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Predicción de Pseudofacodonesis de Lentes Intraoculares

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Predicción de pseudofacodonesis después de una cirugía de cataratas sin incidentes

Compare la agudeza visual de los pacientes después de la cirugía de cataratas con la implantación de una medida de resultado clínico de LIO en ojos con y sin síndrome de pseudoexfoliación o antecedentes de trauma ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de cataratas es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo y con un número cada vez mayor de pacientes que se someten a cirugía, las expectativas de los pacientes con respecto a los resultados ópticos postoperatorios están creciendo. Para lograr un resultado óptimo después de la cirugía de cataratas, es esencial un centrado adecuado de la lente intraocular (LIO), especialmente cuando se implantan LIO premium como LIO asféricas, tóricas o multifocales. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación (PXF) o con antecedentes de trauma ocular cerrado, donde el descentramiento y la subluxación de la LIO es más probable debido a una mayor incidencia de debilidad zonular y diálisis zonular.

Además, puede ocurrir pseudofacodonesis, es decir, que la LIO cuelgue con el movimiento de los ojos. El descentrado, la inclinación y el balanceo de la LIO pueden disminuir la agudeza visual y la sensibilidad al contraste e inducir deslumbramiento y percepción subjetiva del parpadeo de la imagen. Debido a la gran cantidad de pacientes pseudofáquicos en todo el mundo, las LIO descentradas y dislocadas pueden causar una carga de atención de salud pública relativamente grande.

Además, la implantación de LIO en ojos con patología zonular puede ser un desafío técnico. Se han desarrollado varios dispositivos para mejorar la estabilidad de la LIO en ojos exigentes y se pueden utilizar en casos que carecen de soporte zonular suficiente, como diferentes anillos de tensión capsular. Otra opción sería utilizar técnicas quirúrgicas especiales como la fijación escleral de la LIO.

En ojos pseudofáquicos, la inclinación y el descentramiento de la LIO pueden medirse como un indicador de la estabilidad zonular. Se han utilizado varias técnicas para medir el descentramiento y la inclinación de la LIO, como el examen con lámpara de hendidura, la fotografía con retroiluminación, las imágenes de Scheimpflug y el análisis de los reflejos de Purkinje. El examen con lámpara de hendidura es un método subjetivo que permite mediciones aproximadas de descentración, pero no mediciones cuantitativas de inclinación. Para esta medición la pupila tiene que estar dilatada. Las imágenes de Scheimpflug también necesitan una pupila suficientemente dilatada para que el borde óptico y la superficie posterior de la LIO sean visibles. Se demostró que un medidor de Purkinje desarrollado recientemente es altamente reproducible para evaluar la inclinación y el descentramiento de la LIO. Una nueva versión de este medidor de Purkinje también puede adquirir videos de movimientos oculares. El análisis de estas imágenes dinámicas puede detectar la suspensión o el "bamboleo" de la cápsula del cristalino y la LIO.

Los pacientes de este estudio serán examinados en dos ocasiones. Solo será necesaria una visita adicional ya que el primer examen se realizará el día de la visita preoperatoria de rutina y todas las mediciones serán no invasivas. Los resultados conducirán a una mejor comprensión del resultado a largo plazo después de implantar LIO en ojos con síndrome de pseudoexfoliación o trauma ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Sophie Mädel, MD
          • Número de teléfono: 01 91021-57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Número de teléfono: 01 91021-57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata con indicación de cirugía (disminución de la agudeza visual, visión borrosa o deslumbramiento) para ambos grupos (grupo de estudio y control)
  • 18 años y mayores
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Consentimiento informado por escrito
  • Síndrome de pseudoexfoliación o antecedentes de trauma ocular cerrado - para el grupo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de pseudoexfoliación o antecedentes de trauma ocular cerrado - para el grupo de control
  • Antecedentes de trauma ocular penetrante
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes que podrían afectar la transparencia corneal o la capacidad de fijación
  • Cualquier enfermedad oftálmica relevante que lleve a un pronóstico de agudeza visual limitado después de la cirugía de cataratas
  • En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de pseudoexfoliación
Los pacientes con síndrome de pseudoexfoliación o catarata traumática serán examinados con el dispositivo Purkinjemeter en relación con el bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO.
El Purkinjemeter se utilizará para evaluar el bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación o catarata traumática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilación de la LIO
Periodo de tiempo: 12 meses
El bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO se evaluarán en pacientes con PEX o catarata traumática mediante el dispositivo Purkinjemeter. Cuanto menor sea la cantidad de oscilación, inclinación y descentración de la LIO, mejores serán los resultados.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
BCDVA se evaluará utilizando un gráfico ETDRS en una distancia de 4 metros. Cuantas más palabras pueda leer el paciente, mejor será el resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pseudophakodonesis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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