiedade-Estado e Ansiedade Traço. As pontuações para cada subteste variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade
Até 2 anos
motivação para o exercício conforme avaliado pelo Questionário de Regulação Comportamental para o Exercício (BREQ-2)
Prazo: Até 2 anos
Um questionário de 19 itens que mede os estágios do continuum de autodeterminação com relação à motivação para se exercitar com uma escala Likert de 5 pontos (0 = não é verdade para mim, 4 = muito verdadeiro para mim)
Até 2 anos
Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)
Prazo: Até 2 anos
Uma escala auto-relatada de 20 itens que mede os sintomas depressivos. Uma pontuação mais alta denota sintomas depressivos maiores.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • i 67518 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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