- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751995
RUNO (Practice of Embracing Every Moment) -tutkimus (Delivery Science)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älypuhelimen tai tabletin omistus TAI sinulla on tietokone, jossa on internetyhteys
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat: nykyinen Kaiser Permanenten jäsen, jolla on diagnosoitu syöpä ja joka saa palliatiivista tai tukevaa hoitoa jollakin osallistuvista onkologiaklinikoista
- Omaishoitajat: potilaan ensisijainen palkaton tukihenkilö, joka hoitaa potilasta vähintään kaksi tuntia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosiin osoitettujen terveyskeskusten osallistujat saavat tavallista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat lääketieteellisistä keskuksista, jotka on osoitettu interventioryhmään, saavat pääsyn valitsemaansa mindfulness-sovellukseen tai webinaaripohjaiseen mindfulness-kurssiin 6 viikon ajan.
|
Interventioryhmän osallistujat voivat valita kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta mindfulness-ohjelmasta, HeadspaceTM ja eMindful 6 viikon ajan. Headspace-ohjelma tarjoaa progressiivista ohjattua mindfulness-meditaatioopetusta verkkosivuston ja mobiilisovelluksen kautta, jotta käyttäjät oppivat mindfulnessin taitoja käytettäväksi jokapäiväisessä elämässä. Istunnot kestävät 3-20 minuuttia. Videot kannustavat mindfulnessin integroimiseen jokapäiväiseen elämään. eMindful tarjoaa online-virtuaaliluokkahuoneen, jossa osallistujat voivat osallistua synkronisiin, 1 tunnin mindfulness-tunteihin 1-2 kertaa viikossa. Ohjelma on mallinnettu mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman (MBSR) mukaan. eMindful tarjoaa myös syöpäkohtaisen meditaatiokurssin, johon osallistujat voivat halutessaan osallistua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
14-osainen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistusta ja masennusta.
Jokainen alaasteikko (masennus ja ahdistus) pisteytetään 0-21 laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta; 0-7 pidetään yleensä normaalialueella.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
14-osainen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistusta ja masennusta.
Jokainen alaasteikko (masennus ja ahdistus) pisteytetään 0-21 laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta; 0-7 pidetään yleensä normaalialueella.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
46-kohdan funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-palliatiivisesta hoidosta -kyselyssä arvioidaan palliatiivista hoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon sekä viidennen ala-asteikon lisäasteikoista, jotka liittyvät elämänlaatuun henkilöille, joilla on pitkälle edennyt tai elämää rajoittava sairaus.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohtien pisteet kokonaispistemäärää varten tai kunkin ala-asteikon yksittäisistä pisteistä alaasteikkopisteiden osalta.
Pistemäärä voi vaihdella 0-184 yleisasteikolla, 0-76 palliatiivisen hoidon kohteilla, 0-28 fyysisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikoilla ja 0-24 emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
46-kohdan funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-palliatiivisesta hoidosta -kyselyssä arvioidaan palliatiivista hoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon sekä viidennen ala-asteikon lisäasteikoista, jotka liittyvät elämänlaatuun henkilöille, joilla on pitkälle edennyt tai elämää rajoittava sairaus.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohtien pisteet kokonaispistemäärää varten tai kunkin ala-asteikon yksittäisistä pisteistä alaasteikkopisteiden osalta.
Pistemäärä voi vaihdella 0-184 yleisasteikolla, 0-76 palliatiivisen hoidon kohteilla, 0-28 fyysisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikoilla ja 0-24 emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Change in Brief COPE selviytymisstrategian kyselylomake (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Lyhyt COPE on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa selviytymisstrategioita.
Asteikoissa on 14 asteikkoa, joissa kussakin on 2 asiaa: itsensä häiritseminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, purkaminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsetunto. syyttää.
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan asteikkopisteitä (mahdollinen alue: 2–8), ja korkeammat pisteet kuvastavat tietyn selviytymisstrategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Change in Brief COPE selviytymisstrategian kyselylomake (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Lyhyt COPE on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa selviytymisstrategioita.
Asteikoissa on 14 asteikkoa, joissa kussakin on 2 asiaa: itsensä häiritseminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, purkaminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsetunto. syyttää.
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan asteikkopisteitä (mahdollinen alue: 2–8), ja korkeammat pisteet kuvastavat tietyn selviytymisstrategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos posttraumaattisen kasvun inventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
21-kohdan Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) arvioi viittä posttraumaattisen kasvun tekijää (traumaattisen tapahtuman tai kriisin seurauksena koettu positiivinen muutos): suhde muihin (7 kohdetta), uusia mahdollisuuksia (5 kohdetta), henkilökohtainen vahvuus (4 kohdetta) , henkinen muutos (2 kohdetta) ja elämän arvostus (3 kohdetta).
Vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat nähneet lueteltujen muutosten seurauksena elämänsä kriisin.
PTGI pisteytetään laskemalla yhteen kaikki vastaukset (pistealue: 0-105).
Yksittäiset tekijät pisteytetään lisäämällä kunkin tekijän kohtiin vastaukset (pistealue: 0 (kohteiden määrä x 5)).
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos posttraumaattisen kasvun inventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
21-kohdan Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) arvioi viittä posttraumaattisen kasvun tekijää (traumaattisen tapahtuman tai kriisin seurauksena koettu positiivinen muutos): suhde muihin (7 kohdetta), uusia mahdollisuuksia (5 kohdetta), henkilökohtainen vahvuus (4 kohdetta) , henkinen muutos (2 kohdetta) ja elämän arvostus (3 kohdetta).
Vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat nähneet lueteltujen muutosten seurauksena elämänsä kriisin.
PTGI pisteytetään laskemalla yhteen kaikki vastaukset (pistealue: 0-105).
Yksittäiset tekijät pisteytetään lisäämällä kunkin tekijän kohtiin vastaukset (pistealue: 0 (kohteiden määrä x 5)).
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
24-osainen Five Facet Mindfulness Questionnaire (lyhyt muoto) (FFMQ) mittaa viittä mindfulnessin elementtejä edustavaa tekijää: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Tekijän aliasteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja ne vaihtelevat välillä 5-25 lukuun ottamatta "tarkkailu"-ala-asteikkoa, joka vaihtelee 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
24-osainen Five Facet Mindfulness Questionnaire (lyhyt muoto) (FFMQ) mittaa viittä mindfulnessin elementtejä edustavaa tekijää: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Tekijän aliasteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja ne vaihtelevat välillä 5-25 lukuun ottamatta "tarkkailu"-ala-asteikkoa, joka vaihtelee 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos omaishoitajan elämänlaadun ja syövän asteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-asteinen asteikko mittaa hoitotyön päivittäistä ja yleistä vaikutusta vastaajien elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-140.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos omaishoitajan elämänlaadun ja syövän asteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-asteinen asteikko mittaa hoitotyön päivittäistä ja yleistä vaikutusta vastaajien elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-140.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriöasteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
9-kohdan PROMIS Pain Interference -asteikko arvioi kivun tason ja sen, missä määrin kipu on häirinnyt toiminnallista toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Kivun peruspistemäärä perustuu yhteen asiaan ja pisteet vaihtelevat 0-10.
Kivun häiriö lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 8-40.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriöasteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
9-kohdan PROMIS Pain Interference -asteikko arvioi kivun tason ja sen, missä määrin kipu on häirinnyt toiminnallista toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Kivun peruspistemäärä perustuu yhteen asiaan ja pisteet vaihtelevat 0-10.
Kivun häiriö lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 8-40.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos PROMIS-unihäiriöasteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance -asteikko arvioi unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeampi yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten kohteiden pisteet, viittaa pahempaan unihäiriöön.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos PROMIS-unihäiriöasteikossa (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance -asteikko arvioi unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeampi yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten kohteiden pisteet, viittaa pahempaan unihäiriöön.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lyhyessä väsymyskartassa (vain hoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
9 kohdan lyhyt väsymyskartoitus (BFI) arvioi väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta sekä sitä, missä määrin väsymys on häirinnyt elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana (esim. mielialaa) 10 pisteen Likert-asteikolla.
Maailmanlaajuinen väsymispistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo (pistealue: 0-10).
Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos lyhyessä väsymyskartassa (vain hoitajat)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
9 kohdan lyhyt väsymyskartoitus (BFI) arvioi väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta sekä sitä, missä määrin väsymys on häirinnyt elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana (esim. mielialaa) 10 pisteen Likert-asteikolla.
Maailmanlaajuinen väsymispistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo (pistealue: 0-10).
Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos hätälämpömittarissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer arvioi nykyisen hätätason.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistustasoaan kuluneen viikon aikana valitsemalla numero, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 10 äärimmäistä ahdistusta.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Muutos hätälämpömittarissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer arvioi nykyisen hätätason.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistustasoaan kuluneen viikon aikana valitsemalla numero, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 10 äärimmäistä ahdistusta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-18-3183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .