- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751995
POEM (Practice of Embracing Every Moment) Study (Delivery Science)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ägande av smartphone eller surfplatta ELLER har en dator med internetuppkoppling
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Patienter: nuvarande Kaiser Permanente-medlem med cancerdiagnos och som får palliativ eller stödjande behandling på en av de deltagande onkologiska klinikerna
- Vårdgivare: primär oavlönad stödperson till patienten som tar hand om patienten minst två timmar i veckan.
Exklusions kriterier:
- Svår hörselnedsättning
- Svår psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare från vårdcentraler som är tilldelade kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare från vårdcentraler som tilldelats interventionsarmen kommer att få tillgång till sitt val av en mindfulness-app eller en webinarbaserad mindfulness-kurs under 6 veckor.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att välja mellan två kommersiellt tillgängliga mindfulness-program, HeadspaceTM och eMindful under 6 veckor. Headspace-programmet ger progressiv guidad mindfulness-meditationsinstruktion via en webbplats och mobilapp för att hjälpa användare att lära sig kunskaperna om mindfulness för användning i vardagen. Sessionerna varar 3-20 minuter. Videor uppmuntrar integrationen av mindfulness i det dagliga livet. eMindful erbjuder ett virtuellt klassrum online där deltagarna kan delta i synkrona 1-timmes mindfulness-klasser 1-2 gånger i veckan. Programmet är utformat efter programmet mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR). eMindful erbjuder också en cancerspecifik meditationskurs som deltagarna kan välja att delta i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter bedömer ångest och depression.
Varje delskala (depression och ångest) poängsätts från 0 till 21 genom att summera individuella objektpoäng, med högre poäng som indikerar större ångest och depression; 0-7 anses generellt vara inom normalområdet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter bedömer ångest och depression.
Varje delskala (depression och ångest) poängsätts från 0 till 21 genom att summera individuella objektpoäng, med högre poäng som indikerar större ångest och depression; 0-7 anses generellt vara inom normalområdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care omfattar 46 punkter och bedömer hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får palliativ vård.
Den innehåller delskalor för fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt en femte delskala för ytterligare punkt som är relevant för livskvalitet för personer med avancerad eller livsbegränsande sjukdom.
Poängen beräknas genom att summera poängen från de individuella punkterna för det totala poängen eller från de individuella punkterna i varje delskala för subskalepoängen.
Poängen kan variera från 0 till 184 för den övergripande skalan, 0-76 för palliativ vård, 0-28 för underskalorna fysiskt, socialt och funktionellt välbefinnande och 0-24 för emotionellt välbefinnande.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care omfattar 46 punkter och bedömer hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får palliativ vård.
Den innehåller delskalor för fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt en femte delskala för ytterligare punkt som är relevant för livskvalitet för personer med avancerad eller livsbegränsande sjukdom.
Poängen beräknas genom att summera poängen från de individuella punkterna för det totala poängen eller från de individuella punkterna i varje delskala för subskalepoängen.
Poängen kan variera från 0 till 184 för den övergripande skalan, 0-76 för palliativ vård, 0-28 för underskalorna fysiskt, socialt och funktionellt välbefinnande och 0-24 för emotionellt välbefinnande.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Change in Brief COPE coping strategi frågeformulär (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
The Brief COPE är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter copingstrategier.
Det finns 14 skalor med 2 objekt vardera: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och själv- skylla.
Objekt summeras för att producera skalpoäng (möjligt intervall: 2-8), med högre poäng som återspeglar större användning av en viss copingstrategi.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Change in Brief COPE coping strategi frågeformulär (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
The Brief COPE är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter copingstrategier.
Det finns 14 skalor med 2 objekt vardera: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och själv- skylla.
Objekt summeras för att producera skalpoäng (möjligt intervall: 2-8), med högre poäng som återspeglar större användning av en viss copingstrategi.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 punkter bedömer fem faktorer för posttraumatisk tillväxt (positiv förändring som upplevts på grund av en traumatisk händelse eller kris): relatera till andra (7 artiklar), nya möjligheter (5 artiklar), personlig styrka (4 artiklar) , andlig förändring (2 objekt) och uppskattning av livet (3 objekt).
Respondenterna ombeds att betygsätta i vilken utsträckning de har sett de listade förändringarna som ett resultat av en kris i sina liv.
PTGI poängsätts genom att lägga till alla svar (poängintervall: 0-105).
Individuella faktorer poängsätts genom att lägga till svar på objekt på varje faktor (poängintervall: 0-(antal objekt x 5)).
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 punkter bedömer fem faktorer för posttraumatisk tillväxt (positiv förändring som upplevts på grund av en traumatisk händelse eller kris): relatera till andra (7 artiklar), nya möjligheter (5 artiklar), personlig styrka (4 artiklar) , andlig förändring (2 objekt) och uppskattning av livet (3 objekt).
Respondenterna ombeds att betygsätta i vilken utsträckning de har sett de listade förändringarna som ett resultat av en kris i sina liv.
PTGI poängsätts genom att lägga till alla svar (poängintervall: 0-105).
Individuella faktorer poängsätts genom att lägga till svar på objekt på varje faktor (poängintervall: 0-(antal objekt x 5)).
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (kort form) (FFMQ) med 24 punkter mäter fem faktorer som representerar element av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
Faktorunderskalepoäng beräknas genom att summera individuella objektpoäng och sträcker sig från 5-25 förutom för den "observerande" subskalan, som sträcker sig 4-20.
Högre poäng indikerar större mindfulness.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (kort form) (FFMQ) med 24 punkter mäter fem faktorer som representerar element av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
Faktorunderskalepoäng beräknas genom att summera individuella objektpoäng och sträcker sig från 5-25 förutom för den "observerande" subskalan, som sträcker sig 4-20.
Högre poäng indikerar större mindfulness.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i skalan för vårdgivares livskvalitet-cancer (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-skala mäter den dagliga och övergripande inverkan vård har på respondenternas livskvalitet.
Den totala poängen beräknas genom att summera alla poster, och möjliga poäng varierar mellan 0-140.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i skalan för vårdgivares livskvalitet-cancer (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-skala mäter den dagliga och övergripande inverkan vård har på respondenternas livskvalitet.
Den totala poängen beräknas genom att summera alla poster, och möjliga poäng varierar mellan 0-140.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring av PROMIS smärtinterferensskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Den 9-delade PROMIS Pain Interference-skalan bedömer smärtnivån och i vilken utsträckning smärtan störde funktionella aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Smärtbaspoängen baseras på en punkt och poängen varierar från 0-10.
Smärtinterferensen beräknas genom att summera de återstående 8 objekten och poängen varierar mellan 8-40.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring av PROMIS smärtinterferensskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den 9-delade PROMIS Pain Interference-skalan bedömer smärtnivån och i vilken utsträckning smärtan störde funktionella aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Smärtbaspoängen baseras på en punkt och poängen varierar från 0-10.
Smärtinterferensen beräknas genom att summera de återstående 8 objekten och poängen varierar mellan 8-40.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring av PROMIS sömnstörningsskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
PROMIS sömnstörningsskalan med 8 punkter bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
En högre summarisk poäng, beräknad genom att summera poäng från enskilda objekt, indikerar värre sömnstörningar.
Möjliga poäng varierar från 8-40.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring av PROMIS sömnstörningsskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PROMIS sömnstörningsskalan med 8 punkter bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
En högre summarisk poäng, beräknad genom att summera poäng från enskilda objekt, indikerar värre sömnstörningar.
Möjliga poäng varierar från 8-40.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring i kort trötthetsinventering (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) med 9 punkter bedömer svårighetsgraden och effekten av trötthet och i vilken utsträckning trötthet har stört olika aspekter av livet under de senaste 24 timmarna (t.ex. humör) på en 10-gradig Likert-skala.
En global trötthetspoäng kan erhållas genom att medelvärdet av alla poster på BFI:t (poängintervall: 0-10).
Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Ändring i kort trötthetsinventering (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) med 9 punkter bedömer svårighetsgraden och effekten av trötthet och i vilken utsträckning trötthet har stört olika aspekter av livet under de senaste 24 timmarna (t.ex. humör) på en 10-gradig Likert-skala.
En global trötthetspoäng kan erhållas genom att medelvärdet av alla poster på BFI:t (poängintervall: 0-10).
Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring av nödtermometer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer bedömer nuvarande nödnivå.
Respondenterna uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att välja ett nummer, där 0 indikerar ingen nöd och 10 extrem nöd.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Ändring av nödtermometer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer bedömer nuvarande nödnivå.
Respondenterna uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att välja ett nummer, där 0 indikerar ingen nöd och 10 extrem nöd.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-18-3183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness meditation
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Duke UniversityIndragenAttention-deficit/Hyperactivity Disorder