Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERS (Az egyes pillanatok átölelésének gyakorlata) Tanulmány (Delivery Science)

2021. január 13. frissítette: Kaiser Permanente
A palliatív és szupportív terápiában részesülő rákos betegeket és informális gondozóikat célzó, javasolt kísérleti, pragmatikus klaszteres randomizált kísérlet célja az mHealth két éberségi beavatkozásának tesztelése a szokásos palliatív ellátási támogatás részeként a Kaiser Permanente Northern California területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákdiagnózis magas szintű szorongással jár mind a betegek, mind a családgondozóik esetében. Bár a tanulmányok kimutatták, hogy az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyan csökkentik a rákos betegek szorongását és szorongását, a jelenleg rendelkezésre álló mindfulness-alapú stresszcsökkentő képzési lehetőségek logisztikai korlátai korlátozzák az előrehaladott rákbetegek és gondozóik előnyeit. A rákos betegeket és gondozókat célzó korábbi kísérleti éberségi tanulmányok bebizonyították az m-egészségügyi éberségi beavatkozások előzetes megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint előzetes hatékonyságukat a depresszió, a szorongás csökkentésében és az életminőség javításában. A palliatív és szupportív terápiában részesülő rákos betegeket és informális gondozóikat célzó, javasolt kísérleti, pragmatikus klaszteres randomizált kísérlet célja két mHealth mindfulness beavatkozás tesztelése a KPNC-n belüli standard palliatív ellátási támogatás részeként. A mindfulness programokon, beteg/gondozói felméréseken, klinikai felméréseken és EHR-adatokon keresztül gyűjtött adatok felhasználásával a tanulmány célja: 1) felmérni az m-egészségügyi éberségi beavatkozások palliatív ellátás részeként történő beépítésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint a kezelés előzetes hatékonyságának megállapítása. beavatkozás a betegek által jelentett eredményekre, klinikai eredményekre és az egészségügyi ellátás igénybevételére; és 2) minőségi visszajelzés gyűjtése a beavatkozással kapcsolatban a klinikusoktól, a betegektől és a gondozóktól. A részt vevő onkológiai klinikákat véletlenszerűen besorolják intervenciós vagy szokásos ellátási karokba. A beavatkozás résztvevői választhatnak egy 6 hetes webinárium alapú mindfulness program vagy egy 6 hetes saját tempójú mobilalkalmazás alapú mindfulness program közül. A kontrollok a szokásos ellátásban részesülnek. Össze kell gyűjteni a beavatkozásban résztvevők részvételi, befejezési és adherenciájának arányait, valamint a résztvevők által a distresszre és az életminőségre vonatkozó eredményeket mindkét karban a kiindulási, a beavatkozás utáni és a 12 hétben. A hipotézis az, hogy az intervenciós kar résztvevőinél csökken a depresszió/szorongás, és javul az immunfunkció és az életminőség. A beavatkozás végén klinikai felméréseket és interjúkat is készítenek a beavatkozás résztvevőivel, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Okostelefon vagy táblagép tulajdonosa VAGY van egy számítógépe internet-hozzáféréssel
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Betegek: a Kaiser Permanente jelenlegi tagja, akinél rákos diagnosztizáltak, és palliatív vagy szupportív terápiában részesülnek valamelyik részt vevő onkológiai klinikán
  • Gondozók: a beteg elsődleges, fizetés nélküli támogatója, aki legalább heti két órában gondoskodik a betegről.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos halláskárosodás
  • Súlyos mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkarhoz rendelt egészségügyi központok résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoporthoz rendelt egészségügyi központok résztvevői 6 hétig hozzáférést kapnak az általuk választott éberségi alkalmazáshoz vagy webinárium-alapú éberségi kurzushoz.
Viselkedési: Mindfulness meditáció

Az intervenciós csoport résztvevői 6 hétig választhatnak két kereskedelmi forgalomban kapható mindfulness program közül, a HeadspaceTM és az eMindful közül.

A Headspace program progresszív, irányított mindfulness meditációs oktatást nyújt egy weboldalon és mobilalkalmazáson keresztül, hogy segítse a felhasználókat a mindennapi életben való éberség készségeinek elsajátításában. A foglalkozások 3-20 percig tartanak. A videók ösztönzik a mindfulness integrálását a mindennapi életbe.

Az eMindful egy online virtuális tantermet kínál, ahol a résztvevők heti 1-2 alkalommal szinkron, 1 órás mindfulness órákon vehetnek részt. A program a mindfulness-based stresszcsökkentő (MBSR) program mintájára készült. Az eMindful egy rákspecifikus meditációs tanfolyamot is kínál, amelyen a résztvevők választhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongást és a depressziót értékeli. Az egyes alskálákat (depresszió és szorongás) 0-tól 21-ig pontozzuk az egyes tételek pontszámainak összegzésével, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek; A 0-7 érték általában a normál tartományon belül van.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongást és a depressziót értékeli. Az egyes alskálákat (depresszió és szorongás) 0-tól 21-ig pontozzuk az egyes tételek pontszámainak összegzésével, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek; A 0-7 érték általában a normál tartományon belül van.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus betegségek terápiája – palliatív ellátás funkcionális értékelésében (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 46 tételből álló, krónikus betegségek terápia-palliatív ellátásának funkcionális felmérése kérdőív a palliatív ellátásban részesülő betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel. Tartalmazza a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét alskáláit, valamint egy ötödik alskálát az előrehaladott vagy életkorlátozó betegségben szenvedők életminőségére vonatkozó további tételekhez. A pontszámok kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összegzésével történik az összpontszámhoz, vagy az egyes alskálák egyes tételeiből az alskálák pontszámaihoz. A pontszám 0-tól 184-ig terjedhet a teljes skála esetében, 0-76 a palliatív ellátási tételeknél, 0-28 a fizikai, szociális és funkcionális jóllét alskálánál, és 0-24 az érzelmi jóllét alskálára. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a krónikus betegségek terápiája – palliatív ellátás funkcionális értékelésében (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 46 tételből álló, krónikus betegségek terápia-palliatív ellátásának funkcionális felmérése kérdőív a palliatív ellátásban részesülő betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel. Tartalmazza a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét alskáláit, valamint egy ötödik alskálát az előrehaladott vagy életkorlátozó betegségben szenvedők életminőségére vonatkozó további tételekhez. A pontszámok kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összegzésével történik az összpontszámhoz, vagy az egyes alskálák egyes tételeiből az alskálák pontszámaihoz. A pontszám 0-tól 184-ig terjedhet a teljes skála esetében, 0-76 a palliatív ellátási tételeknél, 0-28 a fizikai, szociális és funkcionális jóllét alskálánál, és 0-24 az érzelmi jóllét alskálára. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás röviden COPE megküzdési stratégia kérdőív (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A Brief COPE egy 28 elemből álló kérdőív, amely a megküzdési stratégiákat méri. 14 skála van, egyenként 2 tétellel: önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata, viselkedési elszakadás, szellőztetés, pozitív átkeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és ön- feddés. A tételek összegzése skálapontszámokat eredményez (lehetséges tartomány: 2-8), a magasabb pontszámok pedig egy adott megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát tükrözik.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás röviden COPE megküzdési stratégia kérdőív (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A Brief COPE egy 28 elemből álló kérdőív, amely a megküzdési stratégiákat méri. 14 skála van, egyenként 2 tétellel: önelvonás, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata, viselkedési elszakadás, szellőztetés, pozitív átkeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és ön- feddés. A tételek összegzése skálapontszámokat eredményez (lehetséges tartomány: 2-8), a magasabb pontszámok pedig egy adott megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát tükrözik.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a poszttraumás növekedési leltárban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 21 tételből álló poszttraumás növekedési leltár (PTGI) a poszttraumás növekedés (traumatikus esemény vagy krízis miatt tapasztalt pozitív változás) öt tényezőjét méri fel: másokkal való kapcsolat (7 elem), új lehetőségek (5 elem), személyes erő (4 elem) , lelki változás (2 tétel), és az élet megbecsülése (3 elem). A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben látták életük válságának eredményeként a felsorolt ​​változásokat. A PTGI pontozása az összes válasz összeadásával történik (pontszám: 0-105). Az egyes tényezőket úgy értékelik, hogy az egyes tényezőkre adott válaszokat hozzáadják (pontszámtartomány: 0 (elemek száma x 5)).
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a poszttraumás növekedési leltárban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 21 tételből álló poszttraumás növekedési leltár (PTGI) a poszttraumás növekedés (traumatikus esemény vagy krízis miatt tapasztalt pozitív változás) öt tényezőjét méri fel: másokkal való kapcsolat (7 elem), új lehetőségek (5 elem), személyes erő (4 elem) , lelki változás (2 tétel), és az élet megbecsülése (3 elem). A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben látták életük válságának eredményeként a felsorolt ​​változásokat. A PTGI pontozása az összes válasz összeadásával történik (pontszám: 0-105). Az egyes tényezőket úgy értékelik, hogy az egyes tényezőkre adott válaszokat hozzáadják (pontszámtartomány: 0 (elemek száma x 5)).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az Öt szempontú Mindfulness Kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 24 tételből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire (rövid formában) (FFMQ) öt tényezőt mér, amelyek az éberség elemeit képviselik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. A faktor alskálák pontszámait az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és 5-25 között mozognak, kivéve a „megfigyelő” alskálát, amely 4-20 között van. A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás az Öt szempontú Mindfulness Kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 24 tételből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire (rövid formában) (FFMQ) öt tényezőt mér, amelyek az éberség elemeit képviselik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. A faktor alskálák pontszámait az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és 5-25 között mozognak, kivéve a „megfigyelő” alskálát, amely 4-20 között van. A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a gondozói életminőség-rák skálában (csak gondozók)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A Caregiver Life Quality of Index – Cancer (CQOLC) 35 tételes skála azt méri fel, hogy a gondozás milyen napi és általános hatást gyakorol a válaszadók életminőségére. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 0-140 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a gondozói életminőség-rák skálában (csak gondozók)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A Caregiver Life Quality of Index – Cancer (CQOLC) 35 tételes skála azt méri fel, hogy a gondozás milyen napi és általános hatást gyakorol a válaszadók életminőségére. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 0-140 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a PROMIS fájdalom-interferencia skálában (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 9 tételes PROMIS Pain Interference skála felméri a fájdalom szintjét és mértékét, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta a funkcionális tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A fájdalom alappontszáma egy tételen alapul, és a pontszámok 0-10 között vannak. A fájdalom interferenciáját a fennmaradó 8 tétel összegzésével számítják ki, és a pontszámok 8-40 között mozognak.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a PROMIS fájdalom-interferencia skálában (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 9 tételes PROMIS Pain Interference skála felméri a fájdalom szintjét és mértékét, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta a funkcionális tevékenységeket az elmúlt 7 napban. A fájdalom alappontszáma egy tételen alapul, és a pontszámok 0-10 között vannak. A fájdalom interferenciáját a fennmaradó 8 tétel összegzésével számítják ki, és a pontszámok 8-40 között mozognak.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a PROMIS alvászavarok skálájában (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 8 tételes PROMIS alvászavar skála az elmúlt 7 nap alvászavarait méri fel. Az egyes tételek pontszámainak összegzésével számított magasabb összesített pontszám rosszabb alvászavart jelez. A lehetséges pontszámok 8-40 között mozognak.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a PROMIS alvászavarok skálájában (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 8 tételes PROMIS alvászavar skála az elmúlt 7 nap alvászavarait méri fel. Az egyes tételek pontszámainak összegzésével számított magasabb összesített pontszám rosszabb alvászavart jelez. A lehetséges pontszámok 8-40 között mozognak.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a rövid fáradtság leltárban (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A 9 tételből álló rövid fáradtságleltár (BFI) egy 10 pontos Likert-skálán méri fel a fáradtság súlyosságát és hatását, valamint azt, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például a hangulatot). Globális fáradtsági pontszámot kaphatunk a BFI összes elemének átlagolásával (pontszámtartomány: 0-10). A BFI-n elért magasabb pontszámok a fáradtság magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a rövid fáradtság leltárban (csak gondozóknak)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 9 tételből álló rövid fáradtságleltár (BFI) egy 10 pontos Likert-skálán méri fel a fáradtság súlyosságát és hatását, valamint azt, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta az élet különböző aspektusait az elmúlt 24 órában (például a hangulatot). Globális fáradtsági pontszámot kaphatunk a BFI összes elemének átlagolásával (pontszámtartomány: 0-10). A BFI-n elért magasabb pontszámok a fáradtság magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a vészhőmérőben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer felméri az aktuális szorongásos szintet. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongás mértékét egy szám kiválasztásával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig rendkívüli szorongást.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a vészhőmérőben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer felméri az aktuális szorongásos szintet. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét során tapasztalt szorongás mértékét egy szám kiválasztásával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig rendkívüli szorongást.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-18-3183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel