Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POEM (Practice of Embracing Every Moment) Study (Delivery Science)

13 januari 2021 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Syftet med den föreslagna pilotstudien för pragmatisk kluster randomiserad prövning riktad mot cancerpatienter som genomgår palliativ och stödjande terapi och deras informella vårdgivare är att pilottesta implementeringen av mHealth två mindfulness-interventioner som en del av standardstöd för palliativ vård inom Kaiser Permanente Northern California.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En cancerdiagnos är förknippad med höga nivåer av ångest hos både patienter och deras anhöriga. Även om studier har visat att mindfulness-baserade interventioner är effektiva för att minska nöd och ångest hos cancerpatienter, begränsar logistiska begränsningar för närvarande tillgängliga mindfulness-baserade stressreducerande träningsalternativ deras potential att gynna patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Tidigare pilotstudier med mindfulness riktade mot cancerpatienter och vårdgivare har visat preliminär genomförbarhet och acceptans av mHealth mindfulness-interventioner och preliminär effekt för att minska depression, ångest och förbättra livskvaliteten. Syftet med den föreslagna pilotstudien med pragmatiskt kluster som riktar sig till cancerpatienter som genomgår palliativ och stödjande terapi och deras informella vårdgivare är att pilottesta implementeringen av två mHealth mindfulness-interventioner som en del av standardstöd för palliativ vård inom KPNC. Med hjälp av data som samlats in genom mindfulness-programmen, patient-/vårdgivareundersökningar, klinikerundersökningar och EHR-data, är studiens mål: 1) att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att införliva en mHealth mindfulness-intervention som en del av palliativ vård och att erhålla preliminär effekt av intervention på patientrapporterade utfall, kliniska utfall och hälsovårdsanvändning; och 2) att samla in kvalitativ feedback angående interventionen från läkare, patienter och vårdgivare. Deltagande onkologiska kliniker kommer att randomiseras till antingen interventions- eller vanliga vårdarmar. Interventionsdeltagare kan välja mellan ett 6-veckors webinarbaserat mindfulness-program eller ett 6-veckors mobilappbaserat mindfulness-program i egen takt. Kontroller kommer att få sedvanlig vård. Deltagande, slutförande och efterlevnad bland interventionsdeltagare och deltagarerapporterade resultat om nöd och livskvalitet bland båda armarna vid baslinjen, efter interventionen och 12 veckor kommer att samlas in. Hypotesen är att deltagarna i interventionsarmen kommer att uppleva minskningar av depression/ångest och förbättrad immunfunktion och livskvalitet. Klinikerundersökningar och intervjuer med interventionsdeltagare kommer också att genomföras i slutet av interventionen för att få feedback angående interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ägande av smartphone eller surfplatta ELLER har en dator med internetuppkoppling
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Patienter: nuvarande Kaiser Permanente-medlem med cancerdiagnos och som får palliativ eller stödjande behandling på en av de deltagande onkologiska klinikerna
  • Vårdgivare: primär oavlönad stödperson till patienten som tar hand om patienten minst två timmar i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Svår hörselnedsättning
  • Svår psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare från vårdcentraler som är tilldelade kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Intervention
Deltagare från vårdcentraler som tilldelats interventionsarmen kommer att få tillgång till sitt val av en mindfulness-app eller en webinarbaserad mindfulness-kurs under 6 veckor.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att välja mellan två kommersiellt tillgängliga mindfulness-program, HeadspaceTM och eMindful under 6 veckor.

Headspace-programmet ger progressiv guidad mindfulness-meditationsinstruktion via en webbplats och mobilapp för att hjälpa användare att lära sig kunskaperna om mindfulness för användning i vardagen. Sessionerna varar 3-20 minuter. Videor uppmuntrar integrationen av mindfulness i det dagliga livet.

