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Previsione della pseudofacodonesi delle lenti intraoculari

21 novembre 2018 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Previsione della pseudofacodonesi dopo chirurgia della cataratta tranquilla

Confronta l'acuità visiva dei pazienti dopo l'intervento di cataratta con l'impianto di una misura di esito clinico IOL negli occhi con e senza sindrome da pseudoesfoliazione o storia di trauma oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è l'intervento chirurgico più spesso eseguito in tutto il mondo e con un numero crescente di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, le aspettative dei pazienti riguardo ai risultati ottici postoperatori sono in crescita. Per ottenere un risultato ottimale dopo l'intervento di cataratta è essenziale un'adeguata centratura della lente intraoculare (IOL), soprattutto quando vengono impiantate IOL premium come IOL asferiche, toriche o multifocali. Questo fatto deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) o con anamnesi di trauma oculare chiuso, dove il decentramento e la sublussazione della IOL è più probabile a causa di una maggiore incidenza di debolezza zonulare e dialisi zonulare.

Inoltre, può verificarsi pseudofacodonesi - il penzolamento della IOL con il movimento degli occhi. Il decentramento, l'inclinazione e il penzolamento della IOL possono ridurre l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto e indurre abbagliamento e percezione soggettiva dello sfarfallio dell'immagine. A causa della grande quantità di pazienti pseudofachici in tutto il mondo, le IOL decentrate e dislocate possono causare un onere sanitario pubblico relativamente elevato.

Inoltre, l'impianto di IOL negli occhi con patologia zonulare può essere tecnicamente impegnativo. Sono stati sviluppati diversi dispositivi per migliorare la stabilità della IOL negli occhi esigenti e possono essere utilizzati nei casi in cui manca un supporto zonulare sufficiente, come diversi anelli di tensione capsulare. Un'altra opzione sarebbe quella di utilizzare tecniche chirurgiche speciali come la fissazione sclerale della IOL.

Negli occhi pseudofachici, l'inclinazione e il decentramento della IOL possono essere misurati come indicatore della stabilità zonulare. Diverse tecniche sono state utilizzate per misurare il decentramento e l'inclinazione della IOL, come l'esame con lampada a fessura, la fotografia retroilluminata, l'imaging Scheimpflug e l'analisi dei riflessi di Purkinje. L'esame con la lampada a fessura è un metodo soggettivo che consente misurazioni approssimative del decentramento, ma non misurazioni quantitative dell'inclinazione. Per questa misurazione la pupilla deve essere dilatata. L'imaging Scheimpflug necessita anche di una pupilla sufficientemente dilatata per rendere visibili il bordo ottico e la superficie posteriore della IOL. Un misuratore di Purkinje sviluppato di recente ha dimostrato di essere altamente riproducibile per valutare l'inclinazione e il decentramento della IOL. Una nuova versione di questo misuratore di purkinje può inoltre acquisire video dei movimenti oculari. L'analisi di queste immagini dinamiche può rilevare il penzolamento o "oscillazione" della capsula del cristallino e della IOL.

I pazienti all'interno di questo studio saranno esaminati in due occasioni. Sarà necessaria solo una visita aggiuntiva in quanto il primo esame avverrà il giorno della visita preoperatoria di routine e tutte le misurazioni saranno non invasive. I risultati porteranno a una migliore comprensione dell'esito a lungo termine dopo l'impianto di IOL negli occhi con sindrome da pseudoesfoliazione o trauma oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Sophie Mädel, MD
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 103 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta con indicazione alla chirurgia (diminuzione dell'acuità visiva, visione offuscata o abbagliamento) per entrambi i gruppi (studio e gruppo di controllo)
  • Dai 18 anni in su
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Consenso informato scritto
  • Sindrome da pseudoesfoliazione o storia di trauma oculare chiuso - per il gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da pseudoesfoliazione o storia di trauma oculare chiuso - per il gruppo di controllo
  • Storia di trauma oculare penetrante
  • Altre malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare la trasparenza corneale o la capacità di fissazione
  • Qualsiasi malattia oftalmica rilevante che porta a una prognosi limitata dell'acuità visiva dopo l'intervento di cataratta
  • In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome da pseudoesfoliazione
I pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione o cataratta traumatica saranno esaminati utilizzando il dispositivo Purkinjemeter per quanto riguarda l'oscillazione, l'inclinazione e il decentramento della IOL
Il Purkinjemeter sarà utilizzato per la valutazione dell'oscillazione, dell'inclinazione e del decentramento della IOL in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione o cataratta traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le IOL oscillano
Lasso di tempo: 12 mesi
L'oscillazione, l'inclinazione e il decentramento della IOL saranno valutati in pazienti con PEX o cataratta traumatica utilizzando il dispositivo Purkinjemeter. Minore è la quantità di oscillazione, inclinazione e decentramento della IOL, migliori saranno i risultati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCDVA sarà valutato utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri di distanza. Più parole il paziente riesce a leggere, migliore è il risultato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pseudophakodonesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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