- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751462
Prédiction de la pseudophakodonèse des lentilles intraoculaires
Prédiction de la pseudophakodonèse après une chirurgie de la cataracte sans incident
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est la chirurgie la plus pratiquée dans le monde et avec l'augmentation du nombre de patients opérés, les attentes des patients concernant les résultats optiques postopératoires augmentent. Afin d'obtenir un résultat optimal après une chirurgie de la cataracte, un centrage adéquat de la lentille intraoculaire (LIO) est essentiel, en particulier lorsque des LIO de qualité supérieure telles que les LIO asphériques, toriques ou multifocales sont implantées. Ce fait doit être gardé à l'esprit, en particulier chez les patients atteints du syndrome de pseudo-exfoliation (PXF) ou ayant des antécédents de traumatisme oculaire contondant, où la décentration et la subluxation de la LIO sont plus susceptibles d'être dues à une incidence plus élevée de faiblesse zonulaire et de dialyse zonulaire.
De plus, une pseudophacodonèse - pendaison de la LIO avec des mouvements oculaires - peut survenir. Le décentrement, l'inclinaison et le balancement de la LIO peuvent diminuer l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste et induire un éblouissement et une perception subjective du scintillement de l'image. En raison du grand nombre de patients pseudophaques dans le monde, les LIO décentrées et disloquées peuvent entraîner une charge de soins de santé publique relativement importante.
De plus, l'implantation d'IOL dans les yeux présentant une pathologie zonulaire peut être techniquement difficile. Plusieurs dispositifs pour améliorer la stabilité de la LIO dans les yeux exigeants ont été développés et peuvent être utilisés dans les cas où le support zonulaire est insuffisant, tels que différents anneaux de tension capsulaire. Une autre option serait d'utiliser des techniques chirurgicales spéciales comme la fixation sclérale de la LIO.
Dans les yeux pseudophaques, l'inclinaison et le décentrement de la LIO peuvent être mesurés comme un indicateur de la stabilité zonulaire. Plusieurs techniques ont été utilisées pour mesurer le décentrement et l'inclinaison de la LIO, telles que l'examen à la lampe à fente, la photographie en rétroéclairage, l'imagerie de Scheimpflug et l'analyse des réflexes de Purkinje. L'examen à la lampe à fente est une méthode subjective qui permet des mesures approximatives de décentrement, mais pas de mesures quantitatives d'inclinaison. Pour cette mesure, la pupille doit être dilatée. L'imagerie de Scheimpflug nécessite également une pupille suffisamment dilatée pour rendre visible le bord optique et la face postérieure de la LIO. Un compteur de Purkinje récemment développé s'est avéré hautement reproductible pour évaluer l'inclinaison et le décentrement de la LIO. Une nouvelle version de ce compteur purkinje peut en outre acquérir des vidéos de mouvements oculaires. L'analyse de ces images dynamiques peut détecter le balancement ou le "vacillement" de la capsule cristallinienne et de la LIO.
Les patients de cette étude seront examinés à deux reprises. Une seule visite supplémentaire sera nécessaire car le premier examen aura lieu le jour de la visite préopératoire de routine et toutes les mesures seront non invasives. Les résultats permettront de mieux comprendre les résultats à long terme après l'implantation de LIO dans des yeux présentant un syndrome de pseudoexfoliation ou un traumatisme oculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contact:
- Sophie Mädel, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte avec indication chirurgicale (diminution de l'acuité visuelle, vision trouble ou éblouissement) pour les deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin)
- 18 ans et plus
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit
- Syndrome de pseudo-exfoliation ou antécédents de traumatisme oculaire contondant - pour le groupe d'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome de pseudo-exfoliation ou antécédent de traumatisme oculaire contondant - pour le groupe contrôle
- Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes pouvant affecter la transparence de la cornée ou la capacité de fixation
- Toute maladie ophtalmique pertinente entraînant un pronostic d'acuité visuelle limité après une chirurgie de la cataracte
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome de pseudo-exfoliation
Les patients présentant un syndrome de pseudoexfoliation ou une cataracte traumatique seront examinés à l'aide de l'appareil Purkinjemeter concernant l'oscillation, l'inclinaison et le décentrement de la LIO
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Le Purkinjemeter sera utilisé pour l'évaluation de l'oscillation, de l'inclinaison et du décentrement de la LIO chez les patients atteints d'un syndrome de pseudoexfoliation ou d'une cataracte traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oscillation de la LIO
Délai: 12 mois
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L'oscillation, l'inclinaison et le décentrement de la LIO seront évalués chez les patients atteints de PEX ou de cataracte traumatique à l'aide du dispositif Purkinjemeter.
Plus la quantité d'oscillation, d'inclinaison et de décentrement de la LIO est faible, meilleurs sont les résultats.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: 12 mois
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Le BCDVA sera évalué à l'aide d'une carte ETDRS à 4 mètres de distance.
Plus le patient peut lire de mots, meilleur est le résultat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pseudophakodonesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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