慢性创伤性脊髓损伤中扩展沃顿胶质间充质干细胞的鞘内给药
2020年2月13日 更新者：Banc de Sang i Teixits
一项 I/IIa 期、随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、双向交叉临床试验，以评估在慢性创伤性脊髓损伤中扩展沃顿胶质间充质干细胞鞘内给药的安全性和有效性数据
这是一项 I/IIa 期、随机、双盲、双臂、双剂量给药、安慰剂对照、双向交叉临床试验，其中 10 名 18 至 65 岁的患有慢性脊髓损伤的患者将进入研究的目的是评估安全性并获得鞘内施用扩增的沃顿氏果冻间充质干细胞的有效性数据。
研究概览
详细说明
这是一项 I/IIa 期、随机、双盲、双臂、双剂量给药、安慰剂对照的临床试验，其中 10 名 18 至 65 岁患有慢性脊髓损伤的患者将进入研究目的是评估鞘内给药（L3 级）扩增的沃顿氏胶质间充质干细胞的安全性和获得疗效数据。
给药后，患者将在医院停留 24 小时，然后出院。
对于第一阶段，计划在第 7 天以及第 1、3 和 6 个月进行随访。
在第 6 个月，患者将以交叉方式（第二阶段）接受治疗，并遵循相同的随访时间表。
第一次临床试验评估将在 12 个月的随访中进行。
第一次输注后 12 至 18 个月，患者将再次随机分配接受积极治疗或安慰剂（双盲），以便在 12 个月随访时评估第二次剂量的安全性和有效性。
此后，作为长期随访的一部分，患者将在 24 个月和 36 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤引起的单一脊髓损伤病灶
- T2 和 T11 之间受影响的脊髓段，通过磁共振确认
- 完全性截瘫（亚洲 A）
- 慢性疾病状态（受伤后 12 个月至 5 年）
- 18 至 65 岁的患者，男女皆宜
- 预期寿命 > 2 年
- 相信患者会参加后续访问。
- 书面知情同意
- 患者能够理解研究及其程序
排除标准：
- 机械通气
- 病变影响多层次
- 病变长度超过 3 个脊髓节段，通过磁共振评估
- 影响脊髓的穿透性创伤
- HIV、HBV、HCV 和/或梅毒血清学阳性
- 孕妇或研究者认为未采取适当的避孕措施，或呼吸喂养
- 使用使 MRI 解释复杂化的金属植入物
- 计划在进入试验后的 24 个月内进行脊柱手术
- 前 60 天鞘内注射药物或免疫抑制药物。
- 神经退行性疾病
- 显着异常的实验室测试表明患者无法参与研究。
- 过去 5 年内发生肿瘤，或未完全缓解
- 沟通困难患者
- 在过去 60 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性医药产品治疗
- 腰椎穿刺的禁忌证
- 根据医学标准可能使患者参与研究复杂化的其他病理状况或情况
- 患者不接受可能超过临床试验长度的随访期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XCEL-UMC-BETA/安慰剂
从沃顿胶中离体培养的人间充质干细胞，在盲注射器中（初始治疗）/安慰剂（第 6 个月）
|
盲注射器中的鞘内同种异体细胞疗法
其他名称：
盲注射器中的安慰剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂/XCEL-UMC-BETA
盲注射器中的安慰剂（初始治疗）/ XCEL-UMC-BETA（第 6 个月）
|
盲注射器中的鞘内同种异体细胞疗法
其他名称：
盲注射器中的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者脊髓损伤的范围和严重程度
大体时间：6个月
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亚洲减值量表
|
6个月
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运动电生理评估
大体时间：6个月
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诱发电位
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6个月
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体感电生理评估
大体时间：6个月
|
诱发电位
|
6个月
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|
电神经刺激对痛觉的影响
大体时间：6个月
|
痛阈感知
|
6个月
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运动功能障碍
大体时间：6个月
|
尿动力学检查
|
6个月
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肛门括约肌完整性
大体时间：6个月
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肛门直肠测压试验
|
6个月
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神经性疼痛
大体时间：6个月
|
数字刻度（0 到 10）
|
6个月
|
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痉挛
大体时间：6个月
|
改良的 Ashworth 量表
|
6个月
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功能性
大体时间：6个月
|
SCIM III 量表
|
6个月
|
|
生活质量（个人对生活质量的总体看法，个人对健康的总体看法，身体健康，心理，社会关系，环境）
大体时间：6个月
|
WHOQOL BREF 问卷
|
6个月
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泌尿系统疾病
大体时间：6个月
|
合格问卷
|
6个月
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大小伤
大体时间：12个月
|
磁共振成像
|
12个月
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|
同种异体细胞的存在
大体时间：1个月
|
脑脊液中的嵌合现象
|
1个月
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|
免疫学
大体时间：1个月
|
外周血和脑脊液中的抗 HLA 抗体
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Vidal, MD, PhD、Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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