POEM（拥抱每一刻的实践）研究（交付科学）
2021年1月13日 更新者：Kaiser Permanente
拟议的试点实用性整群随机试验的目标是针对接受姑息和支持治疗的癌症患者及其非正式护理人员，目的是在 Kaiser Permanente Northern California 内试点测试 mHealth 两种正念干预措施的实施，作为标准姑息治疗支持的一部分。
研究概览
详细说明
癌症诊断与患者及其家庭护理人员的高度痛苦有关。
尽管研究表明基于正念的干预措施可有效减轻癌症患者的痛苦和焦虑，但目前可用的基于正念的减压训练方案的后勤限制限制了它们使晚期癌症患者及其护理人员受益的潜力。
之前针对癌症患者和护理人员的正念试点研究已经证明了 mHealth 正念干预的初步可行性和可接受性，以及在减少抑郁、焦虑和改善生活质量方面的初步疗效。
拟议的试点实用性整群随机试验的目标是针对接受姑息治疗和支持治疗的癌症患者及其非正式护理人员，以试点测试两种移动健康正念干预措施的实施，作为 KPNC 内标准姑息治疗支持的一部分。
使用通过正念计划、患者/护理人员调查、临床医生调查和 EHR 数据收集的数据，该研究的目的是：1) 评估将 mHealth 正念干预纳入姑息治疗的可接受性和可行性，并获得 mHealth 正念干预的初步疗效干预患者报告的结果、临床结果和医疗保健利用； 2) 从临床医生、患者和护理人员那里收集有关干预的定性反馈。
参与的肿瘤诊所将被随机分配到干预或常规护理组。
干预参与者可以选择为期 6 周的基于网络研讨会的正念计划或基于 6 周自定进度的基于移动应用程序的正念计划。
对照将接受常规护理。
将收集干预参与者的参与率、完成率和依从率，以及参与者报告的基线、干预后和 12 周时双臂的痛苦和生活质量结果。
假设是干预组的参与者将经历抑郁/焦虑的减少以及免疫功能和生活质量的改善。
临床医生调查和干预参与者的访谈也将在干预结束时进行，以获得有关干预的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拥有智能手机或平板电脑或拥有可上网的电脑
- 阅读和理解英语的能力
- 患者：目前的 Kaiser Permanente 成员被诊断患有癌症并在参与的肿瘤诊所之一接受姑息或支持治疗
- 护理人员：每周至少照顾患者两小时的患者的主要无偿支持人员。
排除标准：
- 严重听力障碍
- 严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
来自分配到控制臂的医疗中心的参与者将接受常规护理。
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实验性的：干涉
分配到干预组的医疗中心的参与者将可以访问他们选择的正念应用程序或基于网络研讨会的正念课程，为期 6 周。
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干预组的参与者可以选择两种市售的正念计划，即 HeadspaceTM 和 eMindful，为期 6 周。 Headspace 计划通过网站和移动应用程序提供循序渐进的正念冥想指导，帮助用户学习在日常生活中使用的正念技巧。 会议持续 3-20 分钟。 视频鼓励将正念融入日常生活。 eMindful 提供在线虚拟教室，参与者可以每周参加 1-2 次同步的 1 小时正念课程。 该计划以正念减压 (MBSR) 计划为蓝本。 eMindful 还提供针对癌症的冥想课程，参与者可以选择参加。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：基线至 6 周
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14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁。
每个子量表（抑郁和焦虑）的得分从 0 到 21，通过将单个项目得分相加，得分越高表示焦虑和抑郁程度越高； 0-7 一般认为在正常范围内。
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基线至 6 周
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医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：基线至 12 周
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14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁。
每个子量表（抑郁和焦虑）的得分从 0 到 21，通过将单个项目得分相加，得分越高表示焦虑和抑郁程度越高； 0-7 一般认为在正常范围内。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病治疗功能评估的变化-姑息治疗（仅限患者）
大体时间：基线至 6 周
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46 项慢性疾病治疗功能评估-姑息治疗问卷评估接受姑息治疗的患者的健康相关生活质量。
它包括身体、社会、情感和功能健康的子量表，以及与晚期或生命受限疾病患者的生活质量相关的附加项目的第五个子量表。
分数的计算方法是将各个项目的分数相加以获得总分，或将每个子量表中各个项目的分数相加以获得子量表分数。
总体量表的分数范围为 0 到 184，姑息治疗项目的分数为 0-76，身体、社会和功能健康子量表的分数为 0-28，情绪健康子量表的分数为 0-24。
分数越高表明生活质量越好。
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基线至 6 周
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慢性病治疗功能评估的变化-姑息治疗（仅限患者）
大体时间：基线至 12 周
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46 项慢性疾病治疗功能评估-姑息治疗问卷评估接受姑息治疗的患者的健康相关生活质量。
它包括身体、社会、情感和功能健康的子量表，以及与晚期或生命受限疾病患者的生活质量相关的附加项目的第五个子量表。
分数的计算方法是将各个项目的分数相加以获得总分，或将每个子量表中各个项目的分数相加以获得子量表分数。
总体量表的分数范围为 0 到 184，姑息治疗项目的分数为 0-76，身体、社会和功能健康子量表的分数为 0-28，情绪健康子量表的分数为 0-24。
分数越高表明生活质量越好。
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基线至 12 周
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Change in Brief COPE 应对策略问卷（仅限患者）
大体时间：基线至 6 周
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Brief COPE 是一份包含 28 个项目的问卷，用于衡量应对策略。
共有 14 个量表，每个量表有 2 个项目：自我分心、积极应对、否认、物质使用、使用情感支持、使用工具支持、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自我-责备。
将项目相加以产生量表分数（可能范围：2-8），较高的分数反映了对特定应对策略的更多使用。
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基线至 6 周
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Change in Brief COPE 应对策略问卷（仅限患者）
大体时间：基线至 12 周
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Brief COPE 是一份包含 28 个项目的问卷，用于衡量应对策略。
共有 14 个量表，每个量表有 2 个项目：自我分心、积极应对、否认、物质使用、使用情感支持、使用工具支持、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自我-责备。
将项目相加以产生量表分数（可能范围：2-8），较高的分数反映了对特定应对策略的更多使用。
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基线至 12 周
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创伤后成长清单的变化
大体时间：基线至 6 周
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21 项创伤后成长量表 (PTGI) 评估创伤后成长的五个因素（因创伤事件或危机而经历的积极变化）：与他人相关（7 项）、新的可能性（5 项）、个人力量（4 项） 、精神改变（2 项）、对生活的欣赏（3 项）。
受访者被要求对他们在多大程度上看到所列变化作为生活危机的结果进行评分。
PTGI 通过添加所有响应来评分（评分范围：0-105）。
通过添加对每个因素的项目的响应来对单个因素进行评分（分数范围：0-（项目数 x 5））。
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基线至 6 周
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创伤后成长清单的变化
大体时间：基线至 12 周
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21 项创伤后成长量表 (PTGI) 评估创伤后成长的五个因素（因创伤事件或危机而经历的积极变化）：与他人相关（7 项）、新的可能性（5 项）、个人力量（4 项） 、精神改变（2 项）、对生活的欣赏（3 项）。
