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Étude POEM (pratique d'embrasser chaque instant) (science de la livraison)

13 janvier 2021 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'objectif de l'essai pilote pragmatique randomisé en grappes proposé ciblant les patients cancéreux suivant une thérapie palliative et de soutien et leurs soignants informels est de tester la mise en œuvre de mHealth deux interventions de pleine conscience dans le cadre du soutien standard des soins palliatifs au sein de Kaiser Permanente en Californie du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un diagnostic de cancer est associé à des niveaux élevés de détresse tant chez les patients que chez leurs proches aidants. Bien que des études aient démontré que les interventions basées sur la pleine conscience sont efficaces pour réduire la détresse et l'anxiété des patients atteints de cancer, les limites logistiques des options d'entraînement à la réduction du stress basées sur la pleine conscience actuellement disponibles limitent leur potentiel de bénéficier aux patients atteints d'un cancer avancé et à leurs soignants. Des études pilotes antérieures sur la pleine conscience ciblant des patients atteints de cancer et des soignants ont démontré la faisabilité et l'acceptabilité préliminaires des interventions de pleine conscience mHealth et leur efficacité préliminaire pour réduire la dépression, l'anxiété et améliorer la qualité de vie. L'objectif de l'essai pilote pragmatique randomisé en grappes proposé ciblant les patients cancéreux suivant une thérapie palliative et de soutien et leurs soignants informels est de tester la mise en œuvre de deux interventions de pleine conscience mHealth dans le cadre du soutien standard aux soins palliatifs au sein de KPNC. À l'aide des données recueillies dans le cadre des programmes de pleine conscience, des enquêtes auprès des patients/soignants, des enquêtes auprès des cliniciens et des données du DSE, les objectifs de l'étude sont : 1) d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration d'une intervention de pleine conscience mHealth dans le cadre des soins palliatifs et d'obtenir l'efficacité préliminaire de la intervention sur les résultats signalés par les patients, les résultats cliniques et l'utilisation des soins de santé ; et 2) recueillir des commentaires qualitatifs concernant l'intervention auprès des cliniciens, des patients et des soignants. Les cliniques d'oncologie participantes seront réparties au hasard dans les volets d'intervention ou de soins habituels. Les participants à l'intervention peuvent choisir entre un programme de pleine conscience basé sur un webinaire de 6 semaines ou un programme de pleine conscience basé sur une application mobile de 6 semaines. Les témoins recevront les soins habituels. Les taux de participation, d'achèvement et d'adhésion parmi les participants à l'intervention et les résultats rapportés par les participants sur la détresse et la qualité de vie dans les deux groupes au départ, après l'intervention et à 12 semaines seront recueillis. L'hypothèse est que les participants au groupe d'intervention connaîtront une réduction de la dépression/anxiété et une amélioration de la fonction immunitaire et de la qualité de vie. Des sondages auprès des cliniciens et des entrevues avec les participants à l'intervention seront également menés à la fin de l'intervention pour obtenir des commentaires sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Posséder un smartphone ou une tablette OU disposer d'un ordinateur avec accès à Internet
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Patients : membre actuel de Kaiser Permanente avec un diagnostic de cancer et recevant une thérapie palliative ou de soutien dans l'une des cliniques d'oncologie participantes
  • Aidants : personne de soutien principale non rémunérée du patient qui s'occupe du patient au moins deux heures par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive sévère
  • Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants des centres médicaux affectés au groupe témoin recevront les soins habituels.
Expérimental: Intervention
Les participants des centres médicaux affectés au bras d'intervention auront accès à leur choix d'une application de pleine conscience ou à un cours de pleine conscience basé sur un webinaire pendant 6 semaines.
Comportemental: Méditation pleine conscience

Les participants au groupe d'intervention auront le choix entre deux programmes de pleine conscience disponibles dans le commerce, HeadspaceTM et eMindful pendant 6 semaines.

Le programme Headspace fournit des instructions progressives de méditation de pleine conscience guidée via un site Web et une application mobile pour aider les utilisateurs à acquérir les compétences de pleine conscience à utiliser dans la vie quotidienne. Les séances durent de 3 à 20 minutes. Les vidéos encouragent l'intégration de la pleine conscience dans la vie quotidienne.

eMindful propose une salle de classe virtuelle en ligne où les participants peuvent participer à des cours de pleine conscience synchrones d'une heure 1 à 2 fois par semaine. Le programme est calqué sur le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR). eMindful propose également un cours de méditation spécifique au cancer auquel les participants peuvent choisir de participer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items évalue l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle (dépression et anxiété) est notée de 0 à 21 en additionnant les scores des items individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression ; 0-7 est généralement considéré dans la plage normale.
De base à 6 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: De base à 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items évalue l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle (dépression et anxiété) est notée de 0 à 21 en additionnant les scores des items individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression ; 0-7 est généralement considéré dans la plage normale.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Soins palliatifs (patients uniquement)
Délai: De base à 6 semaines
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de 46 items du traitement des maladies chroniques et des soins palliatifs évalue la qualité de vie liée à la santé des patients recevant des soins palliatifs. Elle comprend des sous-échelles pour le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel ainsi qu'une cinquième sous-échelle pour un élément supplémentaire concernant la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie avancée ou limitant l'espérance de vie. Les scores sont calculés en additionnant les scores des éléments individuels pour le score global ou des éléments individuels de chaque sous-échelle pour les scores des sous-échelles. Le score peut varier de 0 à 184 pour l'échelle globale, de 0 à 76 pour les éléments de soins palliatifs, de 0 à 28 pour les sous-échelles de bien-être physique, social et fonctionnel et de 0 à 24 pour la sous-échelle de bien-être émotionnel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à 6 semaines
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Soins palliatifs (patients uniquement)
Délai: De base à 12 semaines
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de 46 items du traitement des maladies chroniques et des soins palliatifs évalue la qualité de vie liée à la santé des patients recevant des soins palliatifs. Elle comprend des sous-échelles pour le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel ainsi qu'une cinquième sous-échelle pour un élément supplémentaire concernant la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie avancée ou limitant l'espérance de vie. Les scores sont calculés en additionnant les scores des éléments individuels pour le score global ou des éléments individuels de chaque sous-échelle pour les scores des sous-échelles. Le score peut varier de 0 à 184 pour l'échelle globale, de 0 à 76 pour les éléments de soins palliatifs, de 0 à 28 pour les sous-échelles de bien-être physique, social et fonctionnel et de 0 à 24 pour la sous-échelle de bien-être émotionnel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à 12 semaines
Change in Brief COPE coping strategy questionnaire (patients seulement)
Délai: De base à 6 semaines
Le Brief COPE est un questionnaire de 28 items qui mesure les stratégies d'adaptation. Il y a 14 échelles avec 2 items chacune : auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, désengagement comportemental, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto- blâmer. Les éléments sont additionnés pour produire des scores d'échelle (plage possible : 2-8), les scores les plus élevés reflétant une plus grande utilisation d'une stratégie d'adaptation particulière.
De base à 6 semaines
Change in Brief COPE coping strategy questionnaire (patients seulement)
Délai: De base à 12 semaines
Le Brief COPE est un questionnaire de 28 items qui mesure les stratégies d'adaptation. Il y a 14 échelles avec 2 items chacune : auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, désengagement comportemental, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto- blâmer. Les éléments sont additionnés pour produire des scores d'échelle (plage possible : 2-8), les scores les plus élevés reflétant une plus grande utilisation d'une stratégie d'adaptation particulière.
De base à 12 semaines
Changement dans l'inventaire de croissance post-traumatique
Délai: De base à 6 semaines
L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) en 21 items évalue cinq facteurs de croissance post-traumatique (changement positif vécu en raison d'un événement ou d'une crise traumatique) : relation avec les autres (7 items), nouvelles possibilités (5 items), force personnelle (4 items) , changement spirituel (2 items) et appréciation de la vie (3 items). Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont vu les changements énumérés à la suite d'une crise dans leur vie. Le PTGI est noté en additionnant toutes les réponses (gamme de notes : 0-105). Les facteurs individuels sont notés en ajoutant des réponses aux items de chaque facteur (gamme de scores : 0-(nombre d'items x 5)).
De base à 6 semaines
Changement dans l'inventaire de croissance post-traumatique
Délai: De base à 12 semaines
L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) en 21 items évalue cinq facteurs de croissance post-traumatique (changement positif vécu en raison d'un événement ou d'une crise traumatique) : relation avec les autres (7 items), nouvelles possibilités (5 items), force personnelle (4 items) , changement spirituel (2 items) et appréciation de la vie (3 items). Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont vu les changements énumérés à la suite d'une crise dans leur vie. Le PTGI est noté en additionnant toutes les réponses (gamme de notes : 0-105). Les facteurs individuels sont notés en ajoutant des réponses aux items de chaque facteur (gamme de scores : 0-(nombre d'items x 5)).
