- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751462
Prediksjon av Pseudophakodonesis av intraokulære linser
Prediksjon av pseudophakodonesis etter begivenhetsløs kataraktkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er den oftest utførte operasjonen over hele verden, og med økende antall pasienter som gjennomgår operasjon, øker pasientenes forventninger til postoperative optiske utfall. For å oppnå et optimalt resultat etter kataraktkirurgi er en adekvat intraokulær linse (IOL) sentrering avgjørende, spesielt når førsteklasses IOLer som asfæriske, toriske eller multifokale IOler blir implantert. Dette faktum må huskes spesielt hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF) eller med historie med stumpe øyetraumer, der desentrasjon og subluksasjon av IOL er mer sannsynlig på grunn av en høyere forekomst av zonulær svakhet og zonulær dialyse.
I tillegg kan pseudofakodonese - dingling av IOL med øyebevegelser - forekomme. Desentrering, tilt og dingling av IOL kan redusere synsskarphet og kontrastfølsomhet og indusere gjenskinn og subjektiv oppfatning av bildeflimmer. På grunn av den store mengden pseudofake pasienter over hele verden, kan desentrerte og forskjøvede IOLer forårsake en relativt stor offentlig helsevesen.
I tillegg kan IOL-implantasjon i øyne med zonulær patologi være teknisk utfordrende. Flere enheter for å forbedre IOL-stabiliteten i krevende øyne er utviklet og kan brukes i tilfeller som mangler tilstrekkelig sonestøtte, for eksempel forskjellige kapselspenningsringer. Et annet alternativ ville være å bruke spesielle kirurgiske teknikker som skleral fiksering av IOL.
I pseudofakiske øyne kan IOL-tilt og desentrasjon måles som en indikator for sonestabilitet. Flere teknikker har blitt brukt for å måle IOL-desentrasjon og tilt, som spaltelampeundersøkelse, retroilluminationsfotografering, Scheimpflug-avbildning og analyse av purkinje-reflekser. Slitlamp-undersøkelse er en subjektiv metode som tillater omtrentlige desentrasjonsmålinger, men ingen kvantitative helningsmålinger. For denne målingen må pupillen utvides. Scheimpflug-avbildning trenger også en tilstrekkelig utvidet pupill for å gjøre den optiske kanten og den bakre overflaten av IOL synlig. En nylig utviklet purkinje-måler ble vist å være svært reproduserbar for å vurdere IOL-tilt og desentrasjon. En ny versjon av denne purkinje-måleren kan i tillegg skaffe videoer av øyebevegelser. Analyse av disse dynamiske bildene kan oppdage dingler eller "vingling" av linsekapselen og IOL.
Pasienter i denne studien vil bli undersøkt ved to anledninger. Kun ett ekstra besøk vil være nødvendig siden den første undersøkelsen vil finne sted på dagen for det rutinemessige preoperative besøket, og alle målinger vil være ikke-invasive. Resultatene vil føre til en bedre forståelse av det langsiktige resultatet etter implantering av IOL-er i øyne med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller et okulært traume.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Katarakt med indikasjon for kirurgi (nedsettelse i synsskarphet, tåkesyn eller blending) for begge gruppene (studie- og kontrollgruppe)
- Alder 18 og eldre
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Skriftlig informert samtykke
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller historie med stumpe øyetraumer - for studiegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller historie med stumpe øyetraumer - for kontrollgruppen
- Historie om penetrerende okulær traume
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som kan påvirke hornhinnens transparens eller evnen til fiksering
- Enhver relevant oftalmisk sykdom som fører til begrenset synsstyrkeprognose etter kataraktkirurgi
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pseudoeksfoliasjonssyndrom
Pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller traumatisk katarakt vil bli undersøkt ved hjelp av Purkinjemeter-apparatet angående IOL-slingring, tilt og desentrasjon
|
Purkinjemeteret vil bli brukt for vurdering av IOL-vingling, tilt og desentrasjon hos pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom eller traumatisk katarakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL slingre
Tidsramme: 12 måneder
|
IOL-vingling, tilt og desentrasjon vil bli vurdert hos pasienter med PEX eller traumatisk katarakt ved bruk av Purkinjemeter-enheten.
Jo mindre IOL-slingring, tilt og desentrasjon er, desto bedre resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
BCDVA vil bli vurdert ved hjelp av et ETDRS-diagram i 4 meters avstand.
Jo flere ord pasienten kan lese, jo bedre blir resultatet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pseudophakodonesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .