- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751462
Predikce pseudofakodonézy nitroočních čoček
Predikce pseudofakodonézy po nečekané operaci katarakty
Přehled studie
Detailní popis
Operace šedého zákalu je celosvětově nejčastěji prováděnou operací as rostoucím počtem pacientů podstupujících operaci rostou očekávání pacientů ohledně pooperačních optických výsledků. Pro dosažení optimálního výsledku po operaci šedého zákalu je nezbytná adekvátní centrace nitrooční čočky (IOL), zvláště když se implantují prémiové nitrooční čočky, jako jsou asférické, torické nebo multifokální nitrooční čočky. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti zejména u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem (PXF) nebo s tupým očním traumatem v anamnéze, kde je decentrace a subluxace nitrooční čočky pravděpodobnější kvůli vyššímu výskytu zonulární slabosti a zonulární dialýzy.
Navíc může dojít k pseudofakodonéze – visení IOL s pohybem oka. Decentrace, naklonění a visení IOL může snížit zrakovou ostrost a kontrastní citlivost a vyvolat oslnění a subjektivní vnímání blikání obrazu. Kvůli velkému množství pseudofakických pacientů na celém světě mohou decentralizované a dislokované IOL způsobit relativně velkou zátěž veřejné zdravotní péče.
Navíc implantace IOL do očí se zonulární patologií může být technicky náročná. Bylo vyvinuto několik zařízení pro zlepšení stability nitrooční čočky u náročných očí a lze je použít v případech, kdy chybí dostatečná zonulární podpora, jako jsou různé kapsulární napínací kroužky. Další možností by bylo použití speciálních chirurgických technik, jako je sklerální fixace IOL.
U pseudofakických očí lze naklonění a decentraci IOL měřit jako indikátor zonulární stability. K měření decentrace a náklonu IOL bylo použito několik technik, jako je vyšetření štěrbinovou lampou, retroiluminační fotografie, Scheimpflugovo zobrazení a analýza Purkyňových reflexů. Vyšetření štěrbinovou lampou je subjektivní metoda, která umožňuje přibližná měření decentrace, ale žádná kvantitativní měření náklonu. Pro toto měření musí být zornice rozšířena. Scheimpflugovo zobrazení také potřebuje dostatečně rozšířenou zornici, aby byl viditelný optický okraj a zadní povrch IOL. Nedávno vyvinutý Purkyňův metr se ukázal jako vysoce reprodukovatelný pro hodnocení sklonu a decentrace IOL. Nová verze tohoto Purkyňova metru může navíc pořizovat videa pohybů očí. Analýza těchto dynamických obrazů může detekovat visení nebo "kolébání" pouzdra čočky a IOL.
Pacienti v této studii budou vyšetřeni při dvou příležitostech. Bude nutná pouze jedna další návštěva, protože první vyšetření proběhne v den rutinní předoperační návštěvy a všechna měření budou neinvazivní. Výsledky povedou k lepšímu pochopení dlouhodobého výsledku po implantaci IOL do očí se syndromem pseudoexfoliace nebo očním traumatem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Mädel, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nino Hirnschall, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta s indikací k operaci (snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění nebo oslnění) pro obě skupiny (studovanou i kontrolní skupinu)
- Věk 18 a starší
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Písemný informovaný souhlas
- Pseudoexfoliační syndrom nebo anamnéza tupého očního traumatu - pro studovanou skupinu
Kritéria vyloučení:
- Pseudoexfoliační syndrom nebo anamnéza tupého očního traumatu - pro kontrolní skupinu
- Anamnéza penetrujícího očního traumatu
- Relevantní další oční onemocnění, která by mohla ovlivnit průhlednost rohovky nebo schopnost fixace
- Jakékoli relevantní oční onemocnění vedoucí k omezené prognóze zrakové ostrosti po operaci katarakty
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pseudoexfoliační syndrom
Pacienti s pseudoexfoliačním syndromem nebo traumatickým šedým zákalem budou vyšetřeni pomocí přístroje Purkinjemeter ohledně kolísání, náklonu a decentrace IOL
|
Purkyňův metr bude použit pro hodnocení kolísání, náklonu a decentrace IOL u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem nebo traumatickou kataraktou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IOL kolísání
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání, náklon a decentrace IOL budou hodnoceny u pacientů s PEX nebo traumatickou kataraktou pomocí přístroje Purkinjemeter.
Čím menší je míra kolísání, náklonu a decentrace IOL, tím lepší jsou výsledky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
BCDVA bude hodnocena pomocí mapy ETDRS ve vzdálenosti 4 metrů.
Čím více slov pacient dokáže přečíst, tím lepší je výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pseudophakodonesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .