- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751462
Voorspelling van Pseudophakodonese van intraoculaire lenzen
Voorspelling van Pseudophakodonese na een saaie cataractoperatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is wereldwijd de meest uitgevoerde operatie en met een toenemend aantal patiënten dat een operatie ondergaat, groeien de verwachtingen van patiënten met betrekking tot postoperatieve optische resultaten. Voor een optimaal resultaat na een cataractoperatie is een adequate intraoculaire lenscentrering (IOL) essentieel, vooral wanneer hoogwaardige IOL's zoals asferische, torische of multifocale IOL's worden geïmplanteerd. Dit feit moet in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) of met een voorgeschiedenis van stomp oculair trauma, waarbij decentralisatie en subluxatie van de IOL waarschijnlijker is vanwege een hogere incidentie van zonulaire zwakte en zonulaire dialyse.
Bovendien kan pseudophacodonese - bungelen van de IOL met oogbewegingen - optreden. Decentratie, kanteling en bungelen van de IOL kan de gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid verminderen en verblinding en subjectieve perceptie van beeldflikkering veroorzaken. Vanwege het grote aantal pseudofake patiënten wereldwijd kunnen gedecentreerde en ontwrichte IOL's een relatief grote belasting van de openbare gezondheidszorg veroorzaken.
Bovendien kan IOL-implantatie in ogen met zonulaire pathologie technisch uitdagend zijn. Er zijn verschillende apparaten ontwikkeld om de IOL-stabiliteit in veeleisende ogen te verbeteren en deze kunnen worden gebruikt in gevallen waarin onvoldoende zonulaire ondersteuning ontbreekt, zoals verschillende kapselspanningsringen. Een andere optie zou zijn om speciale chirurgische technieken te gebruiken, zoals sclerale fixatie van de IOL.
In pseudofake ogen kan IOL-kanteling en -decentratie worden gemeten als een indicator voor zonulaire stabiliteit. Er zijn verschillende technieken gebruikt om IOL-decentratie en -kanteling te meten, zoals spleetlamponderzoek, retroverlichtingsfotografie, Scheimpflug-beeldvorming en de analyse van purkinje-reflexen. Spleetlamponderzoek is een subjectieve methode die benaderende decentratiemetingen mogelijk maakt, maar geen kwantitatieve tiltmetingen. Voor deze meting moet de pupil verwijd zijn. Scheimpflug-beeldvorming heeft ook een voldoende verwijde pupil nodig om de optische rand en het achterste oppervlak van de IOL zichtbaar te maken. Een recent ontwikkelde purkinje-meter bleek zeer reproduceerbaar te zijn om IOL-kanteling en -decentratie te beoordelen. Een nieuwe versie van deze purkinje-meter kan bovendien video's van oogbewegingen opnemen. Analyse van deze dynamische beelden kan bungelen of "wiebelen" van de lenscapsule en de IOL detecteren.
Patiënten binnen deze studie zullen bij twee gelegenheden worden onderzocht. Er is slechts één extra bezoek nodig, aangezien het eerste onderzoek plaatsvindt op de dag van het routinematige preoperatieve bezoek en alle metingen niet-invasief zijn. De resultaten zullen leiden tot een beter begrip van het langetermijnresultaat na het implanteren van IOL's in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom of een oculair trauma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Sophie Mädel, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataract met de indicatie voor chirurgie (afname van gezichtsscherpte, wazig zien of verblinding) voor beide groepen (onderzoeks- en controlegroep)
- 18 jaar en ouder
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of voorgeschiedenis van stomp oculair trauma - voor de studiegroep
Uitsluitingscriteria:
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of voorgeschiedenis van stomp oculair trauma - voor de controlegroep
- Geschiedenis van penetrerend oculair trauma
- Relevante andere oogziekten die de doorzichtigheid van het hoornvlies of het fixatievermogen kunnen aantasten
- Elke relevante oogziekte die leidt tot een beperkte prognose van de gezichtsscherpte na een staaroperatie
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pseudo-exfoliatiesyndroom
Patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom of traumatisch cataract zullen worden onderzocht met behulp van het Purkinjemeter-apparaat met betrekking tot IOL-wiebelen, kantelen en decentreren
|
De Purkinjemeter zal worden gebruikt voor de beoordeling van het wiebelen, kantelen en decentreren van de IOL bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom of traumatisch cataract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL wiebelt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IOL wiebelen, kantelen en decentreren zullen worden beoordeeld bij patiënten met PEX of traumatisch cataract met behulp van het Purkinjemeter-apparaat.
Hoe kleiner de mate van wiebelen, kantelen en decentreren van de IOL, hoe beter de resultaten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BCDVA wordt beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand.
Hoe meer woorden de patiënt kan lezen, hoe beter het resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pseudophakodonesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven