Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av Pseudophakodonesis av intraokulära linser

21 november 2018 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Förutsägelse av pseudophakodonesis efter händelselös kataraktkirurgi

Jämför synskärpan hos patienter efter kataraktoperation med implantation av ett kliniskt resultatmått för IOL i ögon med och utan pseudoexfoliationssyndrom eller anamnes på okulärt trauma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gråstarrkirurgi är den operation som oftast utförs i världen och med ett ökande antal patienter som genomgår operation växer patienternas förväntningar på postoperativa optiska utfall. För att uppnå ett optimalt resultat efter kataraktkirurgi är en adekvat intraokulär lins (IOL) centrering väsentlig, särskilt när premium IOLs som asfäriska, toriska eller multifokala IOls implanteras. Detta faktum måste hållas i åtanke särskilt hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom (PXF) eller med en historia av trubbigt ögontrauma, där decentration och subluxation av IOL är mer sannolikt på grund av en högre förekomst av zonulär svaghet och zonulär dialys.

Dessutom kan pseudofakodones - dinglande av IOL med ögonrörelser - inträffa. Decentration, lutning och dinglande av IOL kan minska synskärpan och kontrastkänsligheten och framkalla bländning och subjektiv uppfattning om bildflimmer. På grund av den stora mängden pseudofakiska patienter över hela världen kan decentrerade och förskjutna IOL:er orsaka en relativt stor börda för den offentliga hälsovården.

Dessutom kan IOL-implantation i ögon med zonulär patologi vara tekniskt utmanande. Flera anordningar för att förbättra IOL-stabiliteten i krävande ögon har utvecklats och kan användas i fall som saknar tillräckligt zonstöd, såsom olika kapselspänningsringar. Ett annat alternativ skulle vara att använda speciella kirurgiska tekniker som skleral fixering av IOL.

I pseudofakiska ögon kan IOL-lutning och decentration mätas som en indikator för zonulär stabilitet. Flera tekniker har använts för att mäta IOL-decentration och lutning, såsom spaltlampsundersökning, retroilluminationsfotografering, Scheimpflug-avbildning och analys av purkinje-reflexer. Slitlamp-undersökning är en subjektiv metod som tillåter ungefärliga decentreringsmätningar, men inga kvantitativa lutningsmätningar. För denna mätning måste pupillen dilateras. Scheimpflug-avbildning behöver också en tillräckligt dilaterad pupill för att göra den optiska kanten och den bakre ytan av IOL synlig. En nyligen utvecklad purkinje-mätare visade sig vara mycket reproducerbar för att bedöma IOL-lutning och decentration. En ny version av denna purkinje-mätare kan dessutom skaffa videor av ögonrörelser. Analys av dessa dynamiska bilder kan upptäcka dinglande eller "vibblande" av linskapseln och IOL.

Patienter inom denna studie kommer att undersökas vid två tillfällen. Endast ett ytterligare besök kommer att vara nödvändigt eftersom den första undersökningen kommer att äga rum på dagen för det rutinmässiga preoperativa besöket och alla mätningar kommer att vara icke-invasiva. Resultaten kommer att leda till en bättre förståelse av det långsiktiga resultatet efter implantation av IOL i ögon med pseudoexfoliationssyndrom eller ett ögontrauma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57564
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 101 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Katarakt med indikation för operation (minskning av synskärpa, dimsyn eller bländning) för båda grupperna (studie- och kontrollgrupp)
  • Ålder 18 och äldre
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Pseudoexfoliationssyndrom eller historia av trubbigt ögontrauma - för studiegruppen

Exklusions kriterier:

  • Pseudoexfoliationssyndrom eller historia av trubbigt ögontrauma - för kontrollgruppen
  • Historik av penetrerande ögontrauma
  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som kan påverka hornhinnans transparens eller förmågan till fixering
  • Alla relevanta ögonsjukdomar som leder till begränsad synskärpa efter operation för grå starr
  • Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pseudoexfoliationssyndrom
Patienter med pseudoexfoliationssyndrom eller traumatisk grå starr kommer att undersökas med Purkinjemeter-apparaten avseende IOL-wobble, tilt och decentration
Purkinjemetern kommer att användas för bedömning av IOL-wobbling, lutning och decentration hos patienter med pseudoexfoliationssyndrom eller traumatisk katarakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL wobbling
Tidsram: 12 månader
IOL wobble, lutning och decentration kommer att bedömas hos patienter med PEX eller traumatisk grå starr med Purkinjemeter-enheten. Ju mindre mängd IOL-wobble, tilt och decentration, desto bättre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: 12 månader
BCDVA kommer att bedömas med hjälp av ett ETDRS-diagram på 4 meters avstånd. Ju fler ord patienten kan läsa, desto bättre blir resultatet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pseudophakodonesis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera