Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av Pseudophakodonesis av intraokulære linser

21. november 2018 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Prediksjon av pseudophakodonesis etter begivenhetsløs kataraktkirurgi

Sammenlign synsskarphet hos pasienter etter kataraktoperasjon med implantasjon av et IOL klinisk resultatmål i øyne med og uten pseudoeksfoliasjonssyndrom eller historie med okulær traume.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er den oftest utførte operasjonen over hele verden, og med økende antall pasienter som gjennomgår operasjon, øker pasientenes forventninger til postoperative optiske utfall. For å oppnå et optimalt resultat etter kataraktkirurgi er en adekvat intraokulær linse (IOL) sentrering avgjørende, spesielt når førsteklasses IOLer som asfæriske, toriske eller multifokale IOler blir implantert. Dette faktum må huskes spesielt hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF) eller med historie med stumpe øyetraumer, der desentrasjon og subluksasjon av IOL er mer sannsynlig på grunn av en høyere forekomst av zonulær svakhet og zonulær dialyse.

I tillegg kan pseudofakodonese - dingling av IOL med øyebevegelser - forekomme. Desentrering, tilt og dingling av IOL kan redusere synsskarphet og kontrastfølsomhet og indusere gjenskinn og subjektiv oppfatning av bildeflimmer. På grunn av den store mengden pseudofake pasienter over hele verden, kan desentrerte og forskjøvede IOLer forårsake en relativt stor offentlig helsevesen.

I tillegg kan IOL-implantasjon i øyne med zonulær patologi være teknisk utfordrende. Flere enheter for å forbedre IOL-stabiliteten i krevende øyne er utviklet og kan brukes i tilfeller som mangler tilstrekkelig sonestøtte, for eksempel forskjellige kapselspenningsringer. Et annet alternativ ville være å bruke spesielle kirurgiske teknikker som skleral fiksering av IOL.

I pseudofakiske øyne kan IOL-tilt og desentrasjon måles som en indikator for sonestabilitet. Flere teknikker har blitt brukt for å måle IOL-desentrasjon og tilt, som spaltelampeundersøkelse, retroilluminationsfotografering, Scheimpflug-avbildning og analyse av purkinje-reflekser. Slitlamp-undersøkelse er en subjektiv metode som tillater omtrentlige desentrasjonsmålinger, men ingen kvantitative helningsmålinger. For denne målingen må pupillen utvides. Scheimpflug-avbildning trenger også en tilstrekkelig utvidet pupill for å gjøre den optiske kanten og den bakre overflaten av IOL synlig. En nylig utviklet purkinje-måler ble vist å være svært reproduserbar for å vurdere IOL-tilt og desentrasjon. En ny versjon av denne purkinje-måleren kan i tillegg skaffe videoer av øyebevegelser. Analyse av disse dynamiske bildene kan oppdage dingler eller "vingling" av linsekapselen og IOL.

Pasienter i denne studien vil bli undersøkt ved to anledninger. Kun ett ekstra besøk vil være nødvendig siden den første undersøkelsen vil finne sted på dagen for det rutinemessige preoperative besøket, og alle målinger vil være ikke-invasive. Resultatene vil føre til en bedre forståelse av det langsiktige resultatet etter implantering av IOL-er i øyne med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller et okulært traume.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Katarakt med indikasjon for kirurgi (nedsettelse i synsskarphet, tåkesyn eller blending) for begge gruppene (studie- og kontrollgruppe)
  • Alder 18 og eldre
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller historie med stumpe øyetraumer - for studiegruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller historie med stumpe øyetraumer - for kontrollgruppen
  • Historie om penetrerende okulær traume
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som kan påvirke hornhinnens transparens eller evnen til fiksering
  • Enhver relevant oftalmisk sykdom som fører til begrenset synsstyrkeprognose etter kataraktkirurgi
  • Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pseudoeksfoliasjonssyndrom
Pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller traumatisk katarakt vil bli undersøkt ved hjelp av Purkinjemeter-apparatet angående IOL-slingring, tilt og desentrasjon
Purkinjemeteret vil bli brukt for vurdering av IOL-vingling, tilt og desentrasjon hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller traumatisk katarakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL slingre
Tidsramme: 12 måneder
IOL-vingling, tilt og desentrasjon vil bli vurdert hos pasienter med PEX eller traumatisk katarakt ved bruk av Purkinjemeter-enheten. Jo mindre IOL-slingring, tilt og desentrasjon er, desto bedre resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder
BCDVA vil bli vurdert ved hjelp av et ETDRS-diagram i 4 meters avstand. Jo flere ord pasienten kan lese, jo bedre blir resultatet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pseudophakodonesis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere