Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POEM (Practice of Embracing Every Moment) Study (Delivery Science)

13. januar 2021 opdateret af: Kaiser Permanente
Formålet med det foreslåede, pragmatiske, randomiserede klyngeforsøg rettet mod cancerpatienter, der gennemgår palliativ og understøttende terapi, og deres uformelle plejere, er at pilotteste implementering af mHealth to mindfulness-interventioner som en del af standard palliativ plejestøtte i Kaiser Permanente Northern California.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kræftdiagnose er forbundet med høje niveauer af nød hos både patienter og deres pårørende. Selvom undersøgelser har vist, at mindfulness-baserede interventioner er effektive til at reducere angst og angst hos kræftpatienter, begrænser logistiske begrænsninger af aktuelt tilgængelige mindfulness-baserede stressreduktionstræningsmuligheder deres potentiale til at gavne patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. Tidligere pilot-mindfulness-studier rettet mod cancerpatienter og plejepersonale har vist foreløbig gennemførlighed og accept af mHealth mindfulness-interventioner og foreløbig effektivitet med hensyn til at reducere depression, angst og forbedre livskvaliteten. Formålet med det foreslåede, pragmatiske, randomiserede klyngeforsøg, rettet mod cancerpatienter, der gennemgår palliativ og understøttende terapi, og deres uformelle plejere, er at pilotteste implementeringen af ​​to mHealth mindfulness-interventioner som en del af standard palliativ støtte inden for KPNC. Ved at bruge data indsamlet gennem mindfulness-programmerne, patient/plejer-undersøgelser, klinikerundersøgelser og EPJ-data er studiets mål: 1) at vurdere acceptable og gennemførlighed af at inkorporere en mHealth mindfulness-intervention som en del af palliativ behandling og at opnå den foreløbige effekt af intervention på patientrapporterede resultater, kliniske resultater og sundhedsplejeudnyttelse; og 2) at indsamle kvalitativ feedback vedrørende interventionen fra klinikere, patienter og pårørende. De deltagende onkologiske klinikker vil blive randomiseret i enten interventions- eller sædvanlige plejearme. Interventionsdeltagere kan vælge mellem et 6-ugers webinar-baseret mindfulness-program eller et 6-ugers mobil-app-baseret mindfulness-program. Kontroller vil modtage sædvanlig pleje. Hyppigheder for deltagelse, afslutning og overholdelse blandt interventionsdeltagere og deltagerrapporterede resultater om nød og livskvalitet blandt begge arme ved baseline, post-intervention og 12 uger vil blive indsamlet. Hypotesen er, at deltagere i interventionsarmen vil opleve reduktioner i depression/angst og forbedring af immunfunktion og livskvalitet. Klinikerundersøgelser og interviews med interventionsdeltagere vil også blive gennemført ved afslutningen af ​​interventionen for at få feedback vedrørende interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejerskab af smartphone eller tablet ELLER har en computer med internetadgang
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Patienter: nuværende Kaiser Permanente-medlem med kræftdiagnose og modtager palliativ eller understøttende behandling på en af ​​de deltagende onkologiske klinikker
  • Omsorgspersoner: primær ulønnet støtteperson for patienten, der tager sig af patienten mindst to timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hørenedsættelse
  • Svær psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere fra lægecentre, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere fra medicinske centre tilknyttet interventionsarmen vil få adgang til deres valg af en mindfulness-app eller et webinar-baseret mindfulness-kursus i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation

Deltagerne i interventionsgruppen vil have deres valg af to kommercielt tilgængelige mindfulness-programmer, HeadspaceTM og eMindful i 6 uger.

Headspace-programmet giver progressiv guidet mindfulness-meditationsinstruktion via en hjemmeside og en mobilapp for at hjælpe brugerne med at lære færdighederne i mindfulness til brug i hverdagen. Sessioner varer 3-20 minutter. Videoer tilskynder til integration af mindfulness i dagligdagen.

eMindful tilbyder et online virtuelt klasseværelse, hvor deltagerne kan deltage i synkrone, 1-timers mindfulness klasser 1-2 gange om ugen. Programmet er modelleret efter programmet mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR). eMindful tilbyder også et kræftspecifikt meditationskursus, som deltagerne kan vælge at deltage i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala med 14 punkter (HADS) vurderer angst og depression. Hver underskala (depression og angst) scores fra 0 til 21 ved at summere individuelle elementscores, med højere score, der indikerer større angst og depression; 0-7 anses generelt for at være inden for normalområdet.
Baseline til 6 uger
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala med 14 punkter (HADS) vurderer angst og depression. Hver underskala (depression og angst) scores fra 0 til 21 ved at summere individuelle elementscores, med højere score, der indikerer større angst og depression; 0-7 anses generelt for at være inden for normalområdet.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-palliativ pleje (kun patienter)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Spørgeskemaet med 46 punkter Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Palliative care vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der modtager palliativ behandling. Det omfatter underskalaer for fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt en femte underskala for yderligere emner, der er relevante for livskvalitet for personer med fremskreden eller livsbegrænsende sygdom. Scorer udregnes ved at summere pointene fra de enkelte elementer for den samlede score eller fra de enkelte elementer i hver delskala for delskalaens score. Scoren kan variere fra 0 til 184 for den overordnede skala, 0-76 for de palliative emner, 0-28 for den fysiske, sociale og funktionelle velvære subskala og 0-24 for den følelsesmæssige velvære subskala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uger
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-palliativ pleje (kun patienter)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Spørgeskemaet med 46 punkter Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Palliative care vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der modtager palliativ behandling. Det omfatter underskalaer for fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt en femte underskala for yderligere emner, der er relevante for livskvalitet for personer med fremskreden eller livsbegrænsende sygdom. Scorer udregnes ved at summere pointene fra de enkelte elementer for den samlede score eller fra de enkelte elementer i hver delskala for delskalaens score. Scoren kan variere fra 0 til 184 for den overordnede skala, 0-76 for de palliative emner, 0-28 for den fysiske, sociale og funktionelle velvære subskala og 0-24 for den følelsesmæssige velvære subskala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uger
Change in Brief COPE coping strategi spørgeskema (kun patienter)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
The Brief COPE er et spørgeskema med 28 punkter, der måler mestringsstrategier. Der er 14 skalaer med 2 punkter hver: selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selv- bebrejde. Elementer summeres for at producere skala-score (muligt interval: 2-8), hvor højere score afspejler større brug af en bestemt mestringsstrategi.
Baseline til 6 uger
Change in Brief COPE coping strategi spørgeskema (kun patienter)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
The Brief COPE er et spørgeskema med 28 punkter, der måler mestringsstrategier. Der er 14 skalaer med 2 punkter hver: selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selv- bebrejde. Elementer summeres for at producere skala-score (muligt interval: 2-8), hvor højere score afspejler større brug af en bestemt mestringsstrategi.
Baseline til 12 uger
Ændring i posttraumatisk vækstbeholdning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 elementer vurderer fem faktorer for posttraumatisk vækst (positiv forandring oplevet på grund af en traumatisk begivenhed eller krise): forhold til andre (7 elementer), nye muligheder (5 elementer), personlig styrke (4 elementer) , åndelig forandring (2 elementer) og påskønnelse af livet (3 elementer). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de har set de anførte ændringer som følge af en krise i deres liv. PTGI scores ved at tilføje alle svarene (scoreinterval: 0-105). Individuelle faktorer scores ved at tilføje svar til emner på hver faktor (scoreinterval: 0-(antal emner x 5)).
Baseline til 6 uger
Ændring i posttraumatisk vækstbeholdning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 elementer vurderer fem faktorer for posttraumatisk vækst (positiv forandring oplevet på grund af en traumatisk begivenhed eller krise): forhold til andre (7 elementer), nye muligheder (5 elementer), personlig styrke (4 elementer) , åndelig forandring (2 elementer) og påskønnelse af livet (3 elementer). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de har set de anførte ændringer som følge af en krise i deres liv. PTGI scores ved at tilføje alle svarene (scoreinterval: 0-105). Individuelle faktorer scores ved at tilføje svar til emner på hver faktor (scoreinterval: 0-(antal emner x 5)).
Baseline til 12 uger
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ) med 24 punkter måler fem faktorer, der repræsenterer elementer af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Faktorunderskala-scorer beregnes ved at summere individuelle emnescore og spænder fra 5-25 undtagen for 'observation'-underskalaen, som spænder fra 4-20. Højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline til 6 uger
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ) med 24 punkter måler fem faktorer, der repræsenterer elementer af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Faktorunderskala-scorer beregnes ved at summere individuelle emnescore og spænder fra 5-25 undtagen for 'observation'-underskalaen, som spænder fra 4-20. Højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline til 12 uger
Ændring i Caregiver Quality of Life-Cancer skala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-element skala måler den daglige og overordnede indvirkning pleje har på respondenternes livskvalitet. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer, og mulige scores varierer fra 0-140. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uger
Ændring i Caregiver Quality of Life-Cancer skala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-element skala måler den daglige og overordnede indvirkning pleje har på respondenternes livskvalitet. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer, og mulige scores varierer fra 0-140. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uger
Ændring i PROMIS smerteinterferensskala (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
PROMIS Pain Interference-skalaen med 9 punkter vurderer smerteniveau og i hvilket omfang smerte har påvirket funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Smertebase-scoren er baseret på et punkt og scorer fra 0-10. Smerteinterferensen beregnes ved at summere de resterende 8 punkter og scorer fra 8-40.
Baseline til 6 uger
Ændring i PROMIS smerteinterferensskala (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PROMIS Pain Interference-skalaen med 9 punkter vurderer smerteniveau og i hvilket omfang smerte har påvirket funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Smertebase-scoren er baseret på et punkt og scorer fra 0-10. Smerteinterferensen beregnes ved at summere de resterende 8 punkter og scorer fra 8-40.
Baseline til 12 uger
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 8 punkter vurderer søvnforstyrrelser i løbet af de seneste 7 dage. En højere summarisk score, beregnet ved at summere scores fra individuelle elementer, indikerer værre søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 8-40.
Baseline til 6 uger
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 8 punkter vurderer søvnforstyrrelser i løbet af de seneste 7 dage. En højere summarisk score, beregnet ved at summere scores fra individuelle elementer, indikerer værre søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 8-40.
Baseline til 12 uger
Ændring i kort træthedsopgørelse (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den 9-punkts korte træthedsopgørelse (BFI) vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de sidste 24 timer (f.eks. humør) på en 10-punkts Likert-skala. En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI (scoreinterval: 0-10). Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed.
Baseline til 6 uger
Ændring i kort træthedsopgørelse (kun plejere)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den 9-punkts korte træthedsopgørelse (BFI) vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed og i hvilken grad træthed har påvirket forskellige aspekter af livet i de sidste 24 timer (f.eks. humør) på en 10-punkts Likert-skala. En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI (scoreinterval: 0-10). Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed.
Baseline til 12 uger
Ændring i nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vurderer det aktuelle nødniveau. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at vælge et tal, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
Baseline til 6 uger
Ændring i nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vurderer det aktuelle nødniveau. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød i løbet af den seneste uge ved at vælge et tal, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-18-3183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner