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Studio POEM (Pratica di abbracciare ogni momento) (Scienza del parto)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'obiettivo dello studio pilota randomizzato a grappolo pragmatico proposto rivolto ai malati di cancro sottoposti a terapia palliativa e di supporto e ai loro caregiver informali è testare l'implementazione di mHealth due interventi di consapevolezza come parte del supporto standard di cure palliative all'interno di Kaiser Permanente Northern California.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro è associata ad alti livelli di disagio sia nei pazienti che nei loro familiari. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza sono efficaci nel ridurre il disagio e l'ansia dei malati di cancro, i limiti logistici delle opzioni di formazione per la riduzione dello stress basate sulla consapevolezza attualmente disponibili limitano il loro potenziale a beneficio dei pazienti con cancro avanzato e dei loro caregiver. Precedenti studi pilota di mindfulness rivolti a malati di cancro e caregiver hanno dimostrato la fattibilità preliminare e l'accettabilità degli interventi di mindfulness mHealth e l'efficacia preliminare nel ridurre la depressione, l'ansia e migliorare la qualità della vita. L'obiettivo dello studio pilota randomizzato a cluster pragmatico proposto rivolto ai malati di cancro sottoposti a terapia palliativa e di supporto e ai loro caregiver informali è testare l'implementazione pilota di due interventi di consapevolezza mHealth come parte del supporto standard per le cure palliative all'interno del KPNC. Utilizzando i dati raccolti attraverso i programmi di consapevolezza, i sondaggi sui pazienti/caregiver, i sondaggi clinici e i dati EHR, gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'incorporazione di un intervento di consapevolezza mHealth come parte delle cure palliative e ottenere l'efficacia preliminare del intervento sugli esiti riferiti dai pazienti, esiti clinici e utilizzo dell'assistenza sanitaria; e 2) raccogliere feedback qualitativi sull'intervento da parte di clinici, pazienti e operatori sanitari. Le cliniche oncologiche partecipanti saranno randomizzate in braccio di intervento o di cura abituale. I partecipanti all'intervento possono scegliere tra un programma di consapevolezza basato su webinar di 6 settimane o un programma di consapevolezza basato su app per dispositivi mobili di 6 settimane. I controlli riceveranno le consuete cure. Verranno raccolti i tassi di partecipazione, completamento e aderenza tra i partecipanti all'intervento e gli esiti riportati dai partecipanti sull'angoscia e sulla qualità della vita tra entrambi i bracci al basale, dopo l'intervento e 12 settimane. L'ipotesi è che i partecipanti al braccio di intervento sperimenteranno una riduzione della depressione/ansia e un miglioramento della funzione immunitaria e della qualità della vita. Alla fine dell'intervento saranno condotti anche sondaggi clinici e interviste con i partecipanti all'intervento per ottenere feedback sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede uno smartphone o un tablet OPPURE dispone di un computer con accesso a Internet
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti: attuale membro Kaiser Permanente con diagnosi di cancro e in terapia palliativa o di supporto presso una delle cliniche oncologiche partecipanti
  • Caregivers: persona primaria di supporto non retribuita del paziente che si prende cura del paziente almeno due ore alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione dell'udito
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti provenienti da centri medici assegnati al braccio di controllo riceveranno le cure abituali.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti dei centri medici assegnati al braccio di intervento riceveranno l'accesso alla loro scelta di un'app di consapevolezza o un corso di consapevolezza basato su webinar per 6 settimane.
Comportamentale: Meditazione consapevole

I partecipanti al gruppo di intervento potranno scegliere tra due programmi di consapevolezza disponibili in commercio, HeadspaceTM ed eMindful per 6 settimane.

Il programma Headspace fornisce istruzioni di meditazione consapevole guidate progressive tramite un sito Web e un'app mobile per aiutare gli utenti ad apprendere le abilità della consapevolezza da utilizzare nella vita di tutti i giorni. Le sessioni durano 3-20 minuti. I video incoraggiano l'integrazione della consapevolezza nella vita quotidiana.

eMindful offre un'aula virtuale online in cui i partecipanti possono partecipare a lezioni di mindfulness sincrone di 1 ora 1-2 volte a settimana. Il programma è modellato sul programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). eMindful offre anche un corso di meditazione specifico per il cancro a cui i partecipanti possono scegliere di partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci valuta l'ansia e la depressione. Ogni sottoscala (depressione e ansia) viene valutata da 0 a 21 sommando i punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione; 0-7 è generalmente considerato all'interno dell'intervallo normale.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci valuta l'ansia e la depressione. Ogni sottoscala (depressione e ansia) viene valutata da 0 a 21 sommando i punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione; 0-7 è generalmente considerato all'interno dell'intervallo normale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-cure palliative (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il questionario di valutazione funzionale di 46 domande sulla terapia delle malattie croniche-cure palliative valuta la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti che ricevono cure palliative. Include sottoscale per il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché una quinta sottoscala per item aggiuntivi rilevanti per la qualità della vita per le persone con malattia avanzata o limitante la vita. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli item per il punteggio complessivo o dei singoli item in ciascuna sottoscala per i punteggi delle sottoscale. Il punteggio può variare da 0 a 184 per la scala complessiva, da 0 a 76 per le voci di cure palliative, da 0 a 28 per le sottoscale del benessere fisico, sociale e funzionale e da 0 a 24 per la sottoscala del benessere emotivo. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 6 settimane
Modifica della valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-cure palliative (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il questionario di valutazione funzionale di 46 domande sulla terapia delle malattie croniche-cure palliative valuta la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti che ricevono cure palliative. Include sottoscale per il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché una quinta sottoscala per item aggiuntivi rilevanti per la qualità della vita per le persone con malattia avanzata o limitante la vita. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli item per il punteggio complessivo o dei singoli item in ciascuna sottoscala per i punteggi delle sottoscale. Il punteggio può variare da 0 a 184 per la scala complessiva, da 0 a 76 per le voci di cure palliative, da 0 a 28 per le sottoscale del benessere fisico, sociale e funzionale e da 0 a 24 per la sottoscala del benessere emotivo. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 12 settimane
Change in Brief COPE questionario sulla strategia di coping (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il Brief COPE è un questionario di 28 voci che misura le strategie di coping. Ci sono 14 scale con 2 item ciascuna: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto- colpa. Gli elementi vengono sommati per produrre punteggi di scala (intervallo possibile: 2-8), con punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo di una particolare strategia di coping.
Basale a 6 settimane
Change in Brief COPE questionario sulla strategia di coping (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Brief COPE è un questionario di 28 voci che misura le strategie di coping. Ci sono 14 scale con 2 item ciascuna: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto- colpa. Gli elementi vengono sommati per produrre punteggi di scala (intervallo possibile: 2-8), con punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo di una particolare strategia di coping.
Basale a 12 settimane
Modifica dell'inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) a 21 voci valuta cinque fattori di crescita post-traumatica (cambiamento positivo sperimentato a causa di un evento traumatico o di una crisi): relazionarsi con gli altri (7 voci), nuove possibilità (5 voci), forza personale (4 voci) , cambiamento spirituale (2 voci) e apprezzamento della vita (3 voci). Agli intervistati viene chiesto di valutare fino a che punto hanno visto i cambiamenti elencati come risultato di una crisi nella loro vita. Il PTGI viene valutato sommando tutte le risposte (intervallo di punteggio: 0-105). I singoli fattori vengono valutati aggiungendo le risposte agli elementi su ciascun fattore (intervallo di punteggio: 0-(numero di elementi x 5)).
Basale a 6 settimane
Modifica dell'inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) a 21 voci valuta cinque fattori di crescita post-traumatica (cambiamento positivo sperimentato a causa di un evento traumatico o di una crisi): relazionarsi con gli altri (7 voci), nuove possibilità (5 voci), forza personale (4 voci) , cambiamento spirituale (2 voci) e apprezzamento della vita (3 voci). Agli intervistati viene chiesto di valutare fino a che punto hanno visto i cambiamenti elencati come risultato di una crisi nella loro vita. Il PTGI viene valutato sommando tutte le risposte (intervallo di punteggio: 0-105). I singoli fattori vengono valutati aggiungendo le risposte agli elementi su ciascun fattore (intervallo di punteggio: 0-(numero di elementi x 5)).
