- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751462
Vorhersage der Pseudophakodonese von Intraokularlinsen
Vorhersage der Pseudophakodonese nach komplikationsloser Kataraktoperation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation und mit der steigenden Anzahl von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, steigen die Erwartungen der Patienten an postoperative optische Ergebnisse. Um ein optimales Ergebnis nach einer Kataraktoperation zu erzielen, ist eine adäquate Zentrierung der Intraokularlinse (IOL) unerlässlich, insbesondere wenn Premium-IOLs wie asphärische, torische oder multifokale IOls implantiert werden. Diese Tatsache muss insbesondere bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom (PXF) oder mit einem stumpfen Augentrauma in der Anamnese berücksichtigt werden, bei denen eine Dezentrierung und Subluxation der IOL aufgrund einer höheren Inzidenz von Zonulaschwäche und Zonuladialyse wahrscheinlicher ist.
Zusätzlich kann eine Pseudophakodonese – ein Herunterhängen der IOL bei Augenbewegungen – auftreten. Dezentrierung, Neigung und Herumhängen der IOL können die Sehschärfe und die Kontrastempfindlichkeit verringern und zu Blendung und subjektiver Wahrnehmung von Bildflimmern führen. Aufgrund der großen Anzahl pseudophaken Patienten weltweit können dezentrierte und dislozierte IOLs eine relativ große Belastung für die öffentliche Gesundheitsversorgung verursachen.
Darüber hinaus kann die IOL-Implantation in Augen mit zonulärer Pathologie technisch anspruchsvoll sein. Mehrere Vorrichtungen zur Verbesserung der IOL-Stabilität bei anspruchsvollen Augen wurden entwickelt und können in Fällen ohne ausreichende zonuläre Unterstützung verwendet werden, wie z. B. verschiedene Kapselspannringe. Eine weitere Option wäre der Einsatz spezieller Operationstechniken wie der skleralen Fixierung der IOL.
Bei pseudophaken Augen können Neigung und Dezentrierung der IOL als Indikator für zonuläre Stabilität gemessen werden. Zur Messung der IOL-Dezentrierung und -Neigung wurden mehrere Techniken verwendet, wie z. B. Spaltlampenuntersuchung, Retroilluminationsfotografie, Scheimpflug-Bildgebung und die Analyse von Purkinje-Reflexen. Die Spaltlampenuntersuchung ist eine subjektive Methode, die ungefähre Dezentrierungsmessungen, aber keine quantitativen Neigungsmessungen erlaubt. Für diese Messung muss die Pupille erweitert werden. Die Scheimpflug-Bildgebung erfordert auch eine ausreichend erweiterte Pupille, um den Optikrand und die hintere Oberfläche der IOL sichtbar zu machen. Ein kürzlich entwickeltes Purkinje-Messgerät hat sich als hochgradig reproduzierbar erwiesen, um die Neigung und Dezentrierung der IOL zu beurteilen. Eine neue Version dieses Purkinje-Messgeräts kann zusätzlich Videos von Augenbewegungen aufnehmen. Die Analyse dieser dynamischen Bilder kann ein Herunterhängen oder "Wackeln" der Linsenkapsel und der IOL erkennen.
Patienten im Rahmen dieser Studie werden bei zwei Gelegenheiten untersucht. Es ist nur ein zusätzlicher Besuch erforderlich, da die erste Untersuchung am Tag des routinemäßigen präoperativen Besuchs stattfindet und alle Messungen nicht-invasiv sind. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis des Langzeitergebnisses nach Implantation von IOLs in Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom oder einem Augentrauma führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Sophie Mädel, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grauer Star mit Operationsindikation (Verringerung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen oder Blendung) für beide Gruppen (Studien- und Kontrollgruppe)
- Alter 18 und älter
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Pseudoexfoliationssyndrom oder Vorgeschichte eines stumpfen Augentraumas – für die Studiengruppe
Ausschlusskriterien:
- Pseudoexfoliationssyndrom oder stumpfes Augentrauma in der Vorgeschichte – für die Kontrollgruppe
- Vorgeschichte eines penetrierenden Augentraumas
- Relevante andere Augenerkrankungen, die die Transparenz der Hornhaut oder die Fähigkeit zur Fixierung beeinträchtigen könnten
- Jede relevante Augenerkrankung, die zu einer eingeschränkten Visusprognose nach einer Kataraktoperation führt
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pseudoexfoliationssyndrom
Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom oder traumatischer Katarakt werden mit dem Purkinjemeter-Gerät auf Wackeln, Kippen und Dezentrieren der IOL untersucht
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Das Purkinjemeter wird zur Beurteilung von Wackeln, Neigung und Dezentrierung der IOL bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom oder traumatischem Katarakt verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOL wackelt
Zeitfenster: 12 Monate
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Wackeln, Kippen und Dezentrieren der IOL werden bei Patienten mit PEX oder traumatischer Katarakt mit dem Purkinjemeter-Gerät beurteilt.
Je geringer das Ausmaß an Wackeln, Neigen und Dezentrieren der IOL ist, desto besser sind die Ergebnisse.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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BCDVA wird mit einem ETDRS-Diagramm in 4 Metern Entfernung bewertet.
Je mehr Wörter der Patient lesen kann, desto besser ist das Ergebnis.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pseudophakodonesis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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