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Vorhersage der Pseudophakodonese von Intraokularlinsen

21. November 2018 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vorhersage der Pseudophakodonese nach komplikationsloser Kataraktoperation

Vergleichen Sie die Sehschärfe von Patienten nach einer Kataraktoperation mit der Implantation einer IOL. Das klinische Ergebnis wird bei Augen mit und ohne Pseudoexfoliationssyndrom oder Augentrauma in der Vorgeschichte gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation und mit der steigenden Anzahl von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, steigen die Erwartungen der Patienten an postoperative optische Ergebnisse. Um ein optimales Ergebnis nach einer Kataraktoperation zu erzielen, ist eine adäquate Zentrierung der Intraokularlinse (IOL) unerlässlich, insbesondere wenn Premium-IOLs wie asphärische, torische oder multifokale IOls implantiert werden. Diese Tatsache muss insbesondere bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom (PXF) oder mit einem stumpfen Augentrauma in der Anamnese berücksichtigt werden, bei denen eine Dezentrierung und Subluxation der IOL aufgrund einer höheren Inzidenz von Zonulaschwäche und Zonuladialyse wahrscheinlicher ist.

Zusätzlich kann eine Pseudophakodonese – ein Herunterhängen der IOL bei Augenbewegungen – auftreten. Dezentrierung, Neigung und Herumhängen der IOL können die Sehschärfe und die Kontrastempfindlichkeit verringern und zu Blendung und subjektiver Wahrnehmung von Bildflimmern führen. Aufgrund der großen Anzahl pseudophaken Patienten weltweit können dezentrierte und dislozierte IOLs eine relativ große Belastung für die öffentliche Gesundheitsversorgung verursachen.

Darüber hinaus kann die IOL-Implantation in Augen mit zonulärer Pathologie technisch anspruchsvoll sein. Mehrere Vorrichtungen zur Verbesserung der IOL-Stabilität bei anspruchsvollen Augen wurden entwickelt und können in Fällen ohne ausreichende zonuläre Unterstützung verwendet werden, wie z. B. verschiedene Kapselspannringe. Eine weitere Option wäre der Einsatz spezieller Operationstechniken wie der skleralen Fixierung der IOL.

Bei pseudophaken Augen können Neigung und Dezentrierung der IOL als Indikator für zonuläre Stabilität gemessen werden. Zur Messung der IOL-Dezentrierung und -Neigung wurden mehrere Techniken verwendet, wie z. B. Spaltlampenuntersuchung, Retroilluminationsfotografie, Scheimpflug-Bildgebung und die Analyse von Purkinje-Reflexen. Die Spaltlampenuntersuchung ist eine subjektive Methode, die ungefähre Dezentrierungsmessungen, aber keine quantitativen Neigungsmessungen erlaubt. Für diese Messung muss die Pupille erweitert werden. Die Scheimpflug-Bildgebung erfordert auch eine ausreichend erweiterte Pupille, um den Optikrand und die hintere Oberfläche der IOL sichtbar zu machen. Ein kürzlich entwickeltes Purkinje-Messgerät hat sich als hochgradig reproduzierbar erwiesen, um die Neigung und Dezentrierung der IOL zu beurteilen. Eine neue Version dieses Purkinje-Messgeräts kann zusätzlich Videos von Augenbewegungen aufnehmen. Die Analyse dieser dynamischen Bilder kann ein Herunterhängen oder "Wackeln" der Linsenkapsel und der IOL erkennen.

Patienten im Rahmen dieser Studie werden bei zwei Gelegenheiten untersucht. Es ist nur ein zusätzlicher Besuch erforderlich, da die erste Untersuchung am Tag des routinemäßigen präoperativen Besuchs stattfindet und alle Messungen nicht-invasiv sind. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis des Langzeitergebnisses nach Implantation von IOLs in Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom oder einem Augentrauma führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grauer Star mit Operationsindikation (Verringerung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen oder Blendung) für beide Gruppen (Studien- und Kontrollgruppe)
  • Alter 18 und älter
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Pseudoexfoliationssyndrom oder Vorgeschichte eines stumpfen Augentraumas – für die Studiengruppe

Ausschlusskriterien:

  • Pseudoexfoliationssyndrom oder stumpfes Augentrauma in der Vorgeschichte – für die Kontrollgruppe
  • Vorgeschichte eines penetrierenden Augentraumas
  • Relevante andere Augenerkrankungen, die die Transparenz der Hornhaut oder die Fähigkeit zur Fixierung beeinträchtigen könnten
  • Jede relevante Augenerkrankung, die zu einer eingeschränkten Visusprognose nach einer Kataraktoperation führt
  • Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pseudoexfoliationssyndrom
Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom oder traumatischer Katarakt werden mit dem Purkinjemeter-Gerät auf Wackeln, Kippen und Dezentrieren der IOL untersucht
Das Purkinjemeter wird zur Beurteilung von Wackeln, Neigung und Dezentrierung der IOL bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom oder traumatischem Katarakt verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL wackelt
Zeitfenster: 12 Monate
Wackeln, Kippen und Dezentrieren der IOL werden bei Patienten mit PEX oder traumatischer Katarakt mit dem Purkinjemeter-Gerät beurteilt. Je geringer das Ausmaß an Wackeln, Neigen und Dezentrieren der IOL ist, desto besser sind die Ergebnisse.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
BCDVA wird mit einem ETDRS-Diagramm in 4 Metern Entfernung bewertet. Je mehr Wörter der Patient lesen kann, desto besser ist das Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pseudophakodonesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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