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人工晶状体假晶状体畸形的预测

2018年11月21日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

无事件白内障手术后假晶状体眼病的预测

比较白内障手术后患者的视力与植入 IOL 临床结果测量的眼睛有无假性剥脱综合征或眼外伤史。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

白内障手术是全世界最常进行的手术,随着接受手术的患者数量不断增加,患者对术后光学结果的期望也越来越高。 为了在白内障手术后获得最佳结果,适当的人工晶状体 (IOL) 对中是必不可少的,尤其是在植入非球面、复曲面或多焦点人工晶状体等高级人工晶状体时。 必须牢记这一事实,尤其是在患有假性剥脱综合征 (PXF) 或有钝性眼外伤史的患者中,在这些患者中,由于小带无力和小带透析的发生率较高,IOL 偏心和半脱位的可能性更大。

此外,可能会发生假晶状体畸形 - 眼球运动时 IOL 悬垂。 IOL 的偏心、倾斜和悬垂可能会降低视力和对比敏感度,并引起眩光和图像闪烁的主观感知。 由于全世界有大量假晶状体患者,偏心和脱位的 IOL 可能会造成相对较大的公共医疗负担。

此外,在具有小带病变的眼睛中植入人工晶状体在技术上可能具有挑战性。 已经开发了几种改善要求苛刻的眼睛的 IOL 稳定性的装置,并且可以用于缺乏足够的小带支撑的情况,例如不同的囊张力环。 另一种选择是使用特殊的手术技术,如 IOL 的巩膜固定。

在人工晶状体眼中,IOL 倾斜和偏心可以作为小带稳定性的指标进行测量。 几种技术已用于测量 IOL 偏心和倾斜,例如裂隙灯检查、逆光摄影、Scheimpflug 成像和浦肯野反射分析。 裂隙灯检查是一种主观方法,允许进行近似偏心测量,但不能进行定量倾斜测量。 对于此测量,必须扩大瞳孔。 Scheimpflug 成像还需要足够大的瞳孔以使 IOL 的光学边缘和后表面可见。 最近开发的浦肯野计被证明在评估 IOL 倾斜和偏心方面具有高度可重复性。 这种浦肯野计的新版本还可以获取眼球运动的视频。 对这些动态图像的分析可以检测晶状体囊和 IOL 的悬垂或“摆动”。

这项研究中的患者将接受两次检查。 由于第一次检查将在例行术前检查当天进行,并且所有测量都将是非侵入性的,因此只需要再进行一次检查。 结果将有助于更好地了解在假性剥脱综合征或眼外伤眼中植入 IOL 后的长期结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • 接触:
        • 接触:
          • Nino Hirnschall, MD
          • 电话号码:01 91021-57564
          • 邮箱office@viros.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 103年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 两组(研究组和对照组)均有手术指征的白内障(视力下降、视力模糊或眩光)
  • 年满 18 岁
  • 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关
  • 书面知情同意书
  • 假性剥脱综合征或钝性眼外伤史 - 研究组

排除标准:

  • 假性剥脱综合征或钝性眼外伤史 - 对照组
  • 穿透性眼外伤史
  • 其他可能影响角膜透明度或固视能力的相关眼科疾病
  • 导致白内障手术后视力预后受限的任何相关眼科疾病
  • 如果怀孕(育龄妇女术前将进行妊娠试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:假性剥脱综合征
患有假性剥脱综合征或外伤性白内障的患者将使用 Purkinjemeter 装置检查 IOL 摆动、倾斜和偏心
Purkinjemeter 将用于评估假性剥脱综合征或外伤性白内障患者的 IOL 摆动、倾斜和偏心

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工晶状体摆动
大体时间:12个月
将使用 Purkinjemeter 设备评估 PEX 或外伤性白内障患者的 IOL 摆动、倾斜和偏心。 IOL 摆动、倾斜和偏心量越小,效果越好。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间:12个月
BCDVA 将在 4 米距离内使用 ETDRS 图表进行评估。 患者可以阅读的单词越多,结果就越好。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pseudophakodonesis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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