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Prédiction de la pseudophakodonèse des lentilles intraoculaires

21 novembre 2018 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Prédiction de la pseudophakodonèse après une chirurgie de la cataracte sans incident

Comparer l'acuité visuelle des patients après une chirurgie de la cataracte avec l'implantation d'une mesure de résultat clinique IOL dans les yeux avec et sans syndrome de pseudoexfoliation ou antécédents de traumatisme oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est la chirurgie la plus pratiquée dans le monde et avec l'augmentation du nombre de patients opérés, les attentes des patients concernant les résultats optiques postopératoires augmentent. Afin d'obtenir un résultat optimal après une chirurgie de la cataracte, un centrage adéquat de la lentille intraoculaire (LIO) est essentiel, en particulier lorsque des LIO de qualité supérieure telles que les LIO asphériques, toriques ou multifocales sont implantées. Ce fait doit être gardé à l'esprit, en particulier chez les patients atteints du syndrome de pseudo-exfoliation (PXF) ou ayant des antécédents de traumatisme oculaire contondant, où la décentration et la subluxation de la LIO sont plus susceptibles d'être dues à une incidence plus élevée de faiblesse zonulaire et de dialyse zonulaire.

De plus, une pseudophacodonèse - pendaison de la LIO avec des mouvements oculaires - peut survenir. Le décentrement, l'inclinaison et le balancement de la LIO peuvent diminuer l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste et induire un éblouissement et une perception subjective du scintillement de l'image. En raison du grand nombre de patients pseudophaques dans le monde, les LIO décentrées et disloquées peuvent entraîner une charge de soins de santé publique relativement importante.

De plus, l'implantation d'IOL dans les yeux présentant une pathologie zonulaire peut être techniquement difficile. Plusieurs dispositifs pour améliorer la stabilité de la LIO dans les yeux exigeants ont été développés et peuvent être utilisés dans les cas où le support zonulaire est insuffisant, tels que différents anneaux de tension capsulaire. Une autre option serait d'utiliser des techniques chirurgicales spéciales comme la fixation sclérale de la LIO.

Dans les yeux pseudophaques, l'inclinaison et le décentrement de la LIO peuvent être mesurés comme un indicateur de la stabilité zonulaire. Plusieurs techniques ont été utilisées pour mesurer le décentrement et l'inclinaison de la LIO, telles que l'examen à la lampe à fente, la photographie en rétroéclairage, l'imagerie de Scheimpflug et l'analyse des réflexes de Purkinje. L'examen à la lampe à fente est une méthode subjective qui permet des mesures approximatives de décentrement, mais pas de mesures quantitatives d'inclinaison. Pour cette mesure, la pupille doit être dilatée. L'imagerie de Scheimpflug nécessite également une pupille suffisamment dilatée pour rendre visible le bord optique et la face postérieure de la LIO. Un compteur de Purkinje récemment développé s'est avéré hautement reproductible pour évaluer l'inclinaison et le décentrement de la LIO. Une nouvelle version de ce compteur purkinje peut en outre acquérir des vidéos de mouvements oculaires. L'analyse de ces images dynamiques peut détecter le balancement ou le "vacillement" de la capsule cristallinienne et de la LIO.

Les patients de cette étude seront examinés à deux reprises. Une seule visite supplémentaire sera nécessaire car le premier examen aura lieu le jour de la visite préopératoire de routine et toutes les mesures seront non invasives. Les résultats permettront de mieux comprendre les résultats à long terme après l'implantation de LIO dans des yeux présentant un syndrome de pseudoexfoliation ou un traumatisme oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Sophie Mädel, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 103 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte avec indication chirurgicale (diminution de l'acuité visuelle, vision trouble ou éblouissement) pour les deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin)
  • 18 ans et plus
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Consentement éclairé écrit
  • Syndrome de pseudo-exfoliation ou antécédents de traumatisme oculaire contondant - pour le groupe d'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de pseudo-exfoliation ou antécédent de traumatisme oculaire contondant - pour le groupe contrôle
  • Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant
  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes pouvant affecter la transparence de la cornée ou la capacité de fixation
  • Toute maladie ophtalmique pertinente entraînant un pronostic d'acuité visuelle limité après une chirurgie de la cataracte
  • En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndrome de pseudo-exfoliation
Les patients présentant un syndrome de pseudoexfoliation ou une cataracte traumatique seront examinés à l'aide de l'appareil Purkinjemeter concernant l'oscillation, l'inclinaison et le décentrement de la LIO
Le Purkinjemeter sera utilisé pour l'évaluation de l'oscillation, de l'inclinaison et du décentrement de la LIO chez les patients atteints d'un syndrome de pseudoexfoliation ou d'une cataracte traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillation de la LIO
Délai: 12 mois
L'oscillation, l'inclinaison et le décentrement de la LIO seront évalués chez les patients atteints de PEX ou de cataracte traumatique à l'aide du dispositif Purkinjemeter. Plus la quantité d'oscillation, d'inclinaison et de décentrement de la LIO est faible, meilleurs sont les résultats.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: 12 mois
Le BCDVA sera évalué à l'aide d'une carte ETDRS à 4 mètres de distance. Plus le patient peut lire de mots, meilleur est le résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pseudophakodonesis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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