De base à 12 semaines
Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: De base à 6 semaines
Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (forme courte) (FFMQ) en 24 items mesure cinq facteurs représentant des éléments de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure. Les scores des sous-échelles factorielles sont calculés en additionnant les scores des éléments individuels et vont de 5 à 25, à l'exception de la sous-échelle « observation », qui va de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention.
De base à 6 semaines
Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: De base à 12 semaines
Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (forme courte) (FFMQ) en 24 items mesure cinq facteurs représentant des éléments de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure. Les scores des sous-échelles factorielles sont calculés en additionnant les scores des éléments individuels et vont de 5 à 25, à l'exception de la sous-échelle « observation », qui va de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention.
De base à 12 semaines
Changement dans l'échelle de la qualité de vie des aidants-cancer (aidants seulement)
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle de 35 items de l'indice de qualité de vie des aidants naturels - Cancer (CQOLC) mesure l'impact quotidien et global de la prestation de soins sur la qualité de vie des répondants. Le score global est calculé en additionnant tous les éléments, et les scores possibles vont de 0 à 140. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à 6 semaines
Changement dans l'échelle de la qualité de vie des aidants-cancer (aidants seulement)
Délai: De base à 12 semaines
L'échelle de 35 items de l'indice de qualité de vie des aidants naturels - Cancer (CQOLC) mesure l'impact quotidien et global de la prestation de soins sur la qualité de vie des répondants. Le score global est calculé en additionnant tous les éléments, et les scores possibles vont de 0 à 140. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De base à 12 semaines
Modification de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (aidants uniquement)
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS en 9 points évalue le niveau de douleur et la mesure dans laquelle la douleur a interféré avec les activités fonctionnelles au cours des 7 derniers jours. Le score de base de la douleur est basé sur un élément et les scores vont de 0 à 10. L'interférence de la douleur est calculée en additionnant les 8 éléments restants et les scores vont de 8 à 40.
De base à 6 semaines
Modification de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (aidants uniquement)
Délai: De base à 12 semaines
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS en 9 points évalue le niveau de douleur et la mesure dans laquelle la douleur a interféré avec les activités fonctionnelles au cours des 7 derniers jours. Le score de base de la douleur est basé sur un élément et les scores vont de 0 à 10. L'interférence de la douleur est calculée en additionnant les 8 éléments restants et les scores vont de 8 à 40.
De base à 12 semaines
Modification de l'échelle de troubles du sommeil PROMIS (aidants uniquement)
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle PROMIS Sleep Disturbance à 8 items évalue les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Un score récapitulatif plus élevé, calculé en additionnant les scores des éléments individuels, indique une aggravation des troubles du sommeil. Les scores possibles vont de 8 à 40.
De base à 6 semaines
Modification de l'échelle de troubles du sommeil PROMIS (aidants uniquement)
Délai: De base à 12 semaines
L'échelle PROMIS Sleep Disturbance à 8 items évalue les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Un score récapitulatif plus élevé, calculé en additionnant les scores des éléments individuels, indique une aggravation des troubles du sommeil. Les scores possibles vont de 8 à 40.
De base à 12 semaines
Changement dans l'inventaire de la fatigue brève (soignants seulement)
Délai: De base à 6 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) en 9 points évalue la gravité et l'impact de la fatigue et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur) sur une échelle de Likert en 10 points. Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI (gamme de score : 0-10). Des scores plus élevés au BFI correspondent à des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
De base à 6 semaines
Changement dans l'inventaire de la fatigue brève (soignants seulement)
Délai: De base à 12 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) en 9 points évalue la gravité et l'impact de la fatigue et la mesure dans laquelle la fatigue a interféré avec divers aspects de la vie au cours des dernières 24 heures (par exemple, l'humeur) sur une échelle de Likert en 10 points. Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI (gamme de score : 0-10). Des scores plus élevés au BFI correspondent à des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
De base à 12 semaines
Changement de thermomètre de détresse
Délai: De base à 6 semaines
Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network évalue le niveau de détresse actuel. Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine écoulée en choisissant un chiffre, 0 indiquant aucune détresse et 10 une détresse extrême.
De base à 6 semaines
Changement de thermomètre de détresse
Délai: De base à 12 semaines
Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network évalue le niveau de détresse actuel. Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de détresse au cours de la semaine écoulée en choisissant un chiffre, 0 indiquant aucune détresse et 10 une détresse extrême.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-18-3183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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