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Educazione all'esercizio fisico e alla nutrizione nel miglioramento della funzione fisica e della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane

3 giugno 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Esercizio fisico e intervento nutrizionale nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane - Lo studio WIN CA

Questo studio studia come l'esercizio fisico e l'educazione alimentare funzionino nel migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane. L'esercizio fisico e l'educazione alimentare possono aiutare a migliorare il livello di forma fisica, la salute cardiovascolare e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale in sopravvissute al cancro al seno sovrappeso o obese, sedentarie, anziane (65 anni e oltre) sulla funzione fisica (test del cammino di 6 minuti) e sulla qualità della vita rispetto allo standard di cura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della dieta, il sonno, l'ansia, la depressione, fonte di motivazione per l'esercizio e la funzione immunitaria in sovrappeso o obesi, sedentari, anziani (65 anni e sopra) sopravvissute al cancro al seno rispetto allo standard di cura.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare in che modo la composizione corporea (assorbimetria a raggi X duali [DEXA]) e il mantenimento del peso sono influenzati da un programma di allenamento aerobico e di resistenza di 12 settimane tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane (65 anni e oltre), sedentarie, in sovrappeso e obese .

II. Per confrontare le differenze nei risultati di cui sopra tra le sopravvissute al cancro al seno più anziane (65 anni e oltre), sedentarie, in sovrappeso e obese che hanno completato un programma di allenamento aerobico e di resistenza a casa rispetto a quelle che non hanno ricevuto l'intervento, standard di cura.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (TRATTAMENTO ATTIVO): i partecipanti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono un'educazione alimentare per 12 settimane.

GRUPPO II (LISTA D'ATTESA): i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane e quindi completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono educazione alimentare per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con una storia di cancro al seno che hanno completato il trattamento >=3 mesi fa (esclusi terapia ormonale, Zometa o altri trattamenti per il cancro non chemioterapici/radiatori a discrezione del ricercatore principale)
  • Fisicamente inattivo, definito come non soddisfare 150 minuti o 2 ore e 30 minuti a settimana di esercizio fisico ad alta intensità
  • Sovrappeso o obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 26 kg/m^2 e 42 kg/m^2, inclusi
  • Soddisfare i criteri per la partecipazione a esercizi a rischio da basso a moderato basati sulle linee guida dell'American College of Sports and Medicine (ACSM).
  • Fornire il consenso informato indicando la comprensione della natura investigativa di questo studio firmando un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Disturbi ortopedici o neuromuscolari che precludono la partecipazione all'esercizio
  • Qualsiasi storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
  • Rischio elevato per esercizio moderato basato sulla classificazione del rischio ACSM
  • Incinta o allattamento
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che - nell'investigatore? parere - ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (trattamento attivo)
I partecipanti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono un'educazione alimentare per 12 settimane.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Ricevi educazione alimentare
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Programma completo di esercizi aerobici e di resistenza a casa
Comparatore attivo: Gruppo II (lista d'attesa)
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane, quindi completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza a casa e ricevono educazione alimentare per 12 settimane.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Ricevi educazione alimentare
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Programma completo di esercizi aerobici e di resistenza a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di attività per tutti i partecipanti verranno raccolti utilizzando le applicazioni Fitbit e un registro attività settimanale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà l'effetto sulla funzione fisica (test del cammino di 6 minuti). I livelli di attività per tutti i partecipanti verranno raccolti utilizzando le applicazioni Fitbit e/o un registro attività settimanale.
Fino a 2 anni
Qualità della vita valutata dalla misura di autovalutazione geriatrica (GA-Self Assessment)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della vita.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dal sito Web ASA24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione nutrizionale sulla qualità della dieta.
Fino a 2 anni
Sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il PSQI misura la qualità e il modello del sonno negli adulti. Ci sono 19 articoli. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Fino a 2 anni
L'ansia e l'effetto di un esercizio aerobico e di resistenza domiciliare e di un intervento di educazione alimentare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà l'ansia come valutato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) e Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale State Anxiety e Trait Anxiety. I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia
Fino a 2 anni
motivazione per l'esercizio come valutato dal regolamento comportamentale per il questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un questionario di 19 item che misura le fasi del continuum di autodeterminazione rispetto alla motivazione all'esercizio con una scala Likert a 5 punti (0=non vero per me, 4=molto vero per me)
Fino a 2 anni
Scala della depressione dei Centri per gli studi epidemiologici (CESD-R)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Una scala di 20 item auto-segnalata che misura i sintomi depressivi. Un punteggio più alto denota maggiori sintomi depressivi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i 67518 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01704 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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