Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POEM (Практика охвата каждого момента) Исследование (Наука доставки)

13 января 2021 г. обновлено: Kaiser Permanente
Целью предлагаемого пилотного прагматического кластерного рандомизированного исследования, нацеленного на онкологических больных, проходящих паллиативную и поддерживающую терапию, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, является пилотное тестирование реализации двух вмешательств осознанности mHealth в рамках стандартной поддержки паллиативной помощи в Kaiser Permanente Northern California.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз рака связан с высоким уровнем дистресса как у пациентов, так и у членов их семей, осуществляющих уход. Хотя исследования показали, что вмешательства, основанные на осознанности, эффективны для уменьшения стресса и беспокойства у больных раком, логистические ограничения доступных в настоящее время вариантов обучения снижению стресса на основе осознанности ограничивают их потенциал для пользы пациентов с запущенным раком и тех, кто за ними ухаживает. Предыдущие пилотные исследования осознанности, нацеленные на больных раком и лиц, осуществляющих уход, продемонстрировали предварительную осуществимость и приемлемость вмешательств осознанности мобильного здравоохранения, а также предварительную эффективность в снижении депрессии, тревоги и улучшении качества жизни. Целью предлагаемого пилотного прагматического кластерного рандомизированного исследования, нацеленного на онкологических больных, проходящих паллиативную и поддерживающую терапию, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, является пилотное тестирование внедрения двух вмешательств осознанности mHealth в рамках стандартной поддержки паллиативной помощи в рамках KPNC. Используя данные, собранные в рамках программ осознанности, опросов пациентов/лиц, осуществляющих уход, опросов клиницистов и данных электронной медицинской карты, исследование ставит перед собой следующие цели: 1) оценить приемлемость и осуществимость включения медико-санитарного вмешательства в рамках паллиативной помощи и получить предварительную эффективность вмешательство в исходы, о которых сообщают пациенты, клинические исходы и использование медицинской помощи; и 2) собрать качественные отзывы о вмешательстве от клиницистов, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Участвующие онкологические клиники будут рандомизированы в группы вмешательства или обычного лечения. Участники интервенции могут выбрать 6-недельную программу осознанности на основе вебинара или 6-недельную программу осознанности на основе мобильного приложения в индивидуальном темпе. Элементы управления получат обычный уход. Будут собраны показатели участия, завершения и приверженности среди участников вмешательства, а также сообщаемые участниками результаты в отношении дистресса и качества жизни в обеих группах на исходном уровне, после вмешательства и через 12 недель. Гипотеза состоит в том, что участники группы вмешательства будут испытывать снижение депрессии/тревоги и улучшение иммунной функции и качества жизни. Опросы клиницистов и интервью с участниками вмешательства также будут проводиться в конце вмешательства для получения отзывов о вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие смартфона или планшета ИЛИ наличие компьютера с доступом в Интернет
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Пациенты: действующий член Kaiser Permanente с диагнозом «рак» и получающие паллиативную или поддерживающую терапию в одной из участвующих онкологических клиник.
  • Опекуны: основной неоплачиваемый помощник пациента, который ухаживает за пациентом не менее двух часов в неделю.

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения слуха
  • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники из медицинских центров, приписанных к контрольной группе, получат обычный уход.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники из медицинских центров, назначенных группе вмешательства, получат доступ к приложению для осознанности по своему выбору или к курсу осознанности на основе вебинара в течение 6 недель.
Поведенческий: Медитация осознанности

Участникам группы вмешательства будет предоставлен выбор из двух коммерчески доступных программ осознанности, HeadspaceTM и eMindful, на 6 недель.

