- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751449
Educazione all'esercizio fisico e alla nutrizione nel miglioramento della funzione fisica e della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane
Esercizio fisico e intervento nutrizionale nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane - Lo studio WIN CA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Obesità
- Sovrappeso
- Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno stadio I prognostico AJCC v8
- Stadio prognostico IA Cancro al seno AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IB prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
- Sopravvissuto al cancro
- Inattività
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale in sopravvissute al cancro al seno sovrappeso o obese, sedentarie, anziane (65 anni e oltre) sulla funzione fisica (test del cammino di 6 minuti) e sulla qualità della vita rispetto allo standard di cura.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della dieta, il sonno, l'ansia, la depressione, fonte di motivazione per l'esercizio e la funzione immunitaria in sovrappeso o obesi, sedentari, anziani (65 anni e sopra) sopravvissute al cancro al seno rispetto allo standard di cura.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Determinare in che modo la composizione corporea (assorbimetria a raggi X duali [DEXA]) e il mantenimento del peso sono influenzati da un programma di allenamento aerobico e di resistenza di 12 settimane tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane (65 anni e oltre), sedentarie, in sovrappeso e obese .
II. Per confrontare le differenze nei risultati di cui sopra tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane (65 anni e oltre), sedentarie, in sovrappeso e obese che hanno completato un programma di allenamento aerobico e di resistenza a casa rispetto a quelle che non hanno ricevuto l'intervento, standard di cura.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (TRATTAMENTO ATTIVO): i partecipanti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono un'educazione alimentare per 12 settimane.
GRUPPO II (LISTA D'ATTESA): i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane e quindi completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono educazione alimentare per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con una storia di cancro al seno che hanno completato il trattamento >=3 mesi fa (esclusi terapia ormonale, Zometa o altri trattamenti per il cancro non chemioterapici/radiatori a discrezione del ricercatore principale)
- Fisicamente inattivo, definito come non soddisfare 150 minuti o 2 ore e 30 minuti a settimana di esercizio fisico ad alta intensità
- Sovrappeso o obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 26 kg/m^2 e 42 kg/m^2, inclusi
- Soddisfare i criteri per la partecipazione a esercizi a rischio da basso a moderato basati sulle linee guida dell'American College of Sports and Medicine (ACSM).
- Fornire il consenso informato indicando la comprensione della natura investigativa di questo studio firmando un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Disturbi ortopedici o neuromuscolari che precludono la partecipazione all'esercizio
- Qualsiasi storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
- Rischio elevato per esercizio moderato basato sulla classificazione del rischio ACSM
- Incinta o allattamento
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che - nell'investigatore? parere - ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I (trattamento attivo)
I partecipanti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono un'educazione alimentare per 12 settimane.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi educazione alimentare
Altri nomi:
Programma completo di esercizi aerobici e di resistenza a casa
|
Comparatore attivo: Gruppo II (lista d'attesa)
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane, quindi completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono educazione alimentare per 12 settimane.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi educazione alimentare
Altri nomi:
Programma completo di esercizi aerobici e di resistenza a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I livelli di attività per tutti i partecipanti verranno raccolti utilizzando le applicazioni Fitbit e un registro attività settimanale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Misurerà l'effetto sulla funzione fisica (test del cammino di 6 minuti).
I livelli di attività per tutti i partecipanti verranno raccolti utilizzando le applicazioni Fitbit e/o un registro attività settimanale.
|
Fino a 2 anni
|
Qualità della vita valutata dalla misura di autovalutazione geriatrica (GA-Self Assessment)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Misurerà l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della vita.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della dieta valutata dal sito Web ASA24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Misurerà l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della dieta.
|
Fino a 2 anni
|
Sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli adulti.
Ci sono 19 articoli.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
|
Fino a 2 anni
|
L'ansia e l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione alimentare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Misurerà l'ansia come valutato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) e Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale State Anxiety e Trait Anxiety.
I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia
|
Fino a 2 anni
|
motivazione per l'esercizio come valutato dal regolamento comportamentale per il questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Un questionario di 19 item che misura le fasi del continuum di autodeterminazione rispetto alla motivazione all'esercizio con una scala Likert a 5 punti (0=non vero per me, 4=molto vero per me)
|
Fino a 2 anni
|
Scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CESD-R)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Una scala di 20 item auto-segnalata che misura i sintomi depressivi.
Un punteggio più alto denota maggiori sintomi depressivi.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i 67518 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01704 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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