Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en voedingseducatie bij het verbeteren van de fysieke functie en kwaliteit van leven bij oudere overlevenden van borstkanker

3 juni 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Oefening en voedingsinterventie bij oudere overlevenden van borstkanker - de WIN CA-studie

Deze proef onderzoekt hoe goed lichaamsbeweging en voedingsvoorlichting werken bij het verbeteren van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij oudere overlevenden van borstkanker. Lichaamsbeweging en voedingsvoorlichting kunnen helpen om het niveau van fitheid, cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te beoordelen van een thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefening en voedingsvoorlichtingsinterventie bij overgewicht of obesitas, sedentaire, oudere (65 jaar en ouder) overlevenden van borstkanker op fysiek functioneren (6-minuten looptest) en kwaliteit van leven in vergelijking met zorgstandaard.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect te beoordelen van een thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefening en voedingsvoorlichtingsinterventie op de kwaliteit van het dieet, slaap, angst, depressie, bron van motivatie voor lichaamsbeweging en immuunfunctie bij mensen met overgewicht of obesitas, sedentaire, oudere (65 jaar en hierboven) overlevenden van borstkanker in vergelijking met de zorgstandaard.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen hoe lichaamssamenstelling (dual X-ray absorptiometry [DEXA]) en gewichtsbehoud worden beïnvloed door een 12 weken durend trainingsprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen bij oudere (65 jaar en ouder), sedentaire, overgewicht en obese overlevenden van borstkanker .

II. Om de verschillen in de bovenstaande uitkomsten te vergelijken tussen oudere (65 jaar en ouder), sedentaire, overgewicht en zwaarlijvige overlevenden van borstkanker die een thuisgebaseerd trainingsprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen voltooiden versus degenen die de interventie, zorgstandaard niet ontvingen.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I (ACTIEVE BEHANDELING): Deelnemers volgen een thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen en krijgen gedurende 12 weken voorlichting over voeding.

GROEP II (WACHTLIJST): Deelnemers worden voor 12 weken op een wachtlijst geplaatst en volgen daarna een thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen en krijgen gedurende 12 weken voedingsvoorlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die de behandeling >= 3 maanden geleden hebben afgerond (hormonale therapie, Zometa of andere niet-chemotherapie/bestralingsbehandelingen voor kanker niet meegerekend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Lichamelijk inactief, gedefinieerd als het niet halen van 150 minuten of 2 uur en 30 minuten per week intensieve training
  • Overgewicht of obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) tussen 26 kg/m^2 en 42 kg/m^2, inclusief
  • Voldoen aan criteria voor deelname aan oefeningen met een laag tot matig risico op basis van de richtlijn van het American College of Sports and Medicine (ACSM).
  • Geïnformeerde toestemming geven waaruit blijkt dat u het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpt door een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Elke voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), angina pectoris of congestief hartfalen
  • Hoog risico bij matige inspanning op basis van de ACSM-risicoclassificatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke voorwaarde die - in de onderzoeker? mening - acht de deelnemer een ongeschikte kandidaat om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (actieve behandeling)
Deelnemers volgen een thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen en krijgen gedurende 12 weken voedingsvoorlichting.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Voedingsvoorlichting ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Compleet aerobics- en weerstandstrainingsprogramma voor thuis
Actieve vergelijker: Groep II (wachtlijst)
Deelnemers worden 12 weken op een wachtlijst geplaatst en voltooien vervolgens een thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen en krijgen gedurende 12 weken voedingsvoorlichting.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Voedingsvoorlichting ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Compleet aerobics- en weerstandstrainingsprogramma voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveaus voor alle deelnemers worden verzameld met behulp van de Fitbit-applicaties en een wekelijks activiteitenlogboek.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal het effect op het fysieke functioneren meten (6 minuten looptest). Activiteitsniveaus voor alle deelnemers worden verzameld met behulp van de Fitbit-applicaties en/of een wekelijks activiteitenlogboek.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal het effect meten van een thuisgebaseerde aerobe en weerstandsoefening en voedingsvoorlichtingsinterventie op de kwaliteit van leven.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door de ASA24-website
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal het effect meten van een thuisgebaseerde aerobe en weerstandsoefening en voedingsvoorlichtingsinterventie op de voedingskwaliteit.
Tot 2 jaar
Slaap zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De PSQI meet de kwaliteit en het slaappatroon van volwassenen. Er zijn 19 artikelen. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
Tot 2 jaar
Angst en het effect van een thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefening en interventie voor voedingseducatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal angst meten zoals beoordeeld door de State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) De STAI-vragenlijst bestaat uit 40 vragen met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety. De scores voor elke subtest variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst
Tot 2 jaar
motivatie voor lichaamsbeweging zoals beoordeeld door de Gedragsregelgeving voor Bewegingsvragenlijst (BREQ-2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een vragenlijst met 19 items die de stadia van het zelfbeschikkingscontinuüm meet met betrekking tot motivatie om te oefenen met een 5-punts Likert-schaal (0=niet waar voor mij, 4=helemaal waar voor mij)
Tot 2 jaar
Centra voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD-R)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die depressieve symptomen meet. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i 67518 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren