Estudo POEM (Prática de Abraçar Cada Momento) (Delivery Science)
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Kaiser Permanente
O objetivo do estudo piloto pragmático randomizado proposto visando pacientes com câncer submetidos a terapia paliativa e de suporte e seus cuidadores informais é testar a implementação de duas intervenções de mindfulness da mHealth como parte do suporte padrão de cuidados paliativos na Kaiser Permanente Northern California.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico de câncer está associado a altos níveis de angústia tanto para os pacientes quanto para seus cuidadores familiares.
Embora os estudos tenham demonstrado que as intervenções baseadas em mindfulness são eficazes na redução do sofrimento e ansiedade de pacientes com câncer, as limitações logísticas das opções de treinamento de redução de estresse baseadas em mindfulness atualmente disponíveis restringem seu potencial de beneficiar pacientes com câncer avançado e seus cuidadores.
Estudos-piloto anteriores de mindfulness direcionados a pacientes com câncer e cuidadores demonstraram a viabilidade e aceitabilidade preliminares das intervenções de mindfulness de mHealth e eficácia preliminar na redução da depressão, ansiedade e melhoria da qualidade de vida.
O objetivo do estudo piloto pragmático randomizado de cluster proposto visando pacientes com câncer submetidos a terapia paliativa e de suporte e seus cuidadores informais é testar a implementação de duas intervenções de mindfulness mHealth como parte do suporte padrão de cuidados paliativos dentro do KPNC.
Usando dados coletados por meio de programas de mindfulness, pesquisas com pacientes/cuidadores, pesquisas com médicos e dados de EHR, os objetivos do estudo são: 1) avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de incorporar uma intervenção de mindfulness de mHealth como parte dos cuidados paliativos e obter eficácia preliminar do intervenção em resultados relatados pelo paciente, resultados clínicos e utilização de cuidados de saúde; e 2) coletar feedback qualitativo sobre a intervenção dos médicos, pacientes e cuidadores.
As clínicas de oncologia participantes serão randomizadas em grupos de intervenção ou cuidados habituais.
Os participantes da intervenção podem escolher entre um programa de mindfulness baseado em webinar de 6 semanas ou um programa de mindfulness baseado em aplicativo móvel individualizado de 6 semanas.
Os controles receberão os cuidados habituais.
Taxas de participação, conclusão e adesão entre os participantes da intervenção e os resultados relatados pelos participantes sobre angústia e qualidade de vida entre os dois braços no início, pós-intervenção e 12 semanas serão coletados.
A hipótese é que os participantes no braço de intervenção experimentarão reduções na depressão/ansiedade e melhora na função imunológica e na qualidade de vida.
Pesquisas clínicas e entrevistas com os participantes da intervenção também serão realizadas no final da intervenção para obter feedback sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Posse de smartphone ou tablet OU computador com acesso à internet
- Capacidade de ler e entender inglês
- Pacientes: membros atuais da Kaiser Permanente com diagnóstico de câncer e recebendo terapia paliativa ou de suporte em uma das clínicas de oncologia participantes
- Cuidadores: principal pessoa de apoio não remunerado do paciente que cuida do paciente pelo menos duas horas por semana.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva severa
- Doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes dos centros médicos designados para o braço de controle receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Intervenção
Os participantes dos centros médicos designados para o braço de intervenção receberão acesso à escolha de um aplicativo de mindfulness ou um curso de mindfulness baseado em webinar por 6 semanas.
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Os participantes do grupo de intervenção poderão escolher entre dois programas de mindfulness disponíveis comercialmente, HeadspaceTM e eMindful por 6 semanas. O programa Headspace fornece instrução progressiva de meditação mindfulness guiada por meio de um site e aplicativo móvel para ajudar os usuários a aprender as habilidades de mindfulness para uso na vida cotidiana. As sessões duram de 3 a 20 minutos. Os vídeos incentivam a integração da atenção plena na vida diária. O eMindful oferece uma sala de aula virtual on-line onde os participantes podem participar de aulas síncronas de mindfulness de 1 hora 1 a 2 vezes por semana. O programa segue o modelo do programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR). A eMindful também oferece um curso de meditação específico para o câncer, no qual os participantes podem optar por participar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens avalia ansiedade e depressão.
Cada subescala (depressão e ansiedade) é pontuada de 0 a 21 pela soma das pontuações dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão; 0-7 é geralmente considerado dentro da faixa normal.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens avalia ansiedade e depressão.
Cada subescala (depressão e ansiedade) é pontuada de 0 a 21 pela soma das pontuações dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão; 0-7 é geralmente considerado dentro da faixa normal.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação funcional da terapia de doença crônica-cuidados paliativos (somente pacientes)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O questionário de 46 itens Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes que recebem cuidados paliativos.
Inclui subescalas de bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma quinta subescala para itens adicionais relevantes para a qualidade de vida de pessoas com doenças avançadas ou limitantes da vida.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais para a pontuação geral ou dos itens individuais em cada subescala para as pontuações das subescalas.
A pontuação pode variar de 0 a 184 para a escala geral, 0-76 para os itens de cuidados paliativos, 0-28 para as subescalas de bem-estar físico, social e funcional e 0-24 para a subescala de bem-estar emocional.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na avaliação funcional da terapia de doença crônica-cuidados paliativos (somente pacientes)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O questionário de 46 itens Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes que recebem cuidados paliativos.
Inclui subescalas de bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma quinta subescala para itens adicionais relevantes para a qualidade de vida de pessoas com doenças avançadas ou limitantes da vida.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais para a pontuação geral ou dos itens individuais em cada subescala para as pontuações das subescalas.
A pontuação pode variar de 0 a 184 para a escala geral, 0-76 para os itens de cuidados paliativos, 0-28 para as subescalas de bem-estar físico, social e funcional e 0-24 para a subescala de bem-estar emocional.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 12 semanas
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Change in Brief COPE questionário de estratégia de enfrentamento (somente pacientes)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O Brief COPE é um questionário de 28 itens que mede as estratégias de enfrentamento.
São 14 escalas com 2 itens cada: autodistração, coping ativo, negação, uso de substâncias, uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, desengajamento comportamental, desabafo, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoavaliação. culpa.
Os itens são somados para produzir pontuações de escala (intervalo possível: 2-8), com pontuações mais altas refletindo maior uso de uma estratégia de enfrentamento específica.
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Linha de base até 6 semanas
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Change in Brief COPE questionário de estratégia de enfrentamento (somente pacientes)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O Brief COPE é um questionário de 28 itens que mede as estratégias de enfrentamento.
São 14 escalas com 2 itens cada: autodistração, coping ativo, negação, uso de substâncias, uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, desengajamento comportamental, desabafo, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoavaliação. culpa.
Os itens são somados para produzir pontuações de escala (intervalo possível: 2-8), com pontuações mais altas refletindo maior uso de uma estratégia de enfrentamento específica.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no Inventário de Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O inventário de crescimento pós-traumático de 21 itens (PTGI) avalia cinco fatores de crescimento pós-traumático (mudança positiva experimentada por causa de um evento ou crise traumática): relacionamento com os outros (7 itens), novas possibilidades (5 itens), força pessoal (4 itens). , mudança espiritual (2 itens) e valorização da vida (3 itens).
Pede-se aos inquiridos que classifiquem até que ponto viram as mudanças listadas como resultado de uma crise nas suas vidas.
O PTGI é pontuado somando todas as respostas (intervalo de pontuação: 0-105).
Fatores individuais são pontuados adicionando respostas aos itens em cada fator (intervalo de pontuação: 0-(número de itens x 5)).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Inventário de Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O inventário de crescimento pós-traumático de 21 itens (PTGI) avalia cinco fatores de crescimento pós-traumático (mudança positiva experimentada por causa de um evento ou crise traumática): relacionamento com os outros (7 itens), novas possibilidades (5 itens), força pessoal (4 itens). , mudança espiritual (2 itens) e valorização da vida (3 itens).
Pede-se aos inquiridos que classifiquem até que ponto viram as mudanças listadas como resultado de uma crise nas suas vidas.
O PTGI é pontuado somando todas as respostas (intervalo de pontuação: 0-105).
Fatores individuais são pontuados adicionando respostas aos itens em cada fator (intervalo de pontuação: 0-(número de itens x 5)).
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire de 24 itens (forma curta) (FFMQ) mede cinco fatores que representam elementos de mindfulness: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à experiência interior.
As pontuações da subescala fatorial são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais e variam de 5 a 25, exceto para a subescala 'observação', que varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O questionário Five Facet Mindfulness Questionnaire de 24 itens (forma curta) (FFMQ) mede cinco fatores que representam elementos de mindfulness: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à experiência interior.
As pontuações da subescala fatorial são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais e variam de 5 a 25, exceto para a subescala 'observação', que varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na escala de qualidade de vida do cuidador-câncer (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A escala de 35 itens do Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC) mede o impacto diário e geral que o cuidado tem na qualidade de vida dos entrevistados.
A pontuação geral é calculada pela soma de todos os itens, e as pontuações possíveis variam de 0 a 140.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na escala de qualidade de vida do cuidador-câncer (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A escala de 35 itens do Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC) mede o impacto diário e geral que o cuidado tem na qualidade de vida dos entrevistados.
A pontuação geral é calculada pela soma de todos os itens, e as pontuações possíveis variam de 0 a 140.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na escala de interferência da dor PROMIS (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A escala PROMIS Pain Interference de 9 itens avalia o nível de dor e a extensão em que a dor interferiu nas atividades funcionais durante os últimos 7 dias.
A pontuação básica da dor é baseada em um item e as pontuações variam de 0 a 10.
A interferência da dor é calculada pela soma dos 8 itens restantes e as pontuações variam de 8 a 40.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na escala de interferência da dor PROMIS (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A escala PROMIS Pain Interference de 9 itens avalia o nível de dor e a extensão em que a dor interferiu nas atividades funcionais durante os últimos 7 dias.
A pontuação básica da dor é baseada em um item e as pontuações variam de 0 a 10.
A interferência da dor é calculada pela soma dos 8 itens restantes e as pontuações variam de 8 a 40.
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração na escala de distúrbios do sono PROMIS (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A escala de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia os distúrbios do sono durante os últimos 7 dias.
Uma pontuação resumida mais alta, calculada pela soma das pontuações de itens individuais, indica pior distúrbio do sono.
As pontuações possíveis variam de 8 a 40.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração na escala de distúrbios do sono PROMIS (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A escala de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia os distúrbios do sono durante os últimos 7 dias.
Uma pontuação resumida mais alta, calculada pela soma das pontuações de itens individuais, indica pior distúrbio do sono.
As pontuações possíveis variam de 8 a 40.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no Inventário Breve de Fadiga (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) de 9 itens avalia a gravidade e o impacto da fadiga e a extensão em que a fadiga interferiu em vários aspectos da vida nas últimas 24 horas (por exemplo, humor) em uma escala Likert de 10 pontos.
Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI (faixa de pontuação: 0-10).
Pontuações mais altas no BFI correspondem a maiores níveis autorrelatados de fadiga.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Inventário Breve de Fadiga (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) de 9 itens avalia a gravidade e o impacto da fadiga e a extensão em que a fadiga interferiu em vários aspectos da vida nas últimas 24 horas (por exemplo, humor) em uma escala Likert de 10 pontos.
Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI (faixa de pontuação: 0-10).
Pontuações mais altas no BFI correspondem a maiores níveis autorrelatados de fadiga.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no termômetro de emergência
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O termômetro de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network avalia o nível de sofrimento atual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar seu nível de angústia durante a última semana, escolhendo um número, com 0 indicando nenhuma angústia e 10 extrema angústia.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no termômetro de emergência
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O termômetro de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network avalia o nível de sofrimento atual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar seu nível de angústia durante a última semana, escolhendo um número, com 0 indicando nenhuma angústia e 10 extrema angústia.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-18-3183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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