Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce pseudofakodonézy nitroočních čoček

21. listopadu 2018 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Predikce pseudofakodonézy po nečekané operaci katarakty

Porovnejte zrakovou ostrost pacientů po operaci šedého zákalu s implantací IOL klinického výsledku měření u očí s a bez pseudoexfoliačního syndromu nebo očního traumatu v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace šedého zákalu je celosvětově nejčastěji prováděnou operací as rostoucím počtem pacientů podstupujících operaci rostou očekávání pacientů ohledně pooperačních optických výsledků. Pro dosažení optimálního výsledku po operaci šedého zákalu je nezbytná adekvátní centrace nitrooční čočky (IOL), zvláště když se implantují prémiové nitrooční čočky, jako jsou asférické, torické nebo multifokální nitrooční čočky. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti zejména u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem (PXF) nebo s tupým očním traumatem v anamnéze, kde je decentrace a subluxace nitrooční čočky pravděpodobnější kvůli vyššímu výskytu zonulární slabosti a zonulární dialýzy.

Navíc může dojít k pseudofakodonéze – visení IOL s pohybem oka. Decentrace, naklonění a visení IOL může snížit zrakovou ostrost a kontrastní citlivost a vyvolat oslnění a subjektivní vnímání blikání obrazu. Kvůli velkému množství pseudofakických pacientů na celém světě mohou decentralizované a dislokované IOL způsobit relativně velkou zátěž veřejné zdravotní péče.

Navíc implantace IOL do očí se zonulární patologií může být technicky náročná. Bylo vyvinuto několik zařízení pro zlepšení stability nitrooční čočky u náročných očí a lze je použít v případech, kdy chybí dostatečná zonulární podpora, jako jsou různé kapsulární napínací kroužky. Další možností by bylo použití speciálních chirurgických technik, jako je sklerální fixace IOL.

U pseudofakických očí lze naklonění a decentraci IOL měřit jako indikátor zonulární stability. K měření decentrace a náklonu IOL bylo použito několik technik, jako je vyšetření štěrbinovou lampou, retroiluminační fotografie, Scheimpflugovo zobrazení a analýza Purkyňových reflexů. Vyšetření štěrbinovou lampou je subjektivní metoda, která umožňuje přibližná měření decentrace, ale žádná kvantitativní měření náklonu. Pro toto měření musí být zornice rozšířena. Scheimpflugovo zobrazení také potřebuje dostatečně rozšířenou zornici, aby byl viditelný optický okraj a zadní povrch IOL. Nedávno vyvinutý Purkyňův metr se ukázal jako vysoce reprodukovatelný pro hodnocení sklonu a decentrace IOL. Nová verze tohoto Purkyňova metru může navíc pořizovat videa pohybů očí. Analýza těchto dynamických obrazů může detekovat visení nebo "kolébání" pouzdra čočky a IOL.

Pacienti v této studii budou vyšetřeni při dvou příležitostech. Bude nutná pouze jedna další návštěva, protože první vyšetření proběhne v den rutinní předoperační návštěvy a všechna měření budou neinvazivní. Výsledky povedou k lepšímu pochopení dlouhodobého výsledku po implantaci IOL do očí se syndromem pseudoexfoliace nebo očním traumatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophie Mädel, MD
  • Telefonní číslo: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nino Hirnschall, MD
  • Telefonní číslo: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Sophie Mädel, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 103 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta s indikací k operaci (snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění nebo oslnění) pro obě skupiny (studovanou i kontrolní skupinu)
  • Věk 18 a starší
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pseudoexfoliační syndrom nebo anamnéza tupého očního traumatu - pro studovanou skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Pseudoexfoliační syndrom nebo anamnéza tupého očního traumatu - pro kontrolní skupinu
  • Anamnéza penetrujícího očního traumatu
  • Relevantní další oční onemocnění, která by mohla ovlivnit průhlednost rohovky nebo schopnost fixace
  • Jakékoli relevantní oční onemocnění vedoucí k omezené prognóze zrakové ostrosti po operaci katarakty
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pseudoexfoliační syndrom
Pacienti s pseudoexfoliačním syndromem nebo traumatickým šedým zákalem budou vyšetřeni pomocí přístroje Purkinjemeter ohledně kolísání, náklonu a decentrace IOL
Purkyňův metr bude použit pro hodnocení kolísání, náklonu a decentrace IOL u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem nebo traumatickou kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOL kolísání
Časové okno: 12 měsíců
Kolísání, náklon a decentrace IOL budou hodnoceny u pacientů s PEX nebo traumatickou kataraktou pomocí přístroje Purkinjemeter. Čím menší je míra kolísání, náklonu a decentrace IOL, tím lepší jsou výsledky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 12 měsíců
BCDVA bude hodnocena pomocí mapy ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů. Čím více slov pacient dokáže přečíst, tím lepší je výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pseudophakodonesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit