Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenings- og ernæringsopplæring for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre overlevende brystkreft

3. juni 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Trening og ernæringsintervensjon hos eldre brystkreftoverlevere - WIN CA-studien

Denne studien studerer hvor godt trening og ernæringsopplæring virker for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre overlevende brystkreft. Trenings- og ernæringsopplæring kan bidra til å forbedre kondisjonsnivået, kardiovaskulær helse og livskvalitet hos overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten av en hjemmebasert aerobic- og motstandstrenings- og ernæringsopplæringsintervensjon hos overvektige eller overvektige, stillesittende, eldre (65 år og eldre) brystkreftoverlevere på fysisk funksjon (6-minutters gåtest) og livskvalitet sammenlignet med standard på omsorg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsopplæringsintervensjon på kostholdskvalitet, søvn, angst, depresjon, motivasjonskilde for trening og immunfunksjon hos overvektige eller overvektige, stillesittende, eldre (65 år og ovenfor) overlevende brystkreft sammenlignet med standardbehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme hvordan kroppssammensetning (dobbel røntgenabsorptiometri [DEXA]) og vektvedlikehold påvirkes av et 12-ukers treningsprogram for aerobic og motstandsøvelser blant eldre (65 år og eldre), stillesittende, overvektige og overvektige brystkreftoverlevere .

II. For å sammenligne forskjeller i resultatene ovenfor blant eldre (65 år og over), stillesittende, overvektige og overvektige brystkreftoverlevere som fullførte et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram kontra de som ikke mottok intervensjonen, standardbehandling.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (AKTIV BEHANDLING): Deltakerne gjennomfører et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.

GRUPPE II (VENTELISTE): Deltakerne settes på venteliste i 12 uker og fullfører deretter et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med en historie med brystkreft som har fullført behandling for >=3 måneder siden (ikke inkludert hormonbehandling, Zometa eller annen ikke-kjemoterapi/strålekreftbehandling etter hovedforskerens skjønn)
  • Fysisk inaktiv, definert som å ikke møte 150 minutter eller 2 timer og 30 minutter i uken med kraftig trening
  • Overvektig eller fedme, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 26 kg/m^2 og 42 kg/m^2 inklusive
  • Oppfyller kriterier for deltakelse i trening med lav til moderat risiko basert på retningslinjene fra American College of Sports and Medicine (ACSM)
  • Gi informert samtykke som indikerer at du forstår den undersøkende karakteren til denne studien ved å signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar noen studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som utelukker deltakelse i trening
  • Enhver historie med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt
  • Høy risiko for moderat trening basert på ACSM risikoklassifisering
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som - i etterforskerens mening - anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (aktiv behandling)
Deltakerne fullfører et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Få ernæringsundervisning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fullfør hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltakerne settes på venteliste i 12 uker og fullfører deretter et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Få ernæringsundervisning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fullfør hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivåer for alle deltakere vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-applikasjonene og en ukentlig aktivitetslogg.
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle effekten på fysisk funksjon (6-minutters gåtest). Aktivitetsnivåer for alle deltakere vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-applikasjonene og/eller en ukentlig aktivitetslogg.
Inntil 2 år
Livskvalitet vurdert av Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringspedagogisk intervensjon på livskvalitet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet vurdert av ASA24-nettstedet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsundervisningsintervensjon på kostholdskvalitet.
Inntil 2 år
Søvn som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Inntil 2 år
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos voksne. Det er 19 varer. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Inntil 2 år
Angst og effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsundervisningsintervensjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle angst som vurdert av State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 elementer allokert til hver av State Anxiety and Trait Anxiety-subskalaene. Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst
Inntil 2 år
motivasjon for trening som vurdert av Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Et spørreskjema med 19 elementer som måler stadiene i selvbestemmelseskontinuumet med hensyn til motivasjon til å trene med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sant for meg, 4=veldig sant for meg)
Inntil 2 år
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R)
Tidsramme: Inntil 2 år
En selvrapportert skala med 20 elementer som måler depressive symptomer. En høyere score angir større depressive symptomer.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • i 67518 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere