- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751462
Previsione della pseudofacodonesi delle lenti intraoculari
Previsione della pseudofacodonesi dopo chirurgia della cataratta tranquilla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è l'intervento chirurgico più spesso eseguito in tutto il mondo e con un numero crescente di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, le aspettative dei pazienti riguardo ai risultati ottici postoperatori sono in crescita. Per ottenere un risultato ottimale dopo l'intervento di cataratta è essenziale un'adeguata centratura della lente intraoculare (IOL), soprattutto quando vengono impiantate IOL premium come IOL asferiche, toriche o multifocali. Questo fatto deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) o con anamnesi di trauma oculare chiuso, dove il decentramento e la sublussazione della IOL è più probabile a causa di una maggiore incidenza di debolezza zonulare e dialisi zonulare.
Inoltre, può verificarsi pseudofacodonesi - il penzolamento della IOL con il movimento degli occhi. Il decentramento, l'inclinazione e il penzolamento della IOL possono ridurre l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto e indurre abbagliamento e percezione soggettiva dello sfarfallio dell'immagine. A causa della grande quantità di pazienti pseudofachici in tutto il mondo, le IOL decentrate e dislocate possono causare un onere sanitario pubblico relativamente elevato.
Inoltre, l'impianto di IOL negli occhi con patologia zonulare può essere tecnicamente impegnativo. Sono stati sviluppati diversi dispositivi per migliorare la stabilità della IOL negli occhi esigenti e possono essere utilizzati nei casi in cui manca un supporto zonulare sufficiente, come diversi anelli di tensione capsulare. Un'altra opzione sarebbe quella di utilizzare tecniche chirurgiche speciali come la fissazione sclerale della IOL.
Negli occhi pseudofachici, l'inclinazione e il decentramento della IOL possono essere misurati come indicatore della stabilità zonulare. Diverse tecniche sono state utilizzate per misurare il decentramento e l'inclinazione della IOL, come l'esame con lampada a fessura, la fotografia retroilluminata, l'imaging Scheimpflug e l'analisi dei riflessi di Purkinje. L'esame con la lampada a fessura è un metodo soggettivo che consente misurazioni approssimative del decentramento, ma non misurazioni quantitative dell'inclinazione. Per questa misurazione la pupilla deve essere dilatata. L'imaging Scheimpflug necessita anche di una pupilla sufficientemente dilatata per rendere visibili il bordo ottico e la superficie posteriore della IOL. Un misuratore di Purkinje sviluppato di recente ha dimostrato di essere altamente riproducibile per valutare l'inclinazione e il decentramento della IOL. Una nuova versione di questo misuratore di purkinje può inoltre acquisire video dei movimenti oculari. L'analisi di queste immagini dinamiche può rilevare il penzolamento o "oscillazione" della capsula del cristallino e della IOL.
I pazienti all'interno di questo studio saranno esaminati in due occasioni. Sarà necessaria solo una visita aggiuntiva in quanto il primo esame avverrà il giorno della visita preoperatoria di routine e tutte le misurazioni saranno non invasive. I risultati porteranno a una migliore comprensione dell'esito a lungo termine dopo l'impianto di IOL negli occhi con sindrome da pseudoesfoliazione o trauma oculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contatto:
- Sophie Mädel, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Nino Hirnschall, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta con indicazione alla chirurgia (diminuzione dell'acuità visiva, visione offuscata o abbagliamento) per entrambi i gruppi (studio e gruppo di controllo)
- Dai 18 anni in su
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Consenso informato scritto
- Sindrome da pseudoesfoliazione o storia di trauma oculare chiuso - per il gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome da pseudoesfoliazione o storia di trauma oculare chiuso - per il gruppo di controllo
- Storia di trauma oculare penetrante
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare la trasparenza corneale o la capacità di fissazione
- Qualsiasi malattia oftalmica rilevante che porta a una prognosi limitata dell'acuità visiva dopo l'intervento di cataratta
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindrome da pseudoesfoliazione
I pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione o cataratta traumatica saranno esaminati utilizzando il dispositivo Purkinjemeter per quanto riguarda l'oscillazione, l'inclinazione e il decentramento della IOL
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Il Purkinjemeter sarà utilizzato per la valutazione dell'oscillazione, dell'inclinazione e del decentramento della IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione o cataratta traumatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le IOL oscillano
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'oscillazione, l'inclinazione e il decentramento della IOL saranno valutati in pazienti con PEX o cataratta traumatica utilizzando il dispositivo Purkinjemeter.
Minore è la quantità di oscillazione, inclinazione e decentramento della IOL, migliori saranno i risultati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il BCDVA sarà valutato utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri di distanza.
Più parole il paziente riesce a leggere, migliore è il risultato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pseudophakodonesis
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