- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03751462
Az intraokuláris lencsék pszeudofakodonézisének előrejelzése
Pseudophakodonesis előrejelzése eseménytelen szürkehályog-műtét után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét a leggyakrabban végzett műtét világszerte, és a műtéten átesett betegek számának növekedésével a betegek várakozásai a műtét utáni optikai eredményekkel kapcsolatban nőnek. A szürkehályog műtét utáni optimális eredmény eléréséhez elengedhetetlen a megfelelő intraokuláris lencse (IOL) központosítás, különösen akkor, ha prémium IOL-eket, például aszférikus, tórikus vagy multifokális IOL-eket ültetnek be. Ezt a tényt különösen szem előtt kell tartani azoknál a betegeknél, akik pszeudoexfoliációs szindrómában (PXF) szenvednek, vagy akiknek az anamnézisében tompa okuláris trauma szerepel, ahol az IOL decentralizációja és szubluxációja nagyobb valószínűséggel fordul elő a zonuláris gyengeség és a zonuláris dialízis gyakoribb előfordulása miatt.
Ezenkívül pszeudofakodonézis – az IOL szemmozgással való lógása – előfordulhat. Az IOL decentralitása, megdöntése és lelógása csökkentheti a látásélességet és a kontrasztérzékenységet, valamint tükröződést és a kép villogásának szubjektív észlelését idézheti elő. A pszeudophakiás betegek nagy száma miatt világszerte a decentralizált és elmozdult IOL-ok viszonylag nagy közegészségügyi terhet jelenthetnek.
Ezenkívül az IOL beültetése zonuláris patológiás szemekbe technikailag kihívást jelenthet. Számos eszközt fejlesztettek ki az IOL stabilitásának javítására igényes szemeknél, és olyan esetekben is használhatók, ahol nincs elegendő zónatámasz, például különböző tokfeszítő gyűrűk. Egy másik lehetőség speciális sebészeti technikák, például az IOL scleralis rögzítése alkalmazása.
Pseudophakiás szemekben az IOL dőlése és decentralitása mérhető a zónás stabilitás indikátoraként. Számos technikát alkalmaztak az IOL decentralizációjának és dőlésszögének mérésére, mint például a réslámpás vizsgálat, a retrolluminációs fényképezés, a Scheimpflug képalkotás és a purkinje reflexek elemzése. A réslámpás vizsgálat egy szubjektív módszer, amely közelítő decentráció mérést tesz lehetővé, de kvantitatív dőlésmérést nem. Ehhez a méréshez a pupillát tágítani kell. A Scheimpflug képalkotáshoz kellően tágított pupillára van szükség ahhoz, hogy láthatóvá váljon az IOL optikai éle és hátsó felülete. A közelmúltban kifejlesztett purkinje mérőről bebizonyosodott, hogy kiválóan reprodukálható az IOL dőlés és decentralizáció mérésére. Ennek a purkinje-mérőnek az új verziója emellett videófelvételeket is készíthet a szemmozgásokról. Ezeknek a dinamikus képeknek az elemzése kimutathatja a lencsekapszula és az IOL lógását vagy "remegését".
A vizsgálatban részt vevő betegeket két alkalommal vizsgálják meg. Csak egy további vizitre lesz szükség, mivel az első vizsgálatra a rutin preoperatív vizit napján kerül sor, és minden mérés nem invazív. Az eredmények jobb megértést tesznek lehetővé a hosszú távú kimenetelről, miután pszeudohámlási szindrómában vagy szem traumában szenvedő szemekbe ültetik be az IOL-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Mädel, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nino Hirnschall, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtéti javallattal (látásélesség csökkenése, homályos látás vagy vakítás) mindkét csoportban (vizsgálati és kontrollcsoport)
- 18 éves és idősebb
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Írásos beleegyezés
- Pszeudoexfoliációs szindróma vagy tompa szem trauma anamnézisében – a vizsgálati csoport számára
Kizárási kritériumok:
- Pseudoexfoliation szindróma vagy tompa szem trauma anamnézisében – a kontrollcsoportban
- A behatoló szem trauma története
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, amelyek befolyásolhatják a szaruhártya átlátszóságát vagy a rögzítési képességet
- Bármilyen releváns szemészeti betegség, amely a szürkehályog-műtét után korlátozott látásélességet eredményez
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszeudoexfoliációs szindróma
A pszeudoexfoliációs szindrómában vagy traumás szürkehályogban szenvedő betegeket Purkinjemeter készülékkel vizsgálják az IOL lötyögésére, dőlésére és decentrációjára.
|
A Purkinjemeter az IOL lötyögésének, dőlésszögének és dekoncentrációjának értékelésére szolgál pszeudoexfoliációs szindrómában vagy traumás szürkehályogban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOL lötyögés
Időkeret: 12 hónap
|
A PEX-ben vagy traumás szürkehályogban szenvedő betegeknél a Purkinjemeter eszközzel értékelik az IOL lötyögését, dőlését és decentralizációját.
Minél kisebb az IOL lötyögés, dőlés és decentralizáció mértéke, annál jobb az eredmény.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 12 hónap
|
A BCDVA értékelése ETDRS diagram segítségével történik 4 méteres távolságban.
Minél több szót tud elolvasni a beteg, annál jobb az eredmény.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pseudophakodonesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .