高齢の乳がんサバイバーの身体機能と生活の質を改善するための運動と栄養の教育
高齢乳がんサバイバーへの運動と栄養介入 - WIN CA 研究
調査の概要
状態
条件
- 肥満
- 太りすぎ
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 癌を克服した人
- 非アクティブ
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 過体重または肥満、座りがちな高齢者 (65 歳以上) の乳がんサバイバーを対象に、自宅での有酸素運動および抵抗運動と栄養教育介入が、身体機能 (6 分間歩行テスト) および QOL に及ぼす影響を評価すること。標準治療と比較。
副次的な目的:
I. 過体重または肥満、座りがちな高齢者 (65 歳以上) を対象に、食事の質、睡眠、不安、抑うつ、運動の動機付け、免疫機能に対する在宅有酸素運動およびレジスタンス運動と栄養教育介入の効果を評価すること。上)標準治療と比較した乳がん生存者。
探索的目的:
I. 体組成 (二重 X 線吸収測定 [DEXA]) と体重維持が、高齢者 (65 歳以上)、運動不足、過体重、および肥満の乳がんサバイバーの 12 週間の有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニング プログラムによってどのように影響を受けるかを判断すること。 .
Ⅱ. 高齢者(65 歳以上)、座りっぱなし、太りすぎ、肥満の乳がんサバイバーと、自宅での有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニング プログラムを完了した患者と、標準治療の介入を受けなかった患者との間で、上記のアウトカムの違いを比較すること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (ACTIVE TREATMENT): 参加者は、自宅での有酸素運動と抵抗運動プログラムを完了し、12 週間の栄養教育を受けます。
グループ II (待機リスト): 参加者は 12 週間待機リストに登録され、その後、自宅での有酸素運動とレジスタンス運動プログラムを完了し、12 週間栄養教育を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3か月以上前に治療を完了した乳癌の病歴を持つ男性または女性(主治医の裁量によるホルモン療法、ゾメタ、またはその他の非化学療法/放射線癌治療は含まない)
- 身体的に不活発で、1 週間に 150 分または 2 時間 30 分の激しい運動をしていないことと定義される
- 太りすぎまたは肥満、肥満度指数 (BMI) が 26 kg/m^2 から 42 kg/m^2 の間であると定義されます。
- American College of Sports and Medicine (ACSM) のガイドラインに基づく低リスクから中リスクのエクササイズへの参加基準を満たす
- -独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究の調査的性質を理解していることを示すインフォームドコンセントを提供する 研究関連の手順を受ける前に
除外基準:
- 転移性乳がん
- 運動への参加を妨げる整形外科疾患または神経筋疾患
- -心筋梗塞(MI)、狭心症、またはうっ血性心不全の病歴
- ACSM リスク分類に基づく適度な運動の高リスク
- 妊娠中または授乳中
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 治験責任医師の症状 意見 - 参加者をこの研究に参加するのにふさわしくない候補者とみなす
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (積極的治療)
参加者は、自宅での有酸素運動と抵抗運動プログラムを完了し、12 週間の栄養教育を受けます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
栄養教育を受ける
他の名前:
完全な在宅有酸素運動およびレジスタンス運動プログラム
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アクティブコンパレータ:グループ II (キャンセル待ち)
参加者は 12 週間待機リストに登録され、その後自宅での有酸素運動とレジスタンス運動プログラムを完了し、12 週間栄養教育を受けます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
栄養教育を受ける
他の名前:
完全な在宅有酸素運動およびレジスタンス運動プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての参加者のアクティビティ レベルは、Fitbit アプリケーションと毎週のアクティビティ ログを使用して収集されます。
時間枠:2年まで
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身体機能への効果を測定します(6分間歩行テスト)。
すべての参加者のアクティビティ レベルは、Fitbit アプリケーションおよび/または毎週のアクティビティ ログを使用して収集されます。
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2年まで
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Self Geriatric Assessment Measure (GA-Self Assessment) によって評価される生活の質
時間枠:2年まで
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家庭での有酸素運動とレジスタンス運動、および栄養教育介入が生活の質に及ぼす影響を測定します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA24 ウェブサイトで評価された食事の質
時間枠:2年まで
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家庭での有酸素運動とレジスタンス運動、および食事の質に対する栄養教育介入の効果を測定します。
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2年まで
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠
時間枠:2年まで
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PSQI は、成人の睡眠の質とパターンを測定します。
19 個のアイテムがあります。
各項目は、0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
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2年まで
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自宅での有酸素運動とレジスタンス運動および栄養教育介入の不安と効果
時間枠:2年まで
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)e STAIアンケートは、状態不安と特性不安サブスケールのそれぞれに20項目が割り当てられた40の質問で構成されています。
各サブテストのスコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
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2年まで
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運動に関する行動規制アンケート (BREQ-2) によって評価される運動に対する動機付け
時間枠:2年まで
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運動へのモチベーションに関する自己決定の連続体の段階を 5 段階のリッカート スケールで測定する 19 項目のアンケート (0 = 私には当てはまらない、4 = 私にはとても当てはまる)
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2年まで
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD-R)
時間枠:2年まで
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抑うつ症状を測定する自己申告の 20 項目尺度。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tracey O'Connor、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Bogomolets National Medical University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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Bogomolets National Medical University完了