Basale a 12 settimane
Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (forma breve) (FFMQ) di 24 voci misura cinque fattori che rappresentano gli elementi della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. I punteggi della sottoscala dei fattori sono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi e vanno da 5 a 25, ad eccezione della sottoscala "osservante", che va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Basale a 6 settimane
Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (forma breve) (FFMQ) di 24 voci misura cinque fattori che rappresentano gli elementi della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. I punteggi della sottoscala dei fattori sono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi e vanno da 5 a 25, ad eccezione della sottoscala "osservante", che va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala Caregiver Quality of Life-Cancro (solo caregiver)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala a 35 elementi del Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) misura l'impatto quotidiano e complessivo dell'assistenza sulla qualità della vita degli intervistati. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando tutti gli elementi e i possibili punteggi vanno da 0 a 140. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nella scala Caregiver Quality of Life-Cancro (solo caregiver)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala a 35 elementi del Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) misura l'impatto quotidiano e complessivo dell'assistenza sulla qualità della vita degli intervistati. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando tutti gli elementi e i possibili punteggi vanno da 0 a 140. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 12 settimane
Modifica della scala di interferenza del dolore PROMIS (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala PROMIS Pain Interference a 9 voci valuta il livello di dolore e la misura in cui il dolore ha interferito con le attività funzionali durante gli ultimi 7 giorni. Il punteggio base del dolore si basa su un elemento e i punteggi vanno da 0 a 10. L'interferenza del dolore viene calcolata sommando gli 8 item rimanenti ei punteggi vanno da 8 a 40.
Basale a 6 settimane
Modifica della scala di interferenza del dolore PROMIS (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala PROMIS Pain Interference a 9 voci valuta il livello di dolore e la misura in cui il dolore ha interferito con le attività funzionali durante gli ultimi 7 giorni. Il punteggio base del dolore si basa su un elemento e i punteggi vanno da 0 a 10. L'interferenza del dolore viene calcolata sommando gli 8 item rimanenti ei punteggi vanno da 8 a 40.
Basale a 12 settimane
Modifica della scala PROMIS per i disturbi del sonno (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala PROMIS Sleep Disturbance a 8 voci valuta i disturbi del sonno durante gli ultimi 7 giorni. Un punteggio sommario più alto, calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi, indica un disturbo del sonno peggiore. I punteggi possibili vanno da 8 a 40.
Basale a 6 settimane
Modifica della scala PROMIS per i disturbi del sonno (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala PROMIS Sleep Disturbance a 8 voci valuta i disturbi del sonno durante gli ultimi 7 giorni. Un punteggio sommario più alto, calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi, indica un disturbo del sonno peggiore. I punteggi possibili vanno da 8 a 40.
Basale a 12 settimane
Modifica dell'inventario della fatica breve (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) a 9 voci valuta la gravità e l'impatto della fatica e la misura in cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, l'umore) su una scala Likert a 10 punti. È possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI (intervallo di punteggio: 0-10). Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati.
Basale a 6 settimane
Modifica dell'inventario della fatica breve (solo operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) a 9 voci valuta la gravità e l'impatto della fatica e la misura in cui la fatica ha interferito con vari aspetti della vita nelle ultime 24 ore (ad esempio, l'umore) su una scala Likert a 10 punti. È possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI (intervallo di punteggio: 0-10). Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati.
Basale a 12 settimane
Modifica del termometro di soccorso
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network valuta l'attuale livello di emergenza. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di disagio durante la settimana passata scegliendo un numero, dove 0 indica nessun disagio e 10 estremo disagio.
Basale a 6 settimane
Modifica del termometro di soccorso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network valuta l'attuale livello di emergenza. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di disagio durante la settimana passata scegliendo un numero, dove 0 indica nessun disagio e 10 estremo disagio.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-18-3183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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