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Übungs- und Ernährungserziehung zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei älteren Brustkrebsüberlebenden

3. Juni 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Übungs- und Ernährungsintervention bei älteren Brustkrebsüberlebenden – Die WIN-CA-Studie

Diese Studie untersucht, wie gut Bewegung und Ernährungserziehung bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei älteren Brustkrebsüberlebenden wirken. Bewegungs- und Ernährungserziehung kann dazu beitragen, das Fitnessniveau, die kardiovaskuläre Gesundheit und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause sowie einer Intervention zur Ernährungserziehung bei übergewichtigen oder fettleibigen, sitzenden, älteren (65 Jahre und älter) Brustkrebsüberlebenden auf die körperliche Funktion (6-Minuten-Gehtest) und die Lebensqualität im Vergleich zum Pflegestandard.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung eines Aerobic- und Widerstandstrainings und einer Intervention zur Ernährungserziehung zu Hause auf die Ernährungsqualität, den Schlaf, die Angst, die Depression, die Quelle der Trainingsmotivation und die Immunfunktion bei übergewichtigen oder fettleibigen, sitzenden, älteren (65 Jahre und älter) zu bewerten oben) Brustkrebsüberlebende im Vergleich zur Standardbehandlung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, wie die Körperzusammensetzung (duale Röntgen-Absorptiometrie [DEXA]) und die Gewichtserhaltung durch ein 12-wöchiges Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm bei älteren (65 Jahre und älter), sitzenden, übergewichtigen und fettleibigen Brustkrebsüberlebenden beeinflusst werden .

II. Vergleich der Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen bei älteren (65 Jahre und älter), sitzenden, übergewichtigen und fettleibigen Brustkrebsüberlebenden, die ein Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm zu Hause absolviert haben, mit denen, die die Intervention nicht erhalten haben, Standardbehandlung.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (AKTIVE BEHANDLUNG): Die Teilnehmer absolvieren zu Hause ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm und erhalten 12 Wochen lang eine Ernährungsschulung.

GRUPPE II (WAITLIST): Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang auf eine Warteliste gesetzt und absolvieren dann zu Hause ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm und erhalten 12 Wochen lang eine Ernährungsschulung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die die Behandlung vor >= 3 Monaten abgeschlossen haben (ohne Hormontherapie, Zometa oder andere Krebsbehandlungen ohne Chemotherapie/Bestrahlung nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Körperlich inaktiv, definiert als nicht 150 Minuten oder 2 Stunden und 30 Minuten pro Woche intensiver körperlicher Betätigung
  • Übergewichtig oder fettleibig, definiert als mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 26 kg/m^2 und 42 kg/m^2, einschließlich
  • Erfüllung der Kriterien für die Teilnahme an Übungen mit geringem bis mittlerem Risiko gemäß der Richtlinie des American College of Sports and Medicine (ACSM).
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter dieser Studie verstanden wird, durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor studienbezogene Verfahren erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs
  • Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließen
  • Jegliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Hohes Risiko für mäßiges Training basierend auf der ACSM-Risikoklassifizierung
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die - in der des Ermittlers Meinung - hält den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten zur Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (aktive Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren zu Hause ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm und erhalten 12 Wochen lang eine Ernährungsschulung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalte eine Ernährungsschulung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Übungsintervention
Komplettes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm für zu Hause
Aktiver Komparator: Gruppe II (Warteliste)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang auf eine Warteliste gesetzt und absolvieren dann zu Hause ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm und erhalten 12 Wochen lang eine Ernährungsschulung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalte eine Ernährungsschulung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Übungsintervention
Komplettes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Aktivitätsniveau aller Teilnehmer wird mithilfe der Fitbit-Anwendungen und eines wöchentlichen Aktivitätsprotokolls erfasst.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Misst die Auswirkung auf die körperliche Funktion (6-Minuten-Gehtest). Das Aktivitätsniveau aller Teilnehmer wird mithilfe der Fitbit-Anwendungen und/oder eines wöchentlichen Aktivitätsprotokolls erfasst.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität gemessen am Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Misst die Wirkung einer Aerobic- und Widerstandsübung zu Hause sowie einer Intervention zur Ernährungserziehung auf die Lebensqualität.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität, bewertet von der ASA24-Website
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Misst die Wirkung einer Aerobic- und Widerstandsübung zu Hause sowie einer Intervention zur Ernährungserziehung auf die Ernährungsqualität.
Bis zu 2 Jahre
Schlaf gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der PSQI misst die Qualität und das Muster des Schlafs bei Erwachsenen. Es gibt 19 Artikel. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet.
Bis zu 2 Jahre
Angst und die Wirkung einer Aerobic- und Widerstandsübung zu Hause sowie einer Intervention zur Ernährungserziehung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird Angst messen, wie sie vom State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bewertet wird. Der STAI-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit 20 Elementen, die jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind. Die Punktzahlen für jeden Untertest reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen
Bis zu 2 Jahre
Bewegungsmotivation gemäß Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Stufen des Selbstbestimmungskontinuums in Bezug auf die Motivation zur Bewegung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (0 = trifft nicht auf mich zu, 4 = trifft sehr auf mich zu)
Bis zu 2 Jahre
Zentren für epidemiologische Studien Depressionsskala (CESD-R)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eine selbstberichtete 20-Punkte-Skala, die depressive Symptome misst. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i 67518 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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