Программа Headspace предоставляет прогрессивные инструкции по медитации осознанности через веб-сайт и мобильное приложение, чтобы помочь пользователям освоить навыки осознанности для использования в повседневной жизни. Сеанс длится 3-20 минут. Видео поощряют интеграцию внимательности в повседневную жизнь.

eMindful предлагает виртуальный онлайн-класс, в котором участники могут участвовать в синхронных часовых занятиях осознанности 1-2 раза в неделю. Программа создана по образцу программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR). eMindful также предлагает курс медитации для лечения рака, в котором участники могут принять участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов оценивает тревогу и депрессию. Каждая подшкала (депрессия и тревога) оценивается от 0 до 21 путем суммирования баллов по отдельным пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию; 0-7 обычно считается в пределах нормы.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов оценивает тревогу и депрессию. Каждая подшкала (депрессия и тревога) оценивается от 0 до 21 путем суммирования баллов по отдельным пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию; 0-7 обычно считается в пределах нормы.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной оценке терапии хронических заболеваний – паллиативной помощи (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Опросник функциональной оценки терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи, состоящий из 46 пунктов, оценивает связанное со здоровьем качество жизни пациентов, получающих паллиативную помощь. Он включает в себя подшкалы физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также пятую подшкалу для дополнительного пункта, относящегося к качеству жизни людей с прогрессирующим заболеванием или заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам для получения общего балла или по отдельным пунктам в каждой подшкале для баллов по подшкалам. Оценка может варьироваться от 0 до 184 по общей шкале, от 0 до 76 по пунктам паллиативной помощи, от 0 до 28 по подшкалам физического, социального и функционального благополучия и от 0 до 24 по подшкалам эмоционального благополучия. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения в функциональной оценке терапии хронических заболеваний – паллиативной помощи (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник функциональной оценки терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи, состоящий из 46 пунктов, оценивает связанное со здоровьем качество жизни пациентов, получающих паллиативную помощь. Он включает в себя подшкалы физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также пятую подшкалу для дополнительного пункта, относящегося к качеству жизни людей с прогрессирующим заболеванием или заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам для получения общего балла или по отдельным пунктам в каждой подшкале для баллов по подшкалам. Оценка может варьироваться от 0 до 184 по общей шкале, от 0 до 76 по пунктам паллиативной помощи, от 0 до 28 по подшкалам физического, социального и функционального благополучия и от 0 до 24 по подшкалам эмоционального благополучия. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 12 недель
Анкета Change in Brief COPE по стратегии выживания (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Brief COPE представляет собой анкету из 28 пунктов, которая измеряет стратегии выживания. Существует 14 шкал по 2 пункта в каждой: самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческое отстранение, выход, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самоанализ. обвинять. Элементы суммируются для получения баллов по шкале (возможный диапазон: 2-8), причем более высокие баллы отражают более широкое использование конкретной стратегии выживания.
Исходный уровень до 6 недель
Анкета Change in Brief COPE по стратегии выживания (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Brief COPE представляет собой анкету из 28 пунктов, которая измеряет стратегии выживания. Существует 14 шкал по 2 пункта в каждой: самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческое отстранение, выход, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самоанализ. обвинять. Элементы суммируются для получения баллов по шкале (возможный диапазон: 2-8), причем более высокие баллы отражают более широкое использование конкретной стратегии выживания.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей посттравматического роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Опросник посттравматического роста (PTGI) из 21 пункта оценивает пять факторов посттравматического роста (положительные изменения, произошедшие в результате травматического события или кризиса): отношение к другим (7 пунктов), новые возможности (5 пунктов), личная сила (4 пункта). , духовное изменение (2 пункта) и оценка жизни (3 пункта). Респондентов просят оценить, в какой степени они увидели перечисленные изменения в результате кризиса в своей жизни. PTGI оценивается путем сложения всех ответов (диапазон баллов: 0–105). Отдельные факторы оцениваются путем добавления ответов к пунктам по каждому фактору (диапазон баллов: 0-(количество пунктов x 5)).
Исходный уровень до 6 недель
Изменение показателей посттравматического роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник посттравматического роста (PTGI) из 21 пункта оценивает пять факторов посттравматического роста (положительные изменения, произошедшие в результате травматического события или кризиса): отношение к другим (7 пунктов), новые возможности (5 пунктов), личная сила (4 пункта). , духовное изменение (2 пункта) и оценка жизни (3 пункта). Респондентов просят оценить, в какой степени они увидели перечисленные изменения в результате кризиса в своей жизни. PTGI оценивается путем сложения всех ответов (диапазон баллов: 0–105). Отдельные факторы оцениваются путем добавления ответов к пунктам по каждому фактору (диапазон баллов: 0-(количество пунктов x 5)).
Исходный уровень до 12 недель
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Опросник пяти аспектов осознанности, состоящий из 24 пунктов (краткая форма) (FFMQ), измеряет пять факторов, представляющих элементы внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Баллы по подшкалам факторов рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам и находятся в диапазоне от 5 до 25, за исключением подшкалы «наблюдение», которая находится в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник пяти аспектов осознанности, состоящий из 24 пунктов (краткая форма) (FFMQ), измеряет пять факторов, представляющих элементы внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Баллы по подшкалам факторов рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам и находятся в диапазоне от 5 до 25, за исключением подшкалы «наблюдение», которая находится в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по шкале «Качество жизни-рак» лица, осуществляющего уход (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала из 35 пунктов Индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рак (CQOLC) измеряет ежедневное и общее влияние ухода на качество жизни респондентов. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех элементов, и возможные баллы варьируются от 0 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение по шкале «Качество жизни-рак» лица, осуществляющего уход (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала из 35 пунктов Индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рак (CQOLC) измеряет ежедневное и общее влияние ухода на качество жизни респондентов. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех элементов, и возможные баллы варьируются от 0 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение шкалы интерференции боли PROMIS (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала PROMIS Pain Interference из 9 пунктов оценивает уровень боли и степень, в которой боль мешала функциональной деятельности в течение последних 7 дней. Базовая оценка боли основывается на одном пункте и имеет диапазон значений от 0 до 10. Интерференция боли рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов и диапазона значений от 8 до 40.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение шкалы интерференции боли PROMIS (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала PROMIS Pain Interference из 9 пунктов оценивает уровень боли и степень, в которой боль мешала функциональной деятельности в течение последних 7 дней. Базовая оценка боли основывается на одном пункте и имеет диапазон значений от 0 до 10. Интерференция боли рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов и диапазона значений от 8 до 40.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение шкалы нарушений сна PROMIS (только для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала нарушений сна PROMIS из 8 пунктов оценивает нарушения сна в течение последних 7 дней. Более высокий суммарный балл, рассчитанный путем суммирования баллов по отдельным пунктам, указывает на более серьезные нарушения сна. Возможные оценки варьируются от 8 до 40.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение шкалы нарушений сна PROMIS (только для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала нарушений сна PROMIS из 8 пунктов оценивает нарушения сна в течение последних 7 дней. Более высокий суммарный балл, рассчитанный путем суммирования баллов по отдельным пунктам, указывает на более серьезные нарушения сна. Возможные оценки варьируются от 8 до 40.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение в краткой инвентаризации усталости (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Краткая инвентаризация усталости (BFI) из 9 пунктов оценивает тяжесть и влияние усталости, а также степень, в которой усталость мешала различным аспектам жизни за последние 24 часа (например, настроение) по 10-балльной шкале Лайкерта. Общий балл усталости можно получить, усредняя все пункты BFI (диапазон баллов: 0–10). Более высокие баллы по BFI соответствуют более высокому уровню усталости, о котором сообщают сами пациенты.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение в краткой инвентаризации усталости (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Краткая инвентаризация усталости (BFI) из 9 пунктов оценивает тяжесть и влияние усталости, а также степень, в которой усталость мешала различным аспектам жизни за последние 24 часа (например, настроение) по 10-балльной шкале Лайкерта. Общий балл усталости можно получить, усредняя все пункты BFI (диапазон баллов: 0–10). Более высокие баллы по BFI соответствуют более высокому уровню усталости, о котором сообщают сами пациенты.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение аварийного термометра
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети оценивает текущий уровень бедствия. Респондентов просят оценить уровень своего дистресса за последнюю неделю, выбрав число, где 0 означает отсутствие дистресса, а 10 — крайний дистресс.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение аварийного термометра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети оценивает текущий уровень бедствия. Респондентов просят оценить уровень своего дистресса за последнюю неделю, выбрав число, где 0 означает отсутствие дистресса, а 10 — крайний дистресс.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-18-3183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться