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Ejercicio y educación nutricional para mejorar la función física y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama de edad avanzada

3 de junio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Intervención de ejercicio y nutrición en sobrevivientes mayores de cáncer de mama: el estudio WIN CA

Este ensayo estudia qué tan bien el ejercicio y la educación nutricional funcionan para mejorar la función física y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama mayores. La educación sobre el ejercicio y la nutrición puede ayudar a mejorar el nivel de condición física, la salud cardiovascular y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto de una intervención domiciliaria de educación nutricional y ejercicios aeróbicos y de resistencia en sobrevivientes de cáncer de mama con sobrepeso u obesas, sedentarias, mayores (65 años o más) sobre la función física (prueba de caminata de 6 minutos) y la calidad de vida en comparación con el estándar de atención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de una intervención de educación nutricional y ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar sobre la calidad de la dieta, el sueño, la ansiedad, la depresión, la fuente de motivación para el ejercicio y la función inmunológica en personas con sobrepeso u obesas, sedentarias, mayores (65 años y arriba) sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con el estándar de atención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar cómo la composición corporal (absorciometría dual de rayos X [DEXA]) y el mantenimiento del peso se ven afectados por un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 12 semanas entre sobrevivientes de cáncer de mama mayores (65 años o más), sedentarias, con sobrepeso y obesas .

II. Comparar las diferencias en los resultados anteriores entre sobrevivientes de cáncer de mama mayores (65 años y más), sedentarias, con sobrepeso y obesas que completaron un programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar versus aquellas que no recibieron la intervención, estándar de atención.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (TRATAMIENTO ACTIVO): Los participantes completan un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar y reciben educación nutricional durante 12 semanas.

GRUPO II (LISTA DE ESPERA): Los participantes se colocan en una lista de espera durante 12 semanas y luego completan un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar y reciben educación nutricional durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con antecedentes de cáncer de mama que completaron el tratamiento hace >=3 meses (sin incluir la terapia hormonal, Zometa u otro tratamiento contra el cáncer que no sea quimioterapia/radiación, a criterio del investigador principal)
  • Físicamente inactivo, definido como no cumplir 150 minutos o 2 horas y 30 minutos a la semana de ejercicio de intensidad vigorosa
  • Sobrepeso u obesidad, definida como tener un índice de masa corporal (IMC) entre 26 kg/m^2 y 42 kg/m^2, inclusive
  • Cumplir con los criterios para participar en ejercicios de riesgo bajo a moderado basados ​​en la guía del Colegio Americano de Deportes y Medicina (ACSM)
  • Brindar consentimiento informado que indique que comprende la naturaleza de investigación de este estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden la participación en el ejercicio
  • Cualquier historial de infarto de miocardio (IM), angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Alto riesgo para ejercicio moderado basado en la clasificación de riesgo ACSM
  • embarazada o amamantando
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que - en el investigador? opinión: considera que el participante es un candidato inadecuado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (tratamiento activo)
Los participantes completan un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar y reciben educación nutricional durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir educación nutricional.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención de ejercicio
Programa completo de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar
Comparador activo: Grupo II (lista de espera)
Los participantes se colocan en una lista de espera durante 12 semanas y luego completan un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar y reciben educación nutricional durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir educación nutricional.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención de ejercicio
Programa completo de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de actividad de todos los participantes se recopilarán mediante las aplicaciones de Fitbit y un registro de actividad semanal.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá el efecto sobre la función física (prueba de caminata de 6 minutos). Los niveles de actividad de todos los participantes se recopilarán utilizando las aplicaciones de Fitbit y/o un registro de actividad semanal.
Hasta 2 años
Calidad de vida evaluada por Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá el efecto de una intervención de educación nutricional y ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar sobre la calidad de vida.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta evaluada por el sitio web ASA24
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá el efecto de una intervención de educación nutricional y ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar sobre la calidad de la dieta.
Hasta 2 años
Sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El PSQI mide la calidad y el patrón del sueño en adultos. Hay 19 artículos. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Hasta 2 años
La ansiedad y el efecto de una intervención de educación nutricional y ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá la ansiedad evaluada por el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI-Y1)e El cuestionario STAI consta de 40 preguntas con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo. Las puntuaciones de cada subprueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Hasta 2 años
motivación para el ejercicio evaluada por el Cuestionario de Regulación del Comportamiento para el Ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un cuestionario de 19 ítems que mide las etapas del continuo de autodeterminación con respecto a la motivación para hacer ejercicio con una escala de Likert de 5 puntos (0=nada cierto para mí, 4=muy cierto para mí)
Hasta 2 años
Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CESD-R)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Una escala autoinformada de 20 ítems que mide los síntomas depresivos. Una puntuación más alta denota mayor sintomatología depresiva.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • i 67518 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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