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Éducation à l'exercice et à la nutrition pour améliorer la fonction physique et la qualité de vie des survivantes âgées du cancer du sein

3 juin 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Intervention sur l'exercice et la nutrition chez les survivantes âgées du cancer du sein - L'étude WIN CA

Cet essai étudie dans quelle mesure l'exercice et l'éducation nutritionnelle améliorent la fonction physique et la qualité de vie des survivantes âgées du cancer du sein. L'éducation à l'exercice et à la nutrition peut aider à améliorer le niveau de forme physique, la santé cardiovasculaire et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet d'une intervention à domicile d'exercices aérobiques et de résistance et d'éducation nutritionnelle chez les survivantes du cancer du sein en surpoids ou obèses, sédentaires et âgées (65 ans et plus) sur la fonction physique (test de marche de 6 minutes) et la qualité de vie par rapport à la norme de soins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet d'une intervention à domicile d'exercices aérobiques et de résistance et d'éducation nutritionnelle sur la qualité de l'alimentation, le sommeil, l'anxiété, la dépression, la source de motivation pour l'exercice et la fonction immunitaire chez les personnes en surpoids ou obèses, sédentaires, âgées (65 ans et plus). ci-dessus) survivantes du cancer du sein par rapport à la norme de soins.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer comment la composition corporelle (absorptiométrie à rayons X double [DEXA]) et le maintien du poids sont affectés par un programme d'entraînement aérobique et d'exercices de résistance de 12 semaines chez les personnes âgées (65 ans et plus), les survivantes du cancer du sein sédentaires, en surpoids et obèses .

II. Pour comparer les différences dans les résultats ci-dessus entre les survivantes du cancer du sein plus âgées (65 ans et plus), sédentaires, en surpoids et obèses qui ont suivi un programme d'entraînement aérobique et d'exercices de résistance à domicile par rapport à celles qui n'ont pas reçu l'intervention, la norme de soins.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (TRAITEMENT ACTIF) : les participants suivent un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile et reçoivent une éducation nutritionnelle pendant 12 semaines.

GROUPE II (LISTE D'ATTENTE) : les participants sont placés sur une liste d'attente pendant 12 semaines, puis suivent un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile et reçoivent une éducation nutritionnelle pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant des antécédents de cancer du sein qui ont terminé le traitement il y a> = 3 mois (hormonothérapie, Zometa ou autre traitement anticancéreux non chimio/radiothérapie à la discrétion de l'investigateur principal)
  • Physiquement inactif, défini comme ne respectant pas 150 minutes ou 2 heures et 30 minutes par semaine d'exercice d'intensité vigoureuse
  • Surpoids ou obésité, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 26 kg/m^2 et 42 kg/m^2, inclus
  • Répondre aux critères de participation à des exercices à risque faible à modéré basés sur les directives de l'American College of Sports and Medicine (ACSM)
  • Fournir un consentement éclairé indiquant la compréhension de la nature expérimentale de cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant / comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Troubles orthopédiques ou neuromusculaires qui empêchent la participation à l'exercice
  • Tout antécédent d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque élevé d'exercice modéré basé sur la classification des risques ACSM
  • Enceinte ou allaitante
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui - selon l'enquêteur opinion - considère le participant comme un candidat inapte à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (traitement actif)
Les participants suivent un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile et reçoivent une éducation nutritionnelle pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir une éducation nutritionnelle
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme complet d'exercices aérobiques et de résistance à domicile
Comparateur actif: Groupe II (liste d'attente)
Les participants sont placés sur une liste d'attente pendant 12 semaines, puis suivent un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile et reçoivent une éducation nutritionnelle pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir une éducation nutritionnelle
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme complet d'exercices aérobiques et de résistance à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux d'activité de tous les participants seront collectés à l'aide des applications Fitbit et d'un journal d'activité hebdomadaire.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera l'effet sur la fonction physique (test de marche de 6 minutes). Les niveaux d'activité de tous les participants seront collectés à l'aide des applications Fitbit et/ou d'un journal d'activité hebdomadaire.
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation gériatrique (GA-Self Assessment)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera l'effet d'une intervention d'éducation nutritionnelle et d'exercices d'aérobic et de résistance à domicile sur la qualité de vie.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par le site Web ASA24
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera l'effet d'une intervention d'exercice aérobie et de résistance à domicile et d'éducation nutritionnelle sur la qualité de l'alimentation.
Jusqu'à 2 ans
Sommeil tel qu'évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le PSQI mesure la qualité et le rythme du sommeil chez l'adulte. Il y a 19 articles. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Jusqu'à 2 ans
L'anxiété et l'effet d'une intervention d'exercice aérobique et de résistance à domicile et d'éducation nutritionnelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera l'anxiété telle qu'évaluée par le State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e Le questionnaire STAI se compose de 40 questions avec 20 éléments attribués à chacune des sous-échelles State Anxiety et Trait Anxiety. Les scores pour chaque sous-test vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés
Jusqu'à 2 ans
motivation pour l'exercice telle qu'évaluée par le questionnaire sur la réglementation comportementale pour l'exercice (BREQ-2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un questionnaire de 19 items qui mesure les étapes du continuum d'autodétermination par rapport à la motivation à faire de l'exercice avec une échelle de Likert en 5 points (0 = pas vrai pour moi, 4 = très vrai pour moi)
Jusqu'à 2 ans
Échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CESD-R)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Une échelle autodéclarée de 20 items qui mesure les symptômes dépressifs. Un score plus élevé dénote des symptômes dépressifs plus importants.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • i 67518 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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