eMindful erbjuder ett virtuellt klassrum online där deltagarna kan delta i synkrona 1-timmes mindfulness-klasser 1-2 gånger i veckan. Programmet är utformat efter programmet mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR). eMindful erbjuder också en cancerspecifik meditationskurs som deltagarna kan välja att delta i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter bedömer ångest och depression. Varje delskala (depression och ångest) poängsätts från 0 till 21 genom att summera individuella objektpoäng, med högre poäng som indikerar större ångest och depression; 0-7 anses generellt vara inom normalområdet.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter bedömer ångest och depression. Varje delskala (depression och ångest) poängsätts från 0 till 21 genom att summera individuella objektpoäng, med högre poäng som indikerar större ångest och depression; 0-7 anses generellt vara inom normalområdet.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care omfattar 46 punkter och bedömer hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får palliativ vård. Den innehåller delskalor för fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt en femte delskala för ytterligare punkt som är relevant för livskvalitet för personer med avancerad eller livsbegränsande sjukdom. Poängen beräknas genom att summera poängen från de individuella punkterna för det totala poängen eller från de individuella punkterna i varje delskala för subskalepoängen. Poängen kan variera från 0 till 184 för den övergripande skalan, 0-76 för palliativ vård, 0-28 för underskalorna fysiskt, socialt och funktionellt välbefinnande och 0-24 för emotionellt välbefinnande. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-palliativ vård (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care omfattar 46 punkter och bedömer hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får palliativ vård. Den innehåller delskalor för fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt en femte delskala för ytterligare punkt som är relevant för livskvalitet för personer med avancerad eller livsbegränsande sjukdom. Poängen beräknas genom att summera poängen från de individuella punkterna för det totala poängen eller från de individuella punkterna i varje delskala för subskalepoängen. Poängen kan variera från 0 till 184 för den övergripande skalan, 0-76 för palliativ vård, 0-28 för underskalorna fysiskt, socialt och funktionellt välbefinnande och 0-24 för emotionellt välbefinnande. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till 12 veckor
Change in Brief COPE coping strategi frågeformulär (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
The Brief COPE är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter copingstrategier. Det finns 14 skalor med 2 objekt vardera: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och själv- skylla. Objekt summeras för att producera skalpoäng (möjligt intervall: 2-8), med högre poäng som återspeglar större användning av en viss copingstrategi.
Baslinje till 6 veckor
Change in Brief COPE coping strategi frågeformulär (endast patienter)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
The Brief COPE är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter copingstrategier. Det finns 14 skalor med 2 objekt vardera: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och själv- skylla. Objekt summeras för att producera skalpoäng (möjligt intervall: 2-8), med högre poäng som återspeglar större användning av en viss copingstrategi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 punkter bedömer fem faktorer för posttraumatisk tillväxt (positiv förändring som upplevts på grund av en traumatisk händelse eller kris): relatera till andra (7 artiklar), nya möjligheter (5 artiklar), personlig styrka (4 artiklar) , andlig förändring (2 objekt) och uppskattning av livet (3 objekt). Respondenterna ombeds att betygsätta i vilken utsträckning de har sett de listade förändringarna som ett resultat av en kris i sina liv. PTGI poängsätts genom att lägga till alla svar (poängintervall: 0-105). Individuella faktorer poängsätts genom att lägga till svar på objekt på varje faktor (poängintervall: 0-(antal objekt x 5)).
Baslinje till 6 veckor
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 punkter bedömer fem faktorer för posttraumatisk tillväxt (positiv förändring som upplevts på grund av en traumatisk händelse eller kris): relatera till andra (7 artiklar), nya möjligheter (5 artiklar), personlig styrka (4 artiklar) , andlig förändring (2 objekt) och uppskattning av livet (3 objekt). Respondenterna ombeds att betygsätta i vilken utsträckning de har sett de listade förändringarna som ett resultat av en kris i sina liv. PTGI poängsätts genom att lägga till alla svar (poängintervall: 0-105). Individuella faktorer poängsätts genom att lägga till svar på objekt på varje faktor (poängintervall: 0-(antal objekt x 5)).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (kort form) (FFMQ) med 24 punkter mäter fem faktorer som representerar element av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Faktorunderskalepoäng beräknas genom att summera individuella objektpoäng och sträcker sig från 5-25 förutom för den "observerande" subskalan, som sträcker sig 4-20. Högre poäng indikerar större mindfulness.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (kort form) (FFMQ) med 24 punkter mäter fem faktorer som representerar element av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Faktorunderskalepoäng beräknas genom att summera individuella objektpoäng och sträcker sig från 5-25 förutom för den "observerande" subskalan, som sträcker sig 4-20. Högre poäng indikerar större mindfulness.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i skalan för vårdgivares livskvalitet-cancer (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-skala mäter den dagliga och övergripande inverkan vård har på respondenternas livskvalitet. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poster, och möjliga poäng varierar mellan 0-140. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i skalan för vårdgivares livskvalitet-cancer (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-skala mäter den dagliga och övergripande inverkan vård har på respondenternas livskvalitet. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poster, och möjliga poäng varierar mellan 0-140. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av PROMIS smärtinterferensskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den 9-delade PROMIS Pain Interference-skalan bedömer smärtnivån och i vilken utsträckning smärtan störde funktionella aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Smärtbaspoängen baseras på en punkt och poängen varierar från 0-10. Smärtinterferensen beräknas genom att summera de återstående 8 objekten och poängen varierar mellan 8-40.
Baslinje till 6 veckor
Förändring av PROMIS smärtinterferensskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Den 9-delade PROMIS Pain Interference-skalan bedömer smärtnivån och i vilken utsträckning smärtan störde funktionella aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Smärtbaspoängen baseras på en punkt och poängen varierar från 0-10. Smärtinterferensen beräknas genom att summera de återstående 8 objekten och poängen varierar mellan 8-40.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av PROMIS sömnstörningsskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
PROMIS sömnstörningsskalan med 8 punkter bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. En högre summarisk poäng, beräknad genom att summera poäng från enskilda objekt, indikerar värre sömnstörningar. Möjliga poäng varierar från 8-40.
Baslinje till 6 veckor
Förändring av PROMIS sömnstörningsskalan (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
PROMIS sömnstörningsskalan med 8 punkter bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. En högre summarisk poäng, beräknad genom att summera poäng från enskilda objekt, indikerar värre sömnstörningar. Möjliga poäng varierar från 8-40.
Baslinje till 12 veckor
Ändring i kort trötthetsinventering (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Brief Fatigue Inventory (BFI) med 9 punkter bedömer svårighetsgraden och effekten av trötthet och i vilken utsträckning trötthet har stört olika aspekter av livet under de senaste 24 timmarna (t.ex. humör) på en 10-gradig Likert-skala. En global trötthetspoäng kan erhållas genom att medelvärdet av alla poster på BFI:t (poängintervall: 0-10). Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
Baslinje till 6 veckor
Ändring i kort trötthetsinventering (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Brief Fatigue Inventory (BFI) med 9 punkter bedömer svårighetsgraden och effekten av trötthet och i vilken utsträckning trötthet har stört olika aspekter av livet under de senaste 24 timmarna (t.ex. humör) på en 10-gradig Likert-skala. En global trötthetspoäng kan erhållas genom att medelvärdet av alla poster på BFI:t (poängintervall: 0-10). Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
Baslinje till 12 veckor
Ändring av nödtermometer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer bedömer nuvarande nödnivå. Respondenterna uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att välja ett nummer, där 0 indikerar ingen nöd och 10 extrem nöd.
Baslinje till 6 veckor
Ändring av nödtermometer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer bedömer nuvarande nödnivå. Respondenterna uppmanas att betygsätta sin nödnivå under den senaste veckan genom att välja ett nummer, där 0 indikerar ingen nöd och 10 extrem nöd.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-18-3183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness meditation

Prenumerera