Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tränings- och kostutbildning för att förbättra fysisk funktion och livskvalitet hos äldre överlevande bröstcancer

3 juni 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Träning och näringsintervention hos äldre överlevande bröstcancer - WIN CA-studien

Denna studie studerar hur väl träning och kostundervisning fungerar för att förbättra fysisk funktion och livskvalitet hos äldre överlevande bröstcancer. Tränings- och kostundervisning kan hjälpa till att förbättra konditionsnivån, kardiovaskulär hälsa och livskvalitet hos överlevande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av en hembaserad aerobic och motståndsövning och kostundervisningsintervention hos överviktiga eller feta, stillasittande, äldre (65 år och äldre) bröstcanceröverlevande på fysisk funktion (6 minuters promenadtest) och livskvalitet jämfört med vårdstandard.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av hembaserad aerob träning och motståndsövning och kostundervisningsintervention på kostkvalitet, sömn, ångest, depression, motivationskälla för träning och immunfunktion hos överviktiga eller feta, stillasittande, äldre (65 år och ovan) överlevande bröstcancer jämfört med standardvård.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bestämma hur kroppssammansättning (dubbel röntgenabsorptiometri [DEXA]) och viktupprätthållande påverkas av ett 12-veckors träningsprogram för aerobic och motståndsträning bland äldre (65 år och äldre), stillasittande, överviktiga och feta bröstcanceröverlevande .

II. För att jämföra skillnader i ovanstående resultat bland äldre (65 år och äldre), stillasittande, överviktiga och feta bröstcanceröverlevande som genomfört ett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram jämfört med de som inte fick interventionen, standard of care.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (AKTIV BEHANDLING): Deltagarna genomför ett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram och får kostundervisning i 12 veckor.

GRUPP II (VÄNTELISTA): Deltagarna placeras på en väntelista i 12 veckor och genomför sedan ett hemmabaserat aerobic- och motståndsträningsprogram och får kostundervisning i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med bröstcancer i anamnesen som har avslutat behandling för >=3 månader sedan (exklusive hormonbehandling, Zometa eller annan icke-kemoterapi/strålcancerbehandling enligt huvudutredarens bedömning)
  • Fysiskt inaktiv, definierad som att inte träna 150 minuter eller 2 timmar och 30 minuter i veckan av intensiv träning
  • Överviktig eller fetma, definierad som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 26 kg/m^2 och 42 kg/m^2, inklusive
  • Att uppfylla kriterierna för deltagande i träning med låg till måttlig risk baserad på American College of Sports and Medicine (ACSM) riktlinjer
  • Tillhandahålla informerat samtycke som indikerar att du förstår den här studiens undersökningskaraktär genom att underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan du får några studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer
  • Ortopediska eller neuromuskulära störningar som hindrar deltagande i träning
  • Någon historia av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt
  • Hög risk för måttlig träning baserat på ACSM riskklassificering
  • Gravid eller ammande
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Något tillstånd som - i utredarens opinion - anser att deltagaren är en olämplig kandidat att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (aktiv behandling)
Deltagarna genomför ett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram och får kostundervisning i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få kostundervisning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Beteende: Övning Intervention
Komplett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram
Aktiv komparator: Grupp II (väntelista)
Deltagarna placeras på en väntelista i 12 veckor och genomför sedan ett hemmabaserat aerobic- och motståndsträningsprogram och får kostundervisning i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få kostundervisning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Beteende: Övning Intervention
Komplett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivåer för alla deltagare kommer att samlas in med hjälp av Fitbit-applikationerna och en aktivitetslogg varje vecka.
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta effekten på fysisk funktion (6 minuters promenadtest). Aktivitetsnivåer för alla deltagare kommer att samlas in med hjälp av Fitbit-applikationerna och/eller en aktivitetslogg varje vecka.
Upp till 2 år
Livskvalitet bedömd av Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta effekten av en hemmabaserad aerobic och motståndsträning och kostundervisningsintervention på livskvalitet.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostkvaliteten bedömd av ASA24-webbplatsen
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta effekten av en hemmabaserad aerob och motståndsträning och kostundervisningsintervention på kostkvaliteten.
Upp till 2 år
Sömn bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 2 år
PSQI mäter kvaliteten och mönstret för sömn hos vuxna. Det finns 19 artiklar. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Upp till 2 år
Ångest och effekten av en hembaserad aerob träning och motståndsövning och kostundervisningsintervention
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta ångest enligt bedömningen av State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) e STAI-frågeformuläret består av 40 frågor med 20 punkter tilldelade var och en av delskalorna State Anxiety och Trait Anxiety. Poängen för varje deltest varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest
Upp till 2 år
motivation för träning enligt bedömningen av beteendeförordningen för träningsfrågor (BREQ-2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ett frågeformulär med 19 punkter som mäter stadierna av självbestämmandekontinuumet med avseende på motivation att träna med en 5-punkts Likert-skala (0=inte sant för mig, 4=mycket sant för mig)
Upp till 2 år
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R)
Tidsram: Upp till 2 år
En självrapporterad skala med 20 punkter som mäter depressiva symtom. En högre poäng anger större depressiva symtom.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • i 67518 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera