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Estudio POEM (Práctica de abrazar cada momento) (Ciencia de entrega)

13 de enero de 2021 actualizado por: Kaiser Permanente
El objetivo del ensayo piloto aleatorizado pragmático por grupos propuesto dirigido a pacientes con cáncer que reciben terapia paliativa y de apoyo y sus cuidadores informales es probar la implementación de dos intervenciones de atención plena de mHealth como parte del apoyo de cuidados paliativos estándar dentro de Kaiser Permanente del Norte de California.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diagnóstico de cáncer se asocia con altos niveles de angustia tanto en los pacientes como en sus cuidadores familiares. Aunque los estudios han demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena son efectivas para reducir la angustia y la ansiedad de los pacientes con cáncer, las limitaciones logísticas de las opciones de capacitación para la reducción del estrés basadas en la atención plena actualmente disponibles restringen su potencial para beneficiar a los pacientes con cáncer avanzado y a sus cuidadores. Los estudios piloto previos de atención plena dirigidos a pacientes con cáncer y cuidadores han demostrado la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de las intervenciones de atención plena de mHealth y la eficacia preliminar para reducir la depresión, la ansiedad y mejorar la calidad de vida. El objetivo del ensayo piloto aleatorizado pragmático por grupos propuesto dirigido a pacientes con cáncer que se someten a terapia paliativa y de apoyo y sus cuidadores informales es probar la implementación de dos intervenciones de atención plena de mHealth como parte del apoyo de cuidados paliativos estándar dentro de KPNC. Utilizando los datos recopilados a través de los programas de atención plena, encuestas de pacientes/cuidadores, encuestas de médicos y datos de EHR, los objetivos del estudio son: 1) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de incorporar una intervención de atención plena de mHealth como parte de los cuidados paliativos y obtener la eficacia preliminar de la intervención sobre los resultados informados por los pacientes, los resultados clínicos y la utilización de la atención médica; y 2) recopilar comentarios cualitativos sobre la intervención de los médicos, pacientes y cuidadores. Las clínicas de oncología participantes se asignarán aleatoriamente a brazos de intervención o de atención habitual. Los participantes de la intervención pueden elegir entre un programa de atención plena basado en seminarios web de 6 semanas o un programa de atención plena basado en una aplicación móvil de 6 semanas a su propio ritmo. Los controles recibirán el cuidado habitual. Se recopilarán las tasas de participación, finalización y adherencia entre los participantes de la intervención y los resultados informados por los participantes sobre la angustia y la calidad de vida entre ambos brazos al inicio, después de la intervención y 12 semanas. La hipótesis es que los participantes en el brazo de intervención experimentarán reducciones en la depresión/ansiedad y una mejora en la función inmunológica y la calidad de vida. También se realizarán encuestas a los médicos y entrevistas con los participantes de la intervención al final de la intervención para obtener comentarios sobre la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un teléfono inteligente o una tableta O tiene una computadora con acceso a Internet
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Pacientes: miembros actuales de Kaiser Permanente con diagnóstico de cáncer y que reciben terapia paliativa o de apoyo en una de las clínicas de oncología participantes
  • Cuidadores: principal persona de apoyo no remunerada del paciente que lo cuida al menos dos horas a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva severa
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes de los centros médicos asignados al brazo de control recibirán la atención habitual.
Experimental: Intervención
Los participantes de los centros médicos asignados al brazo de intervención recibirán acceso a su elección de una aplicación de atención plena o un curso de atención plena basado en seminarios web durante 6 semanas.
Conductual: Meditación de atención plena

Los participantes en el grupo de intervención podrán elegir entre dos programas de atención plena disponibles comercialmente, HeadspaceTM y eMindful durante 6 semanas.

El programa Headspace brinda instrucción progresiva de meditación de atención plena guiada a través de un sitio web y una aplicación móvil para ayudar a los usuarios a aprender las habilidades de atención plena para su uso en la vida cotidiana. Las sesiones duran de 3 a 20 minutos. Los videos fomentan la integración de la atención plena en la vida diaria.

eMindful ofrece un aula virtual en línea donde los participantes pueden participar en clases de atención plena sincrónicas de 1 hora 1-2 veces por semana. El programa sigue el modelo del programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR). eMindful también ofrece un curso de meditación específico para el cáncer en el que los participantes pueden optar por participar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems evalúa la ansiedad y la depresión. Cada subescala (depresión y ansiedad) se puntúa de 0 a 21 sumando las puntuaciones de los ítems individuales, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión; 0-7 generalmente se considera dentro del rango normal.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems evalúa la ansiedad y la depresión. Cada subescala (depresión y ansiedad) se puntúa de 0 a 21 sumando las puntuaciones de los ítems individuales, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión; 0-7 generalmente se considera dentro del rango normal.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cuidados paliativos (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El cuestionario de 46 ítems de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas y cuidados paliativos evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben cuidados paliativos. Incluye subescalas para el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una quinta subescala para elementos adicionales relevantes para la calidad de vida de personas con enfermedades avanzadas o que limitan la vida. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de los elementos individuales para el puntaje general o de los elementos individuales en cada subescala para los puntajes de las subescalas. La puntuación puede variar de 0 a 184 para la escala general, de 0 a 76 para los ítems de cuidados paliativos, de 0 a 28 para las subescalas de bienestar físico, social y funcional, y de 0 a 24 para la subescala de bienestar emocional. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cuidados paliativos (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cuestionario de 46 ítems de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas y cuidados paliativos evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben cuidados paliativos. Incluye subescalas para el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una quinta subescala para elementos adicionales relevantes para la calidad de vida de personas con enfermedades avanzadas o que limitan la vida. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de los elementos individuales para el puntaje general o de los elementos individuales en cada subescala para los puntajes de las subescalas. La puntuación puede variar de 0 a 184 para la escala general, de 0 a 76 para los ítems de cuidados paliativos, de 0 a 28 para las subescalas de bienestar físico, social y funcional, y de 0 a 24 para la subescala de bienestar emocional. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 12 semanas
Cuestionario de estrategia de afrontamiento Change in Brief COPE (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El Brief COPE es un cuestionario de 28 ítems que mide las estrategias de afrontamiento. Hay 14 escalas con 2 ítems cada una: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desvinculación conductual, desahogo, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y auto-autoestima. culpa. Los elementos se suman para producir puntajes de escala (rango posible: 2-8), con puntajes más altos que reflejan un mayor uso de una estrategia de afrontamiento particular.
Línea de base a 6 semanas
Cuestionario de estrategia de afrontamiento Change in Brief COPE (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Brief COPE es un cuestionario de 28 ítems que mide las estrategias de afrontamiento. Hay 14 escalas con 2 ítems cada una: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desvinculación conductual, desahogo, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y auto-autoestima. culpa. Los elementos se suman para producir puntajes de escala (rango posible: 2-8), con puntajes más altos que reflejan un mayor uso de una estrategia de afrontamiento particular.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) de 21 ítems evalúa cinco factores de crecimiento postraumático (cambio positivo experimentado debido a un evento traumático o crisis): relacionarse con los demás (7 ítems), nuevas posibilidades (5 ítems), fuerza personal (4 ítems) , cambio espiritual (2 ítems), y apreciación de la vida (3 ítems). Se pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto han visto los cambios enumerados como resultado de una crisis en sus vidas. El PTGI se puntúa sumando todas las respuestas (rango de puntuación: 0-105). Los factores individuales se califican agregando respuestas a los elementos de cada factor (rango de puntuación: 0-(número de elementos x 5)).
Línea de base a 6 semanas
Cambio en el inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) de 21 ítems evalúa cinco factores de crecimiento postraumático (cambio positivo experimentado debido a un evento traumático o crisis): relacionarse con los demás (7 ítems), nuevas posibilidades (5 ítems), fuerza personal (4 ítems) , cambio espiritual (2 ítems), y apreciación de la vida (3 ítems). Se pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto han visto los cambios enumerados como resultado de una crisis en sus vidas. El PTGI se puntúa sumando todas las respuestas (rango de puntuación: 0-105). Los factores individuales se califican agregando respuestas a los elementos de cada factor (rango de puntuación: 0-(número de elementos x 5)).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 24 ítems (forma corta) (FFMQ) mide cinco factores que representan elementos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Las puntuaciones de la subescala factorial se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales y oscilan entre 5 y 25, excepto para la subescala de "observación", que oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 24 ítems (forma corta) (FFMQ) mide cinco factores que representan elementos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Las puntuaciones de la subescala factorial se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales y oscilan entre 5 y 25, excepto para la subescala de "observación", que oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la escala de calidad de vida del cuidador-cáncer (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La escala de 35 ítems del índice de calidad de vida del cuidador - cáncer (CQOLC) mide el impacto diario y general que tiene el cuidado en la calidad de vida de los encuestados. La puntuación general se calcula sumando todos los elementos, y las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 140. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la escala de calidad de vida del cuidador-cáncer (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La escala de 35 ítems del índice de calidad de vida del cuidador - cáncer (CQOLC) mide el impacto diario y general que tiene el cuidado en la calidad de vida de los encuestados. La puntuación general se calcula sumando todos los elementos, y las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 140. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la escala de interferencia del dolor PROMIS (solo para cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La escala de interferencia del dolor PROMIS de 9 ítems evalúa el nivel de dolor y la medida en que el dolor interfirió con las actividades funcionales durante los últimos 7 días. La puntuación base del dolor se basa en un elemento y las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. La interferencia del dolor se calcula sumando los 8 elementos restantes y las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la escala de interferencia del dolor PROMIS (solo para cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La escala de interferencia del dolor PROMIS de 9 ítems evalúa el nivel de dolor y la medida en que el dolor interfirió con las actividades funcionales durante los últimos 7 días. La puntuación base del dolor se basa en un elemento y las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. La interferencia del dolor se calcula sumando los 8 elementos restantes y las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la escala de trastornos del sueño PROMIS (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La escala de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems evalúa la alteración del sueño durante los últimos 7 días. Una puntuación total más alta, calculada sumando las puntuaciones de los elementos individuales, indica una peor alteración del sueño. Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la escala de trastornos del sueño PROMIS (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La escala de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems evalúa la alteración del sueño durante los últimos 7 días. Una puntuación total más alta, calculada sumando las puntuaciones de los elementos individuales, indica una peor alteración del sueño. Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el inventario breve de fatiga (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) de 9 ítems evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga y la medida en que la fatiga interfirió con varios aspectos de la vida en las últimas 24 horas (por ejemplo, el estado de ánimo) en una escala Likert de 10 puntos. Se puede obtener una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI (rango de puntuación: 0-10). Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en el inventario breve de fatiga (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) de 9 ítems evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga y la medida en que la fatiga interfirió con varios aspectos de la vida en las últimas 24 horas (por ejemplo, el estado de ánimo) en una escala Likert de 10 puntos. Se puede obtener una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI (rango de puntuación: 0-10). Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer evalúa el nivel de angustia actual. Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de angustia durante la última semana eligiendo un número, donde 0 indica que no hay angustia y 10 que la angustia es extrema.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer evalúa el nivel de angustia actual. Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de angustia durante la última semana eligiendo un número, donde 0 indica que no hay angustia y 10 que la angustia es extrema.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-18-3183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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