POEM (Praxe of Embracing Every Moment) Studium (Delivery Science)
13. ledna 2021 aktualizováno: Kaiser Permanente
Cílem navrhované pilotní pragmatické klastrové randomizované studie zaměřené na pacienty s rakovinou podstupující paliativní a podpůrnou terapii a jejich neformální pečovatele je pilotně otestovat implementaci dvou intervencí všímavosti mHealth jako součásti standardní podpory paliativní péče v rámci Kaiser Permanente Severní Kalifornie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza rakoviny je spojena s vysokou úrovní úzkosti jak u pacientů, tak u jejich rodinných pečovatelů.
Ačkoli studie prokázaly, že intervence založené na všímavosti jsou účinné při snižování úzkosti a úzkosti pacientů s rakovinou, logistická omezení v současnosti dostupných možností tréninku snižování stresu založeného na všímavosti omezují jejich potenciál být přínosem pro pacienty s pokročilou rakovinou a jejich pečovatele.
Předchozí pilotní studie všímavosti zaměřené na pacienty s rakovinou a pečovatele prokázaly předběžnou proveditelnost a přijatelnost intervencí všímavosti mHealth a předběžnou účinnost při snižování deprese, úzkosti a zlepšování kvality života.
Cílem navrhované pilotní pragmatické klastrové randomizované studie zaměřené na pacienty s rakovinou podstupující paliativní a podpůrnou terapii a jejich neformální pečovatele je pilotně otestovat implementaci dvou intervencí všímavosti mHealth jako součásti standardní podpory paliativní péče v rámci KPNC.
S využitím údajů shromážděných prostřednictvím programů všímavosti, průzkumů mezi pacienty/pečovateli, klinických průzkumů a údajů o EHR je cílem studie: 1) posoudit přijatelnost a proveditelnost začlenění intervence všímavosti mHealth jako součást paliativní péče a získat předběžnou účinnost zásah do výsledků hlášených pacientem, klinických výsledků a využití zdravotní péče; a 2) získat kvalitativní zpětnou vazbu týkající se intervence od lékařů, pacientů a pečovatelů.
Zúčastněné onkologické kliniky budou náhodně rozděleny do větví intervence nebo obvyklé péče.
Účastníci intervence si mohou vybrat mezi 6týdenním programem všímavosti založeným na webináři nebo 6týdenním programem všímavosti založeným na mobilní aplikaci, který se řídí vlastním tempem.
Kontrolám se dostane obvyklé péče.
Bude shromažďována míra účasti, dokončení a dodržování mezi účastníky intervence a výsledky hlášené účastníky týkající se úzkosti a kvality života v obou ramenech na začátku, po intervenci a 12 týdnech.
Hypotézou je, že účastníci v intervenční větvi zaznamenají snížení deprese/úzkosti a zlepšení imunitní funkce a kvality života.
Na konci intervence budou také provedeny klinické průzkumy a rozhovory s účastníky intervence za účelem získání zpětné vazby ohledně intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastnictví smartphonu nebo tabletu NEBO má počítač s přístupem k internetu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Pacienti: současný stálý člen Kaiser s diagnózou rakoviny a užívající paliativní nebo podpůrnou léčbu na jedné ze zúčastněných onkologických klinik
- Pečovatelé: primární neplacená podpůrná osoba pacienta, která se o pacienta stará alespoň dvě hodiny týdně.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu
- Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům z lékařských středisek přidělených do kontrolní větve se dostane obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci z lékařských středisek přiřazených k intervenční větvi získají po dobu 6 týdnů přístup k aplikaci všímavosti dle vlastního výběru nebo ke kurzu všímavosti založenému na webináři.
|
Účastníci intervenční skupiny budou mít na výběr ze dvou komerčně dostupných programů všímavosti, HeadspaceTM a eMindful po dobu 6 týdnů. Program Headspace poskytuje progresivní řízenou výuku meditace všímavosti prostřednictvím webové stránky a mobilní aplikace, která uživatelům pomáhá naučit se dovednosti všímavosti pro použití v každodenním životě. Relace trvají 3-20 minut. Videa podporují integraci všímavosti do každodenního života. eMindful nabízí online virtuální učebnu, kde se účastníci mohou 1-2krát týdně účastnit synchronních hodinových lekcí všímavosti. Program je modelován podle programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). eMindful také nabízí kurz meditace zaměřený na rakovinu, jehož se účastníci mohou rozhodnout zúčastnit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
14-položková Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí úzkost a depresi.
Každá subškála (deprese a úzkost) je hodnocena od 0 do 21 sečtením skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi; 0-7 se obecně považuje za normální rozmezí.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
14-položková Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí úzkost a depresi.
Každá subškála (deprese a úzkost) je hodnocena od 0 do 21 sečtením skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi; 0-7 se obecně považuje za normální rozmezí.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Dotazník Funkční hodnocení chronického onemocnění – paliativní péče o 46 položkách hodnotí kvalitu života pacientů v paliativní péči související se zdravím.
Zahrnuje subškály pro fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a také pátou subškálu pro další položku relevantní pro kvalitu života u osob s pokročilým nebo život omezujícím onemocněním.
Skóre se vypočítá sečtením skóre z jednotlivých položek pro celkové skóre nebo z jednotlivých položek v každé subškále pro skóre subškály.
Skóre se může pohybovat od 0 do 184 pro celkovou škálu, 0-76 pro položky paliativní péče, 0-28 pro subškály fyzické, sociální a funkční pohody a 0-24 pro subškálu emoční pohody.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Dotazník Funkční hodnocení chronického onemocnění – paliativní péče o 46 položkách hodnotí kvalitu života pacientů v paliativní péči související se zdravím.
Zahrnuje subškály pro fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a také pátou subškálu pro další položku relevantní pro kvalitu života u osob s pokročilým nebo život omezujícím onemocněním.
Skóre se vypočítá sečtením skóre z jednotlivých položek pro celkové skóre nebo z jednotlivých položek v každé subškále pro skóre subškály.
Skóre se může pohybovat od 0 do 184 pro celkovou škálu, 0-76 pro položky paliativní péče, 0-28 pro subškály fyzické, sociální a funkční pohody a 0-24 pro subškálu emoční pohody.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v krátkém dotazníku copingové strategie COPE (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Brief COPE je dotazník o 28 položkách, který měří strategie zvládání.
Existuje 14 škál po 2 položkách: seberozptylování, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentální podpory, odpoutání se od chování, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebekontrola. obviňovat.
Položky se sečtou, aby se získalo skóre na stupnici (možný rozsah: 2–8), přičemž vyšší skóre odrážejí větší využití konkrétní strategie zvládání.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v krátkém dotazníku copingové strategie COPE (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Brief COPE je dotazník o 28 položkách, který měří strategie zvládání.
Existuje 14 škál po 2 položkách: seberozptylování, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentální podpory, odpoutání se od chování, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebekontrola. obviňovat.
Položky se sečtou, aby se získalo skóre na stupnici (možný rozsah: 2–8), přičemž vyšší skóre odrážejí větší využití konkrétní strategie zvládání.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v inventáři posttraumatického růstu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Inventář posttraumatického růstu (PTGI) o 21 položkách hodnotí pět faktorů posttraumatického růstu (pozitivní změna prožitá v důsledku traumatické události nebo krize): vztah k ostatním (7 položek), nové možnosti (5 položek), osobní síla (4 položky) , duchovní změna (2 položky) a ocenění života (3 položky).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry viděli uvedené změny v důsledku krize ve svém životě.
PTGI se hodnotí sečtením všech odpovědí (rozsah skóre: 0-105).
Jednotlivé faktory se skórují sečtením odpovědí na položky u každého faktoru (rozsah skóre: 0-(počet položek x 5)).
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v inventáři posttraumatického růstu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Inventář posttraumatického růstu (PTGI) o 21 položkách hodnotí pět faktorů posttraumatického růstu (pozitivní změna prožitá v důsledku traumatické události nebo krize): vztah k ostatním (7 položek), nové možnosti (5 položek), osobní síla (4 položky) , duchovní změna (2 položky) a ocenění života (3 položky).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry viděli uvedené změny v důsledku krize ve svém životě.
PTGI se hodnotí sečtením všech odpovědí (rozsah skóre: 0-105).
Jednotlivé faktory se skórují sečtením odpovědí na položky u každého faktoru (rozsah skóre: 0-(počet položek x 5)).
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Pětifasetový dotazník všímavosti o 24 položkách (zkrácená forma) (FFMQ) měří pět faktorů představujících prvky všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání.
Skóre faktorové subškály se počítá sečtením skóre jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 5–25 s výjimkou subškály „pozorování“, která se pohybuje v rozmezí 4–20.
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Pětifasetový dotazník všímavosti o 24 položkách (zkrácená forma) (FFMQ) měří pět faktorů představujících prvky všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání.
Skóre faktorové subškály se počítá sečtením skóre jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 5–25 s výjimkou subškály „pozorování“, která se pohybuje v rozmezí 4–20.
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna ve škále kvality života pečovatele – rakovina (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Index kvality života pečovatele – rakovina (CQOLC) s 35 položkami měří každodenní a celkový dopad péče na kvalitu života respondentů.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a možné skóre se pohybuje v rozmezí 0–140.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna ve škále kvality života pečovatele – rakovina (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Index kvality života pečovatele – rakovina (CQOLC) s 35 položkami měří každodenní a celkový dopad péče na kvalitu života respondentů.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a možné skóre se pohybuje v rozmezí 0–140.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna stupnice interference bolesti PROMIS (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
9-položková škála PROMIS Interference bolesti hodnotí úroveň bolesti a rozsah, v jakém bolest interferovala s funkčními aktivitami během posledních 7 dnů.
Základní skóre bolesti je založeno na jedné položce a skóre se pohybuje v rozmezí 0-10.
Interference bolesti se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek a rozsah skóre 8-40.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna stupnice interference bolesti PROMIS (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
9-položková škála PROMIS Interference bolesti hodnotí úroveň bolesti a rozsah, v jakém bolest interferovala s funkčními aktivitami během posledních 7 dnů.
Základní skóre bolesti je založeno na jedné položce a skóre se pohybuje v rozmezí 0-10.
Interference bolesti se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek a rozsah skóre 8-40.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna stupnice poruch spánku PROMIS (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Osmipoložková stupnice PROMIS pro poruchy spánku hodnotí poruchy spánku za posledních 7 dní.
Vyšší souhrnné skóre, vypočítané sečtením skóre z jednotlivých položek, ukazuje na horší poruchy spánku.
Možné skóre se pohybuje od 8-40.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna stupnice poruch spánku PROMIS (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Osmipoložková stupnice PROMIS pro poruchy spánku hodnotí poruchy spánku za posledních 7 dní.
Vyšší souhrnné skóre, vypočítané sečtením skóre z jednotlivých položek, ukazuje na horší poruchy spánku.
Možné skóre se pohybuje od 8-40.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v krátkém inventáři únavy (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
9položkový Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí závažnost a dopad únavy a rozsah, v jakém únava zasahovala do různých aspektů života za posledních 24 hodin (např. nálada) na 10bodové Likertově škále.
Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI (rozsah skóre: 0-10).
Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v krátkém inventáři únavy (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
9položkový Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí závažnost a dopad únavy a rozsah, v jakém únava zasahovala do různých aspektů života za posledních 24 hodin (např. nálada) na 10bodové Likertově škále.
Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI (rozsah skóre: 0-10).
Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna nouzového teploměru
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vyhodnocuje aktuální úroveň tísně.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti během minulého týdne výběrem čísla, kde 0 znamená žádné utrpení a 10 extrémní úzkost.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna nouzového teploměru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vyhodnocuje aktuální úroveň tísně.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti během minulého týdne výběrem čísla, kde 0 znamená žádné utrpení a 10 extrémní úzkost.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-18-3183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy