- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751462
Silmänsisäisten linssien pseudofakodoneesin ennustaminen
Pseudofakodoneesin ennustaminen tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on maailmanlaajuisesti yleisin leikkaus, ja kun leikkauksen kohteena olevien potilaiden määrä kasvaa, potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisistä optisista tuloksista kasvavat. Optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi kaihileikkauksen jälkeen riittävä intraokulaarisen linssin (IOL) keskittäminen on välttämätöntä, varsinkin kun implantoidaan korkealuokkaisia IOL:itä, kuten asfäärisiä, toorisia tai multifokaalisia IOL:ia. Tämä seikka on pidettävä mielessä erityisesti potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF) tai joilla on ollut tylppä silmävamma, jolloin silmän silmän hajaantuminen ja subluksaatio on todennäköisempää, koska vyöhykeheikkous ja vyöhykedialyysi ovat yleisempiä.
Lisäksi voi esiintyä pseudofakodoneesia - silmänsuolen roikkumista silmän liikkeiden yhteydessä. IOL:n hajaantuminen, kallistus ja roikkuminen voivat heikentää näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä sekä aiheuttaa häikäisyä ja subjektiivista käsitystä kuvan välkkymisestä. Maailmanlaajuisesti suuren pseudofakiapotilaiden määrän vuoksi hajaantuneet ja sijoiltaan siirtyneet IOL:t voivat aiheuttaa suhteellisen suuren julkisen terveydenhuollon taakan.
Lisäksi IOL-istutus vyöhykepatologiasta kärsiviin silmiin voi olla teknisesti haastavaa. IOL:n vakauden parantamiseksi vaativissa silmissä on kehitetty useita laitteita, joita voidaan käyttää tapauksissa, joissa vyöhyketuki puuttuu, kuten erilaiset kapselikiristysrenkaat. Toinen vaihtoehto olisi käyttää erityisiä kirurgisia tekniikoita, kuten IOL:n skleraalikiinnitystä.
Pseudofakisissa silmissä IOL:n kallistus ja hajaantuminen voidaan mitata vyöhykkeen vakauden indikaattorina. IOL:n desentraation ja kallistuksen mittaamiseen on käytetty useita tekniikoita, kuten rakovalotutkimus, jälkivalokuvaus, Scheimpflug-kuvaus ja purkinje-refleksien analyysi. Rakovalotutkimus on subjektiivinen menetelmä, joka mahdollistaa likimääräiset hajaantumismittaukset, mutta ei kvantitatiivisia kallistusmittauksia. Tätä mittausta varten pupillia on laajennettava. Scheimpflug-kuvaus vaatii myös riittävän laajennetun pupillin, jotta silmän optinen reuna ja takapinta saadaan näkyviin. Äskettäin kehitetyn purkinje-mittarin osoitettiin olevan erittäin toistettava IOL-kallistuksen ja hajaantuvuuden arvioinnissa. Tämän purkinje-mittarin uusi versio voi lisäksi hankkia videoita silmien liikkeistä. Näiden dynaamisten kuvien analyysi voi havaita linssikapselin ja IOL:n roikkumisen tai "heilumisen".
Tämän tutkimuksen potilaat tutkitaan kahdesti. Vain yksi lisäkäynti on tarpeen, koska ensimmäinen tutkimus tehdään rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin päivänä ja kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia. Tulokset johtavat parempaan ymmärrykseen pitkän aikavälin tuloksesta, kun IOL:t on istutettu silmiin, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai silmätrauma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Mädel, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Hirnschall, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi, jonka käyttöaihe on leikkaus (näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen tai häikäisy) molemmissa ryhmissä (tutkimus- ja kontrolliryhmä)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai tylppä silmävamma - tutkimusryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai tylppä silmävamma - kontrolliryhmälle
- Läpäisevän silmävamman historia
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon läpinäkyvyyteen tai kiinnittymiskykyyn
- Mikä tahansa relevantti silmäsairaus, joka johtaa rajoitettuun näöntarkkuusennusteeseen kaihileikkauksen jälkeen
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
Potilaat, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai traumaattinen kaihi, tutkitaan Purkinjemeter-laitteella IOL:n huojunnan, kallistuksen ja hajauttamisen suhteen.
|
Purkinjemeteriä käytetään IOL:n heilumisen, kallistuksen ja hajauttamisen arvioimiseen potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai traumaattinen kaihi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL huojuntaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOL:n huojunta, kallistus ja hajaantuminen arvioidaan potilailla, joilla on PEX tai traumaattinen kaihi Purkinjemeter-laitteella.
Mitä pienempi IOL:n huojunta, kallistus ja hajaantuminen on, sitä paremmat tulokset.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCDVA arvioidaan ETDRS-kartalla 4 metrin etäisyydellä.
Mitä enemmän sanoja potilas osaa lukea, sitä parempi lopputulos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pseudophakodonesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .