- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751449
Trenings- og ernæringsopplæring for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos eldre overlevende brystkreft
Trening og ernæringsintervensjon hos eldre brystkreftoverlevere - WIN CA-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
- Overvekt
- Overvektig
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Kreftoverlevende
- Inaktivitet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere effekten av en hjemmebasert aerobic- og motstandstrenings- og ernæringsopplæringsintervensjon hos overvektige eller overvektige, stillesittende, eldre (65 år og eldre) brystkreftoverlevere på fysisk funksjon (6-minutters gåtest) og livskvalitet sammenlignet med standard på omsorg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere effekten av hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsopplæringsintervensjon på kostholdskvalitet, søvn, angst, depresjon, motivasjonskilde for trening og immunfunksjon hos overvektige eller overvektige, stillesittende, eldre (65 år og ovenfor) overlevende brystkreft sammenlignet med standardbehandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme hvordan kroppssammensetning (dobbel røntgenabsorptiometri [DEXA]) og vektvedlikehold påvirkes av et 12-ukers treningsprogram for aerobic og motstandsøvelser blant eldre (65 år og eldre), stillesittende, overvektige og overvektige brystkreftoverlevere .
II. For å sammenligne forskjeller i resultatene ovenfor blant eldre (65 år og over), stillesittende, overvektige og overvektige brystkreftoverlevere som fullførte et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram kontra de som ikke mottok intervensjonen, standardbehandling.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (AKTIV BEHANDLING): Deltakerne gjennomfører et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
GRUPPE II (VENTELISTE): Deltakerne settes på venteliste i 12 uker og fullfører deretter et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med en historie med brystkreft som har fullført behandling for >=3 måneder siden (ikke inkludert hormonbehandling, Zometa eller annen ikke-kjemoterapi/strålekreftbehandling etter hovedforskerens skjønn)
- Fysisk inaktiv, definert som å ikke møte 150 minutter eller 2 timer og 30 minutter i uken med kraftig trening
- Overvektig eller fedme, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 26 kg/m^2 og 42 kg/m^2 inklusive
- Oppfyller kriterier for deltakelse i trening med lav til moderat risiko basert på retningslinjene fra American College of Sports and Medicine (ACSM)
- Gi informert samtykke som indikerer at du forstår den undersøkende karakteren til denne studien ved å signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar noen studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som utelukker deltakelse i trening
- Enhver historie med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt
- Høy risiko for moderat trening basert på ACSM risikoklassifisering
- Gravid eller ammende
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som - i etterforskerens mening - anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (aktiv behandling)
Deltakerne fullfører et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få ernæringsundervisning
Andre navn:
Fullfør hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram
|
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltakerne settes på venteliste i 12 uker og fullfører deretter et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram og får ernæringsopplæring i 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få ernæringsundervisning
Andre navn:
Fullfør hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsnivåer for alle deltakere vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-applikasjonene og en ukentlig aktivitetslogg.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil måle effekten på fysisk funksjon (6-minutters gåtest).
Aktivitetsnivåer for alle deltakere vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-applikasjonene og/eller en ukentlig aktivitetslogg.
|
Inntil 2 år
|
Livskvalitet vurdert av Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil måle effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringspedagogisk intervensjon på livskvalitet.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdskvalitet vurdert av ASA24-nettstedet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil måle effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsundervisningsintervensjon på kostholdskvalitet.
|
Inntil 2 år
|
Søvn som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PSQI måler kvaliteten og søvnmønsteret hos voksne.
Det er 19 varer.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
|
Inntil 2 år
|
Angst og effekten av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening og ernæringsundervisningsintervensjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil måle angst som vurdert av State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 elementer allokert til hver av State Anxiety and Trait Anxiety-subskalaene.
Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst
|
Inntil 2 år
|
motivasjon for trening som vurdert av Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Et spørreskjema med 19 elementer som måler stadiene i selvbestemmelseskontinuumet med hensyn til motivasjon til å trene med en 5-punkts Likert-skala (0=ikke sant for meg, 4=veldig sant for meg)
|
Inntil 2 år
|
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En selvrapportert skala med 20 elementer som måler depressive symptomer.
En høyere score angir større depressive symptomer.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i 67518 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01704 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater