- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751462
Förutsägelse av Pseudophakodonesis av intraokulära linser
Förutsägelse av pseudophakodonesis efter händelselös kataraktkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gråstarrkirurgi är den operation som oftast utförs i världen och med ett ökande antal patienter som genomgår operation växer patienternas förväntningar på postoperativa optiska utfall. För att uppnå ett optimalt resultat efter kataraktkirurgi är en adekvat intraokulär lins (IOL) centrering väsentlig, särskilt när premium IOLs som asfäriska, toriska eller multifokala IOls implanteras. Detta faktum måste hållas i åtanke särskilt hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom (PXF) eller med en historia av trubbigt ögontrauma, där decentration och subluxation av IOL är mer sannolikt på grund av en högre förekomst av zonulär svaghet och zonulär dialys.
Dessutom kan pseudofakodones - dinglande av IOL med ögonrörelser - inträffa. Decentration, lutning och dinglande av IOL kan minska synskärpan och kontrastkänsligheten och framkalla bländning och subjektiv uppfattning om bildflimmer. På grund av den stora mängden pseudofakiska patienter över hela världen kan decentrerade och förskjutna IOL:er orsaka en relativt stor börda för den offentliga hälsovården.
Dessutom kan IOL-implantation i ögon med zonulär patologi vara tekniskt utmanande. Flera anordningar för att förbättra IOL-stabiliteten i krävande ögon har utvecklats och kan användas i fall som saknar tillräckligt zonstöd, såsom olika kapselspänningsringar. Ett annat alternativ skulle vara att använda speciella kirurgiska tekniker som skleral fixering av IOL.
I pseudofakiska ögon kan IOL-lutning och decentration mätas som en indikator för zonulär stabilitet. Flera tekniker har använts för att mäta IOL-decentration och lutning, såsom spaltlampsundersökning, retroilluminationsfotografering, Scheimpflug-avbildning och analys av purkinje-reflexer. Slitlamp-undersökning är en subjektiv metod som tillåter ungefärliga decentreringsmätningar, men inga kvantitativa lutningsmätningar. För denna mätning måste pupillen dilateras. Scheimpflug-avbildning behöver också en tillräckligt dilaterad pupill för att göra den optiska kanten och den bakre ytan av IOL synlig. En nyligen utvecklad purkinje-mätare visade sig vara mycket reproducerbar för att bedöma IOL-lutning och decentration. En ny version av denna purkinje-mätare kan dessutom skaffa videor av ögonrörelser. Analys av dessa dynamiska bilder kan upptäcka dinglande eller "vibblande" av linskapseln och IOL.
Patienter inom denna studie kommer att undersökas vid två tillfällen. Endast ett ytterligare besök kommer att vara nödvändigt eftersom den första undersökningen kommer att äga rum på dagen för det rutinmässiga preoperativa besöket och alla mätningar kommer att vara icke-invasiva. Resultaten kommer att leda till en bättre förståelse av det långsiktiga resultatet efter implantation av IOL i ögon med pseudoexfoliationssyndrom eller ett ögontrauma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Katarakt med indikation för operation (minskning av synskärpa, dimsyn eller bländning) för båda grupperna (studie- och kontrollgrupp)
- Ålder 18 och äldre
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Skriftligt informerat samtycke
- Pseudoexfoliationssyndrom eller historia av trubbigt ögontrauma - för studiegruppen
Exklusions kriterier:
- Pseudoexfoliationssyndrom eller historia av trubbigt ögontrauma - för kontrollgruppen
- Historik av penetrerande ögontrauma
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som kan påverka hornhinnans transparens eller förmågan till fixering
- Alla relevanta ögonsjukdomar som leder till begränsad synskärpa efter operation för grå starr
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pseudoexfoliationssyndrom
Patienter med pseudoexfoliationssyndrom eller traumatisk grå starr kommer att undersökas med Purkinjemeter-apparaten avseende IOL-wobble, tilt och decentration
|
Purkinjemetern kommer att användas för bedömning av IOL-wobbling, lutning och decentration hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom eller traumatisk katarakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL wobbling
Tidsram: 12 månader
|
IOL wobble, lutning och decentration kommer att bedömas hos patienter med PEX eller traumatisk grå starr med Purkinjemeter-enheten.
Ju mindre mängd IOL-wobble, tilt och decentration, desto bättre resultat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: 12 månader
|
BCDVA kommer att bedömas med hjälp av ett ETDRS-diagram på 4 meters avstånd.
Ju fler ord patienten kan läsa, desto bättre blir resultatet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pseudophakodonesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .