Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van Pseudophakodonese van intraoculaire lenzen

21 november 2018 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Voorspelling van Pseudophakodonese na een saaie cataractoperatie

Vergelijk de gezichtsscherpte van patiënten na cataractchirurgie met implantatie van een IOL klinische uitkomstmaat in ogen met en zonder pseudo-exfoliatiesyndroom of voorgeschiedenis van oculair trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is wereldwijd de meest uitgevoerde operatie en met een toenemend aantal patiënten dat een operatie ondergaat, groeien de verwachtingen van patiënten met betrekking tot postoperatieve optische resultaten. Voor een optimaal resultaat na een cataractoperatie is een adequate intraoculaire lenscentrering (IOL) essentieel, vooral wanneer hoogwaardige IOL's zoals asferische, torische of multifocale IOL's worden geïmplanteerd. Dit feit moet in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) of met een voorgeschiedenis van stomp oculair trauma, waarbij decentralisatie en subluxatie van de IOL waarschijnlijker is vanwege een hogere incidentie van zonulaire zwakte en zonulaire dialyse.

Bovendien kan pseudophacodonese - bungelen van de IOL met oogbewegingen - optreden. Decentratie, kanteling en bungelen van de IOL kan de gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid verminderen en verblinding en subjectieve perceptie van beeldflikkering veroorzaken. Vanwege het grote aantal pseudofake patiënten wereldwijd kunnen gedecentreerde en ontwrichte IOL's een relatief grote belasting van de openbare gezondheidszorg veroorzaken.

Bovendien kan IOL-implantatie in ogen met zonulaire pathologie technisch uitdagend zijn. Er zijn verschillende apparaten ontwikkeld om de IOL-stabiliteit in veeleisende ogen te verbeteren en deze kunnen worden gebruikt in gevallen waarin onvoldoende zonulaire ondersteuning ontbreekt, zoals verschillende kapselspanningsringen. Een andere optie zou zijn om speciale chirurgische technieken te gebruiken, zoals sclerale fixatie van de IOL.

In pseudofake ogen kan IOL-kanteling en -decentratie worden gemeten als een indicator voor zonulaire stabiliteit. Er zijn verschillende technieken gebruikt om IOL-decentratie en -kanteling te meten, zoals spleetlamponderzoek, retroverlichtingsfotografie, Scheimpflug-beeldvorming en de analyse van purkinje-reflexen. Spleetlamponderzoek is een subjectieve methode die benaderende decentratiemetingen mogelijk maakt, maar geen kwantitatieve tiltmetingen. Voor deze meting moet de pupil verwijd zijn. Scheimpflug-beeldvorming heeft ook een voldoende verwijde pupil nodig om de optische rand en het achterste oppervlak van de IOL zichtbaar te maken. Een recent ontwikkelde purkinje-meter bleek zeer reproduceerbaar te zijn om IOL-kanteling en -decentratie te beoordelen. Een nieuwe versie van deze purkinje-meter kan bovendien video's van oogbewegingen opnemen. Analyse van deze dynamische beelden kan bungelen of "wiebelen" van de lenscapsule en de IOL detecteren.

Patiënten binnen deze studie zullen bij twee gelegenheden worden onderzocht. Er is slechts één extra bezoek nodig, aangezien het eerste onderzoek plaatsvindt op de dag van het routinematige preoperatieve bezoek en alle metingen niet-invasief zijn. De resultaten zullen leiden tot een beter begrip van het langetermijnresultaat na het implanteren van IOL's in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom of een oculair trauma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
        • Contact:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefoonnummer: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract met de indicatie voor chirurgie (afname van gezichtsscherpte, wazig zien of verblinding) voor beide groepen (onderzoeks- en controlegroep)
  • 18 jaar en ouder
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom of voorgeschiedenis van stomp oculair trauma - voor de studiegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudo-exfoliatiesyndroom of voorgeschiedenis van stomp oculair trauma - voor de controlegroep
  • Geschiedenis van penetrerend oculair trauma
  • Relevante andere oogziekten die de doorzichtigheid van het hoornvlies of het fixatievermogen kunnen aantasten
  • Elke relevante oogziekte die leidt tot een beperkte prognose van de gezichtsscherpte na een staaroperatie
  • In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pseudo-exfoliatiesyndroom
Patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom of traumatisch cataract zullen worden onderzocht met behulp van het Purkinjemeter-apparaat met betrekking tot IOL-wiebelen, kantelen en decentreren
De Purkinjemeter zal worden gebruikt voor de beoordeling van het wiebelen, kantelen en decentreren van de IOL bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom of traumatisch cataract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOL wiebelt
Tijdsspanne: 12 maanden
IOL wiebelen, kantelen en decentreren zullen worden beoordeeld bij patiënten met PEX of traumatisch cataract met behulp van het Purkinjemeter-apparaat. Hoe kleiner de mate van wiebelen, kantelen en decentreren van de IOL, hoe beter de resultaten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
BCDVA wordt beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand. Hoe meer woorden de patiënt kan lezen, hoe beter het resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pseudophakodonesis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Abonneren