- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751462
Previsão de pseudofacodonese de lentes intraoculares
Previsão de pseudofacodonese após cirurgia de catarata sem intercorrências
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é a cirurgia mais realizada em todo o mundo e com o aumento do número de pacientes submetidos à cirurgia, as expectativas dos pacientes em relação aos resultados ópticos pós-operatórios estão crescendo. Para obter um resultado ideal após a cirurgia de catarata, uma centragem adequada da lente intraocular (LIO) é essencial, especialmente quando LIOs premium, como LIOs asféricas, tóricas ou multifocais, estão sendo implantadas. Este fato deve ser lembrado especialmente em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação (PXF) ou com história de trauma ocular contuso, onde a descentralização e a subluxação da LIO são mais prováveis devido a uma maior incidência de fraqueza zonular e diálise zonular.
Além disso, pode ocorrer pseudofacodonese - oscilação da LIO com o movimento dos olhos. A descentralização, inclinação e oscilação da LIO podem diminuir a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste e induzir ofuscamento e percepção subjetiva de cintilação da imagem. Devido à grande quantidade de pacientes pseudofácicos em todo o mundo, LIOs descentradas e deslocadas podem causar uma carga relativamente grande de saúde pública.
Além disso, o implante de LIO em olhos com patologia zonular pode ser tecnicamente desafiador. Vários dispositivos para melhorar a estabilidade da LIO em olhos exigentes foram desenvolvidos e podem ser usados em casos de falta de suporte zonular suficiente, como diferentes anéis de tensão capsular. Outra opção seria usar técnicas cirúrgicas especiais como a fixação escleral da LIO.
Em olhos pseudofácicos, a inclinação e a descentralização da LIO podem ser medidas como um indicador da estabilidade zonular. Várias técnicas têm sido usadas para medir a descentralização e a inclinação da LIO, como exame com lâmpada de fenda, fotografia de retroiluminação, imagens de Scheimpflug e análise dos reflexos de Purkinje. O exame com lâmpada de fenda é um método subjetivo que permite medições aproximadas de descentração, mas nenhuma medição quantitativa de inclinação. Para esta medição, a pupila deve estar dilatada. A imagem de Scheimpflug também precisa de uma pupila suficientemente dilatada para tornar visível a borda óptica e a superfície posterior da LIO. Um medidor de purkinje recentemente desenvolvido demonstrou ser altamente reprodutível para avaliar a inclinação e a descentralização da LIO. Uma nova versão deste medidor purkinje também pode capturar vídeos de movimentos oculares. A análise dessas imagens dinâmicas pode detectar a oscilação ou "oscilação" da cápsula da lente e da LIO.
Os pacientes deste estudo serão examinados em duas ocasiões. Apenas uma visita adicional será necessária, pois o primeiro exame será realizado no dia da visita pré-operatória de rotina e todas as medições serão não invasivas. Os resultados levarão a uma melhor compreensão do resultado a longo prazo após o implante de LIOs em olhos com síndrome de pseudoexfoliação ou trauma ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Sophie Mädel, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata com indicação de cirurgia (diminuição da acuidade visual, visão turva ou ofuscamento) para ambos os grupos (estudo e controle)
- 18 anos ou mais
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Consentimento informado por escrito
- Síndrome de pseudoexfoliação ou história de trauma ocular contuso - para o grupo de estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome de pseudoexfoliação ou história de trauma ocular contuso - para o grupo controle
- História de trauma ocular penetrante
- Outras doenças oftálmicas relevantes que possam afetar a transparência da córnea ou a capacidade de fixação
- Qualquer doença oftálmica relevante que leve a prognóstico limitado da acuidade visual após cirurgia de catarata
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de pseudoexfoliação
Pacientes com síndrome de pseudoexfoliação ou catarata traumática serão examinados com o aparelho Purkinjemeter quanto à oscilação, inclinação e descentralização da LIO
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O Purkinjemeter será usado para avaliação da oscilação, inclinação e descentralização da LIO em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação ou catarata traumática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilação da LIO
Prazo: 12 meses
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A oscilação, inclinação e descentralização da LIO serão avaliadas em pacientes com PEX ou catarata traumática usando o dispositivo Purkinjemeter.
Quanto menor a quantidade de oscilação, inclinação e descentralização da LIO, melhores serão os resultados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: 12 meses
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O BCDVA será avaliado usando um gráfico ETDRS em 4 metros de distância.
Quanto mais palavras o paciente conseguir ler, melhor será o resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pseudophakodonesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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