受访者被要求对他们在多大程度上看到所列变化作为生活危机的结果进行评分。
PTGI 通过添加所有响应来评分（评分范围：0-105）。
通过添加对每个因素的项目的响应来对单个因素进行评分（分数范围：0-（项目数 x 5））。
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基线至 12 周
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五面正念问卷的变化
大体时间：基线至 6 周
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包含 24 个项目的五方面正念问卷（简短版）(FFMQ) 测量代表正念元素的五个因素：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
因素子量表分数是通过将各个项目分数相加计算得出的，范围为 5-25，“观察”子量表除外，其范围为 4-20。
分数越高表示正念越强。
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基线至 6 周
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五面正念问卷的变化
大体时间：基线至 12 周
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包含 24 个项目的五方面正念问卷（简短版）(FFMQ) 测量代表正念元素的五个因素：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
因素子量表分数是通过将各个项目分数相加计算得出的，范围为 5-25，“观察”子量表除外，其范围为 4-20。
分数越高表示正念越强。
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基线至 12 周
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看护者生活质量癌症量表的变化（仅限看护者）
大体时间：基线至 6 周
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看护者生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 35 项量表衡量看护对受访者生活质量的日常和整体影响。
总分是通过将所有项目相加得出的，可能的分数范围为 0-140。
分数越高表明生活质量越好。
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基线至 6 周
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看护者生活质量癌症量表的变化（仅限看护者）
大体时间：基线至 12 周
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看护者生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 35 项量表衡量看护对受访者生活质量的日常和整体影响。
总分是通过将所有项目相加得出的，可能的分数范围为 0-140。
分数越高表明生活质量越好。
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基线至 12 周
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PROMIS 疼痛干扰量表的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 6 周
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9 项 PROMIS 疼痛干扰量表评估过去 7 天内疼痛水平和疼痛干扰功能活动的程度。
疼痛基础评分基于一项，评分范围为 0-10。
疼痛干扰是通过将剩余的 8 个项目和得分范围 8-40 相加来计算的。
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基线至 6 周
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PROMIS 疼痛干扰量表的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 12 周
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9 项 PROMIS 疼痛干扰量表评估过去 7 天内疼痛水平和疼痛干扰功能活动的程度。
疼痛基础评分基于一项，评分范围为 0-10。
疼痛干扰是通过将剩余的 8 个项目和得分范围 8-40 相加来计算的。
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基线至 12 周
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PROMIS 睡眠障碍量表的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 6 周
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8 项 PROMIS 睡眠障碍量表评估过去 7 天内的睡眠障碍。
通过将各个项目的分数相加计算得出的总分越高，表明睡眠障碍越严重。
可能的分数范围为 8-40。
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基线至 6 周
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PROMIS 睡眠障碍量表的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 12 周
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8 项 PROMIS 睡眠障碍量表评估过去 7 天内的睡眠障碍。
通过将各个项目的分数相加计算得出的总分越高，表明睡眠障碍越严重。
可能的分数范围为 8-40。
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基线至 12 周
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简要疲劳清单的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 6 周
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9 项简要疲劳量表 (BFI) 以 10 分李克特量表评估疲劳的严重程度和影响，以及疲劳在过去 24 小时内对生活各个方面（例如情绪）的干扰程度。
可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数（分数范围：0-10）。
BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高。
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基线至 6 周
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简要疲劳清单的变化（仅限护理人员）
大体时间：基线至 12 周
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9 项简要疲劳量表 (BFI) 以 10 分李克特量表评估疲劳的严重程度和影响，以及疲劳在过去 24 小时内对生活各个方面（例如情绪）的干扰程度。
可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数（分数范围：0-10）。
BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高。
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基线至 12 周
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遇险温度计的变化
大体时间：基线至 6 周
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer 评估当前的痛苦程度。
要求受访者通过选择一个数字来评价他们过去一周的痛苦程度，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。
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基线至 6 周
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遇险温度计的变化
大体时间：基线至 12 周
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国家综合癌症网络痛苦温度计评估当前的痛苦程度。
受访者被要求通过选择一个数字来评价他们过去一周的痛苦程度，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ai Kubo, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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