- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03751462
Прогнозирование псевдофакодонеза интраокулярных линз
Прогнозирование псевдофакодонеза после операции по удалению катаракты без осложнений
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия катаракты является наиболее часто выполняемой операцией во всем мире, и с увеличением числа пациентов, перенесших операцию, растут ожидания пациентов в отношении послеоперационных оптических результатов. Для достижения оптимального результата после операции по удалению катаракты необходима адекватная центрация интраокулярной линзы (ИОЛ), особенно при имплантации премиальных ИОЛ, таких как асферические, торические или мультифокальные ИОЛ. Этот факт следует иметь в виду, особенно у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом (ПКС) или с тупой травмой глаза в анамнезе, где децентрация и подвывих ИОЛ более вероятны из-за более высокой частоты зонулярной слабости и зонулярного диализа.
Кроме того, может возникнуть псевдофакодонез — свисание ИОЛ при движении глаз. Децентрация, наклон и свисание ИОЛ могут снизить остроту зрения и контрастную чувствительность, а также вызвать блики и субъективное восприятие мерцания изображения. Из-за большого количества пациентов с артифакией во всем мире децентрированные и дислоцированные ИОЛ могут создавать относительно большую нагрузку на общественное здравоохранение.
Кроме того, имплантация ИОЛ в глаза с патологией связочного аппарата может быть технически сложной. Было разработано несколько устройств для улучшения стабильности ИОЛ в требовательных глазах, которые можно использовать в случаях недостаточной поддержки поясничной зоны, например, различные кольца натяжения капсулы. Другим вариантом может быть использование специальных хирургических методов, таких как склеральная фиксация ИОЛ.
В глазах с артифакией наклон и децентрация ИОЛ могут быть измерены как индикатор стабильности цинновых связок. Для измерения децентрации и наклона ИОЛ использовалось несколько методов, таких как исследование с помощью щелевой лампы, ретроиллюминация, визуализация Шаймпфлюга и анализ рефлексов Пуркинье. Исследование с помощью щелевой лампы — это субъективный метод, который позволяет проводить приблизительные измерения децентрации, но не дает количественных измерений наклона. Для этого измерения зрачок должен быть расширен. Визуализация по Шаймпфлюгу также требует достаточного расширения зрачка, чтобы были видны оптический край и задняя поверхность ИОЛ. Было показано, что недавно разработанный измеритель Пуркинье хорошо воспроизводим для оценки наклона и децентрации ИОЛ. Новая версия этого измерителя Пуркинье может дополнительно снимать видео движений глаз. Анализ этих динамических изображений позволяет обнаружить болтание или «колебание» капсулы хрусталика и ИОЛ.
Пациенты в рамках этого исследования будут обследованы дважды. Потребуется только одно дополнительное посещение, так как первое обследование проводится в день обычного предоперационного посещения, и все измерения будут неинвазивными. Полученные результаты позволят лучше понять отдаленные результаты после имплантации ИОЛ в глаза с псевдоэксфолиативным синдромом или глазной травмой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Mädel, MD
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nino Hirnschall, MD
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Контакт:
- Sophie Mädel, MD
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Nino Hirnschall, MD
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта с показанием к операции (снижение остроты зрения, нечеткость зрения или блики) для обеих групп (исследуемой и контрольной)
- Возраст 18 лет и старше
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Письменное информированное согласие
- Псевдоэксфолиативный синдром или тупая травма глаза в анамнезе - для основной группы
Критерий исключения:
- Псевдоэксфолиативный синдром или тупая травма глаза в анамнезе - для контрольной группы
- Проникающая травма глаза в анамнезе
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на прозрачность роговицы или способность к фиксации
- Любое значимое офтальмологическое заболевание, приводящее к ограниченному прогнозу остроты зрения после операции по удалению катаракты.
- В случае беременности (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Псевдоэксфолиативный синдром
Пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом или травматической катарактой обследуют с помощью прибора Purkinjemeter на предмет колебаний, наклона и децентрации ИОЛ.
|
Пуркиньеметр будет использоваться для оценки вихляния, наклона и децентрации ИОЛ у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом или травматической катарактой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Колебание ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Колебание, наклон и децентрация ИОЛ будут оцениваться у пациентов с ПЭС или травматической катарактой с помощью прибора Purkinjemeter.
Чем меньше колебание, наклон и децентрация ИОЛ, тем лучше результаты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BCDVA будет оцениваться с использованием таблицы ETDRS на расстоянии 4 метров.
Чем больше слов может прочитать пациент, тем лучше результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pseudophakodonesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .