Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POEM (Practice of Embracing Each Moment) Studie (Delivery Science)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Het doel van de voorgestelde pragmatische, gerandomiseerde pilot-studie gericht op kankerpatiënten die palliatieve en ondersteunende therapie ondergaan en hun mantelzorgers, is om de implementatie van mHealth twee mindfulness-interventies te testen als onderdeel van standaard palliatieve zorgondersteuning binnen Kaiser Permanente Noord-Californië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnose van kanker gaat gepaard met een hoge mate van angst bij zowel patiënten als hun mantelzorgers. Hoewel studies hebben aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief zijn in het verminderen van leed en angst bij kankerpatiënten, beperken de logistieke beperkingen van de momenteel beschikbare op mindfulness gebaseerde trainingsopties voor stressvermindering hun potentieel om patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners te helpen. Eerdere pilot-mindfulness-onderzoeken gericht op kankerpatiënten en zorgverleners hebben de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mHealth-mindfulness-interventies en de voorlopige werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van depressie, angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het doel van de voorgestelde pragmatische, gerandomiseerde pilotstudie gericht op kankerpatiënten die palliatieve en ondersteunende therapie ondergaan en hun mantelzorgers, is het testen van de implementatie van twee mHealth-mindfulness-interventies als onderdeel van de standaard palliatieve zorgondersteuning binnen KPNC. Met behulp van gegevens die zijn verzameld via de mindfulness-programma's, patiënt-/zorgenquêtes, clinicusenquêtes en EPD-gegevens, zijn de doelstellingen van het onderzoek: 1) het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het opnemen van een mHealth-mindfulnessinterventie als onderdeel van palliatieve zorg en het verkrijgen van voorlopige werkzaamheid van de interventie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, klinische uitkomsten en gebruik van gezondheidszorg; en 2) om kwalitatieve feedback te verzamelen over de interventie van de clinici, patiënten en zorgverleners. Deelnemende oncologieklinieken worden gerandomiseerd in interventie- of gebruikelijke zorgarmen. Deelnemers aan de interventie kunnen kiezen uit een op een webinar gebaseerd mindfulness-programma van 6 weken of een op hun eigen tempo gebaseerd mindfulness-programma van 6 weken op een mobiele app. Controles krijgen de gebruikelijke zorg. Percentages van participatie, voltooiing en therapietrouw onder deelnemers aan de interventie en door deelnemers gerapporteerde resultaten over leed en kwaliteit van leven in beide armen bij aanvang, na de interventie en 12 weken zullen worden verzameld. De hypothese is dat deelnemers aan de interventie-arm verminderingen van depressie/angst en verbetering van de immuunfunctie en kwaliteit van leven zullen ervaren. Aan het einde van de interventie zullen ook clinici-enquêtes en interviews met deelnemers aan de interventie worden gehouden om feedback over de interventie te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Smartphone- of tabletbezit OF een computer met internettoegang
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Patiënten: huidig ​​lid van Kaiser Permanente met de diagnose kanker en die palliatieve of ondersteunende therapie krijgen in een van de deelnemende oncologieklinieken
  • Mantelzorgers: primaire onbetaalde ondersteuner van de patiënt die minimaal twee uur per week voor de patiënt zorgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slechthorendheid
  • Ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers uit medische centra die aan de controlearm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers van medische centra die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen gedurende 6 weken toegang tot hun keuze van een mindfulness-app of een op webinar gebaseerde mindfulness-cursus.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie

Deelnemers aan de interventiegroep kunnen gedurende 6 weken kiezen uit twee in de handel verkrijgbare mindfulnessprogramma's, HeadspaceTM en eMindful.

Het Headspace-programma biedt progressieve begeleide mindfulness-meditatie-instructie via een website en mobiele app om gebruikers te helpen de vaardigheden van mindfulness te leren voor gebruik in het dagelijks leven. Sessies duren 3-20 minuten. Video's stimuleren de integratie van mindfulness in het dagelijks leven.

eMindful biedt een online virtueel klaslokaal waar deelnemers 1-2 keer per week kunnen deelnemen aan synchrone mindfulnesslessen van 1 uur. Het programma is gemodelleerd naar het op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering (MBSR). eMindful biedt ook een kankerspecifieke meditatiecursus aan waaraan deelnemers kunnen deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt angst en depressie. Elke subschaal (depressie en angst) wordt gescoord van 0 tot 21 door individuele itemscores op te tellen, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als binnen het normale bereik.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt angst en depressie. Elke subschaal (depressie en angst) wordt gescoord van 0 tot 21 door individuele itemscores op te tellen, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie; 0-7 wordt over het algemeen beschouwd als binnen het normale bereik.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-palliatieve zorg (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative care bestaat uit 46 items en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die palliatieve zorg krijgen. Het omvat subschalen voor fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals een vijfde subschaal voor een extra item dat relevant is voor de kwaliteit van leven van personen met een gevorderde of levensbeperkende ziekte. Scores worden berekend door de scores van de individuele items op te tellen voor de totaalscore of van de individuele items in elke subschaal voor de subschaalscores. De score kan variëren van 0 tot 184 voor de algemene schaal, 0-76 voor de items palliatieve zorg, 0-28 voor de subschalen fysiek, sociaal en functioneel welzijn en 0-24 voor de subschaal emotioneel welzijn. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-palliatieve zorg (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative care bestaat uit 46 items en beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die palliatieve zorg krijgen. Het omvat subschalen voor fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals een vijfde subschaal voor een extra item dat relevant is voor de kwaliteit van leven van personen met een gevorderde of levensbeperkende ziekte. Scores worden berekend door de scores van de individuele items op te tellen voor de totaalscore of van de individuele items in elke subschaal voor de subschaalscores. De score kan variëren van 0 tot 184 voor de algemene schaal, 0-76 voor de items palliatieve zorg, 0-28 voor de subschalen fysiek, sociaal en functioneel welzijn en 0-24 voor de subschaal emotioneel welzijn. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in korte vragenlijst COPE-copingstrategie (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De Brief COPE is een vragenlijst van 28 items die copingstrategieën meet. Er zijn 14 schalen met elk 2 items: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, luchten, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfrespect. schuld. Items worden opgeteld om schaalscores te produceren (mogelijk bereik: 2-8), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer gebruik van een bepaalde copingstrategie.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in korte vragenlijst COPE-copingstrategie (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Brief COPE is een vragenlijst van 28 items die copingstrategieën meet. Er zijn 14 schalen met elk 2 items: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, luchten, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfrespect. schuld. Items worden opgeteld om schaalscores te produceren (mogelijk bereik: 2-8), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer gebruik van een bepaalde copingstrategie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in posttraumatische groei-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De 21-item Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) beoordeelt vijf factoren van posttraumatische groei (positieve verandering ervaren als gevolg van een traumatische gebeurtenis of crisis): relatie met anderen (7 items), nieuwe mogelijkheden (5 items), persoonlijke kracht (4 items) , spirituele verandering (2 items) en waardering voor het leven (3 items). Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de vermelde veranderingen als een crisis in hun leven hebben ervaren. De PTGI wordt gescoord door alle antwoorden op te tellen (scorebereik: 0-105). Individuele factoren worden gescoord door antwoorden op items op elke factor toe te voegen (scorebereik: 0-(aantal items x 5)).
Basislijn tot 6 weken
Verandering in posttraumatische groei-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De 21-item Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) beoordeelt vijf factoren van posttraumatische groei (positieve verandering ervaren als gevolg van een traumatische gebeurtenis of crisis): relatie met anderen (7 items), nieuwe mogelijkheden (5 items), persoonlijke kracht (4 items) , spirituele verandering (2 items) en waardering voor het leven (3 items). Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de vermelde veranderingen als een crisis in hun leven hebben ervaren. De PTGI wordt gescoord door alle antwoorden op te tellen (scorebereik: 0-105). Individuele factoren worden gescoord door antwoorden op items op elke factor toe te voegen (scorebereik: 0-(aantal items x 5)).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De 24-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (korte vorm) (FFMQ) meet vijf factoren die elementen van mindfulness vertegenwoordigen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Factorsubschaalscores worden berekend door individuele itemscores op te tellen en variëren van 5-25 behalve voor de subschaal 'observeren', die varieert van 4-20. Hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De 24-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (korte vorm) (FFMQ) meet vijf factoren die elementen van mindfulness vertegenwoordigen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Factorsubschaalscores worden berekend door individuele itemscores op te tellen en variëren van 5-25 behalve voor de subschaal 'observeren', die varieert van 4-20. Hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de schaal Kwaliteit van leven van zorgverleners - Kanker (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) schaal met 35 items meet de dagelijkse en algehele impact van zorgverlening op de kwaliteit van leven van respondenten. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen en mogelijke scores variëren van 0-140. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in de schaal Kwaliteit van leven van zorgverleners - Kanker (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) schaal met 35 items meet de dagelijkse en algehele impact van zorgverlening op de kwaliteit van leven van respondenten. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen en mogelijke scores variëren van 0-140. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 12 weken
Wijziging in PROMIS-pijninterferentieschaal (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De PROMIS Pain Interference-schaal met 9 items beoordeelt het pijnniveau en de mate waarin pijn functionele activiteiten belemmerde gedurende de afgelopen 7 dagen. De pijnbasisscore is gebaseerd op één item en de scores variëren van 0-10. De pijninterferentie wordt berekend door de overige 8 items bij elkaar op te tellen en de scores variëren van 8-40.
Basislijn tot 6 weken
Wijziging in PROMIS-pijninterferentieschaal (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De PROMIS Pain Interference-schaal met 9 items beoordeelt het pijnniveau en de mate waarin pijn functionele activiteiten belemmerde gedurende de afgelopen 7 dagen. De pijnbasisscore is gebaseerd op één item en de scores variëren van 0-10. De pijninterferentie wordt berekend door de overige 8 items bij elkaar op te tellen en de scores variëren van 8-40.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in PROMIS-schaal voor slaapstoornissen (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De PROMIS Sleep Disturbance-schaal met 8 items beoordeelt de slaapstoornis gedurende de afgelopen 7 dagen. Een hogere samenvattingsscore, berekend door de scores van individuele items op te tellen, duidt op een grotere slaapstoornis. Mogelijke scores variëren van 8-40.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in PROMIS-schaal voor slaapstoornissen (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De PROMIS Sleep Disturbance-schaal met 8 items beoordeelt de slaapstoornis gedurende de afgelopen 7 dagen. Een hogere samenvattingsscore, berekend door de scores van individuele items op te tellen, duidt op een grotere slaapstoornis. Mogelijke scores variëren van 8-40.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in beknopte vermoeidheidsinventaris (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De 9-item Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de ernst en impact van vermoeidheid en de mate waarin vermoeidheid verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur hinderde (bijvoorbeeld stemming) op een 10-punts Likert-schaal. Een globale vermoeidheidsscore kan worden verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI (scorebereik: 0-10). Hogere scores op de BFI komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in beknopte vermoeidheidsinventaris (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De 9-item Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de ernst en impact van vermoeidheid en de mate waarin vermoeidheid verschillende aspecten van het leven in de afgelopen 24 uur hinderde (bijvoorbeeld stemming) op een 10-punts Likert-schaal. Een globale vermoeidheidsscore kan worden verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI (scorebereik: 0-10). Hogere scores op de BFI komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer beoordeelt het huidige noodniveau. Respondenten wordt gevraagd om hun mate van ongerief gedurende de afgelopen week te beoordelen door een cijfer te kiezen, waarbij 0 geen ongerief betekent en 10 extreem ongerief.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer beoordeelt het huidige noodniveau. Respondenten wordt gevraagd om hun mate van ongerief gedurende de afgelopen week te beoordelen door een cijfer te kiezen, waarbij 0 geen ongerief betekent en 10 extreem ongerief.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-18-3183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren