- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751462
Forudsigelse af pseudophakodonesis af intraokulære linser
Forudsigelse af Pseudophakodonesis efter uforbeholden kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grå stærkirurgi er den oftest udførte operation på verdensplan, og med et stigende antal patienter, der skal opereres, vokser patienternes forventninger til postoperative optiske udfald. For at opnå et optimalt resultat efter kataraktkirurgi er en tilstrækkelig intraokulær linse (IOL) centrering afgørende, især når premium IOL'er som asfæriske, toriske eller multifokale IO'er bliver implanteret. Denne kendsgerning skal huskes, især hos patienter med pseudoeksfoliationssyndrom (PXF) eller med historie med stumpt øjestraume, hvor decentration og subluksation af IOL er mere sandsynligt på grund af en højere forekomst af zonulær svaghed og zonulær dialyse.
Derudover kan pseudophacodonese - dinglende af IOL med øjenbevægelser - forekomme. Decentration, vipning og dinglende IOL kan nedsætte synsskarphed og kontrastfølsomhed og fremkalde blænding og subjektiv opfattelse af billedflimmer. På grund af den store mængde pseudofake patienter verden over, kan decentrerede og forskudte IOL'er forårsage en relativt stor offentlig sundhedsbyrde.
Derudover kan IOL-implantation i øjne med zonulær patologi være teknisk udfordrende. Adskillige enheder til at forbedre IOL-stabiliteten i krævende øjne er blevet udviklet og kan bruges i tilfælde, hvor der mangler tilstrækkelig zonulær støtte, såsom forskellige kapselspændingsringe. En anden mulighed ville være at bruge specielle kirurgiske teknikker som scleral fiksering af IOL.
I pseudofakiske øjne kan IOL-hældning og decentration måles som en indikator for zonulær stabilitet. Adskillige teknikker er blevet brugt til at måle IOL-decentrering og hældning, såsom spaltelampeundersøgelse, retroilluminationsfotografering, Scheimpflug-billeddannelse og analyse af purkinje-reflekser. Slitlamp-undersøgelse er en subjektiv metode, der tillader omtrentlige decentreringsmålinger, men ingen kvantitative hældningsmålinger. Til denne måling skal pupillen dilateres. Scheimpflug-billeddannelse har også brug for en tilstrækkeligt udvidet pupil til at synliggøre den optiske kant og den bageste overflade af IOL. En nyligt udviklet purkinje-måler har vist sig at være yderst reproducerbar til at vurdere IOL-hældning og decentration. En ny version af denne purkinje-måler kan desuden erhverve videoer af øjenbevægelser. Analyse af disse dynamiske billeder kan detektere dinglende eller "wobbling" af linsekapslen og IOL.
Patienter i denne undersøgelse vil blive undersøgt ved to lejligheder. Kun ét ekstra besøg vil være nødvendigt, da den første undersøgelse vil finde sted på dagen for det rutinemæssige præoperative besøg, og alle målinger vil være ikke-invasive. Resultaterne vil føre til en bedre forståelse af det langsigtede resultat efter implantation af IOL'er i øjne med pseudoexfoliation syndrom eller et øjentraume.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær med indikation for operation (nedsat synsstyrke, sløret syn eller blænding) for begge grupper (undersøgelses- og kontrolgruppe)
- Alder 18 og ældre
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Skriftligt informeret samtykke
- Pseudoexfoliation syndrom eller historie med stumpt øjentraume - for undersøgelsesgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Pseudoexfoliation syndrom eller historie med stumpt øjentraume - for kontrolgruppen
- Historie om penetrerende øjenstraumer
- Relevante andre oftalmiske sygdomme, der kan påvirke hornhindens gennemsigtighed eller evnen til fiksering
- Enhver relevant oftalmisk sygdom, der fører til begrænset synsstyrkeprognose efter kataraktoperation
- I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pseudoexfoliation syndrom
Patienter med pseudoeksfolieringssyndrom eller traumatisk katarakt vil blive undersøgt ved hjælp af Purkinjemeter-apparatet vedrørende IOL-slingre, hældning og decentration
|
Purkinjemeteret vil blive brugt til vurdering af IOL-slingring, tilt og decentration hos patienter med pseudoexfoliation-syndrom eller traumatisk katarakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL slingre
Tidsramme: 12 måneder
|
IOL-slingre, hældning og decentration vil blive vurderet hos patienter med PEX eller traumatisk grå stær ved hjælp af Purkinjemeter-enheden.
Jo mindre mængden af IOL-slingre, hældning og decentrering er, jo bedre resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
BCDVA vil blive vurderet ved hjælp af et ETDRS-kort i 4 meters afstand.
Jo flere ord patienten kan læse, jo bedre bliver resultatet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pseudophakodonesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .