Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POEM (Practice of Embracing Every Moment) Study (Delivery Science)

13. januar 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente
Målet med den foreslåtte pilot-pragmatiske klynge-randomiserte studien rettet mot kreftpasienter som gjennomgår palliativ og støttende terapi og deres uformelle omsorgspersoner er å pilotteste implementering av mHealth to mindfulness-intervensjoner som en del av standard palliativ omsorgsstøtte i Kaiser Permanente Nord-California.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kreftdiagnose er assosiert med høye nivåer av plager hos både pasienter og deres pårørende. Selv om studier har vist at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er effektive for å redusere plager og angst hos kreftpasienter, begrenser logistiske begrensninger ved tilgjengelige treningsalternativer for mindfulness-basert stressreduksjon deres potensial til å være til nytte for pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Tidligere pilot-mindfulness-studier rettet mot kreftpasienter og omsorgspersoner har vist foreløpig gjennomførbarhet og aksept av mHealth mindfulness-intervensjoner og foreløpig effekt for å redusere depresjon, angst og forbedre livskvaliteten. Målet med den foreslåtte pilot-pragmatiske klynge-randomiserte studien rettet mot kreftpasienter som gjennomgår palliativ og støttende terapi og deres uformelle omsorgspersoner er å pilotteste implementering av to mHealth mindfulness-intervensjoner som en del av standard palliativ omsorgsstøtte innen KPNC. Ved å bruke data samlet inn gjennom mindfulness-programmene, pasient-/omsorgsundersøkelser, klinikerundersøkelser og EPJ-data, er studiens mål: 1) å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å innlemme en mHealth mindfulness-intervensjon som en del av palliativ behandling og å oppnå den foreløpige effekten av intervensjon på pasientrapporterte utfall, kliniske utfall og bruk av helsetjenester; og 2) å samle kvalitativ tilbakemelding angående intervensjonen fra klinikere, pasienter og omsorgspersoner. Deltakende onkologiske klinikker vil bli randomisert til enten intervensjons- eller vanlige omsorgsarmer. Intervensjonsdeltakere kan velge mellom et 6-ukers webinar-basert mindfulness-program eller et 6-ukers mobilapp-basert mindfulness-program. Kontroller vil motta vanlig omsorg. Grader av deltakelse, fullføring og overholdelse blant intervensjonsdeltakere og deltakerrapporterte utfall på nød og livskvalitet blant begge armer ved baseline, etter intervensjon og 12 uker vil bli samlet inn. Hypotesen er at deltakere i intervensjonsarmen vil oppleve reduksjon i depresjon/angst og bedring av immunfunksjon og livskvalitet. Klinikerundersøkelser og intervjuer med intervensjonsdeltakere vil også bli gjennomført på slutten av intervensjonen for å få tilbakemelding om intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eierskap av smarttelefon eller nettbrett ELLER har en datamaskin med internettilgang
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Pasienter: nåværende Kaiser Permanente-medlem med kreftdiagnose og mottar palliativ eller støttende behandling ved en av de deltakende onkologiske klinikkene
  • Omsorgspersoner: primær ulønnet støtteperson til pasienten som tar seg av pasienten minst to timer i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselshemming
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere fra legesentre som er tildelt kontrollarmen vil få vanlig pleie.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere fra medisinske sentre tildelt intervensjonsarmen vil få tilgang til deres valg av en mindfulness-app eller et webinarbasert mindfulness-kurs i 6 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil velge mellom to kommersielt tilgjengelige mindfulness-programmer, HeadspaceTM og eMindful i 6 uker.

Headspace-programmet gir progressiv veiledet mindfulness-meditasjonsinstruksjon via en nettside og en mobilapp for å hjelpe brukere med å lære ferdighetene til mindfulness for bruk i hverdagen. Øktene varer 3-20 minutter. Videoer oppmuntrer til integrering av mindfulness i hverdagen.

eMindful tilbyr et online virtuelt klasserom hvor deltakerne kan delta i synkrone, 1-timers mindfulness-klasser 1-2 ganger i uken. Programmet er modellert etter programmet mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). eMindful tilbyr også et kreftspesifikt meditasjonskurs som deltakerne kan velge å delta på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter vurderer angst og depresjon. Hver underskala (depresjon og angst) skåres fra 0 til 21 ved å summere individuelle elementskårer, med høyere skåre som indikerer større angst og depresjon; 0-7 anses generelt innenfor normalområdet.
Baseline til 6 uker
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter vurderer angst og depresjon. Hver underskala (depresjon og angst) skåres fra 0 til 21 ved å summere individuelle elementskårer, med høyere skåre som indikerer større angst og depresjon; 0-7 anses generelt innenfor normalområdet.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi-palliativ behandling (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care på 46 punkter vurderer helserelatert livskvalitet for pasienter som mottar palliativ behandling. Den inkluderer underskalaer for fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære samt en femte underskala for tilleggselementer som er relevante for livskvalitet for personer med avansert eller livsbegrensende sykdom. Poeng beregnes ved å summere poengsummene fra de enkelte elementene for den samlede poengsummen eller fra de enkelte elementene i hver delskala for delskalaskårene. Poengsummen kan variere fra 0 til 184 for den overordnede skalaen, 0-76 for punktene for palliativ omsorg, 0-28 for underskalaene fysisk, sosial og funksjonell velvære, og 0-24 for underskalaen emosjonelt velvære. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi-palliativ behandling (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care på 46 punkter vurderer helserelatert livskvalitet for pasienter som mottar palliativ behandling. Den inkluderer underskalaer for fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære samt en femte underskala for tilleggselementer som er relevante for livskvalitet for personer med avansert eller livsbegrensende sykdom. Poeng beregnes ved å summere poengsummene fra de enkelte elementene for den samlede poengsummen eller fra de enkelte elementene i hver delskala for delskalaskårene. Poengsummen kan variere fra 0 til 184 for den overordnede skalaen, 0-76 for punktene for palliativ omsorg, 0-28 for underskalaene fysisk, sosial og funksjonell velvære, og 0-24 for underskalaen emosjonelt velvære. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker
Endring i korthet COPE mestringsstrategi spørreskjema (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
The Brief COPE er et spørreskjema med 28 elementer som måler mestringsstrategier. Det er 14 skalaer med 2 elementer hver: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, lufting, positiv omformulering, planlegging, humor, aksept, religion og selvtillit. skylde på. Elementer summeres for å produsere skalapoeng (mulig område: 2-8), med høyere poengsum som gjenspeiler større bruk av en bestemt mestringsstrategi.
Baseline til 6 uker
Endring i korthet COPE mestringsstrategi spørreskjema (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
The Brief COPE er et spørreskjema med 28 elementer som måler mestringsstrategier. Det er 14 skalaer med 2 elementer hver: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, lufting, positiv omformulering, planlegging, humor, aksept, religion og selvtillit. skylde på. Elementer summeres for å produsere skalapoeng (mulig område: 2-8), med høyere poengsum som gjenspeiler større bruk av en bestemt mestringsstrategi.
Baseline til 12 uker
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 elementer vurderer fem faktorer ved posttraumatisk vekst (positiv endring opplevd på grunn av en traumatisk hendelse eller krise): forhold til andre (7 elementer), nye muligheter (5 elementer), personlig styrke (4 elementer) , åndelig endring (2 elementer), og verdsettelse av livet (3 elementer). Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har sett de oppførte endringene som et resultat som en krise i livet. PTGI scores ved å legge til alle svarene (poengområde: 0-105). Individuelle faktorer scores ved å legge til svar på elementer på hver faktor (poengområde: 0-(antall elementer x 5)).
Baseline til 6 uker
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) med 21 elementer vurderer fem faktorer ved posttraumatisk vekst (positiv endring opplevd på grunn av en traumatisk hendelse eller krise): forhold til andre (7 elementer), nye muligheter (5 elementer), personlig styrke (4 elementer) , åndelig endring (2 elementer), og verdsettelse av livet (3 elementer). Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har sett de oppførte endringene som et resultat som en krise i livet. PTGI scores ved å legge til alle svarene (poengområde: 0-105). Individuelle faktorer scores ved å legge til svar på elementer på hver faktor (poengområde: 0-(antall elementer x 5)).
Baseline til 12 uker
Endring i fem fasetter Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (kortform) (FFMQ) med 24 elementer måler fem faktorer som representerer elementer av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Faktorunderskala-poengsum beregnes ved å summere individuelle elementers poengsum og varierer fra 5-25 bortsett fra "observerende"-underskalaen, som varierer fra 4-20. Høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Baseline til 6 uker
Endring i fem fasetter Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (kortform) (FFMQ) med 24 elementer måler fem faktorer som representerer elementer av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Faktorunderskala-poengsum beregnes ved å summere individuelle elementers poengsum og varierer fra 5-25 bortsett fra "observerende"-underskalaen, som varierer fra 4-20. Høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Baseline til 12 uker
Endring i skala for omsorgspersoners livskvalitet-kreft (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-element skala måler den daglige og generelle innvirkningen omsorg har på respondentenes livskvalitet. Den samlede poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, og mulige poengsum varierer fra 0-140. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 uker
Endring i skala for omsorgspersoners livskvalitet-kreft (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) 35-element skala måler den daglige og generelle innvirkningen omsorg har på respondentenes livskvalitet. Den samlede poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, og mulige poengsum varierer fra 0-140. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uker
Endring i PROMIS smerteinterferensskala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
PROMIS Pain Interference-skalaen med 9 punkter vurderer smertenivå og i hvilken grad smerte forstyrret funksjonelle aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Smertebasepoengsummen er basert på ett element og skårene varierer fra 0-10. Smerteinterferensen beregnes ved å summere de resterende 8 elementene og skårene 8-40.
Baseline til 6 uker
Endring i PROMIS smerteinterferensskala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PROMIS Pain Interference-skalaen med 9 punkter vurderer smertenivå og i hvilken grad smerte forstyrret funksjonelle aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Smertebasepoengsummen er basert på ett element og skårene varierer fra 0-10. Smerteinterferensen beregnes ved å summere de resterende 8 elementene og skårene 8-40.
Baseline til 12 uker
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 8 punkter vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. En høyere oppsummeringsscore, beregnet ved å summere skårer fra individuelle elementer, indikerer verre søvnforstyrrelser. Mulige poengsummer varierer fra 8-40.
Baseline til 6 uker
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesskala (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 8 punkter vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. En høyere oppsummeringsscore, beregnet ved å summere skårer fra individuelle elementer, indikerer verre søvnforstyrrelser. Mulige poengsummer varierer fra 8-40.
Baseline til 12 uker
Endring i kort fatigue Inventory (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
The 9-item Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet og i hvilken grad tretthet forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør) på en 10-punkts Likert-skala. En global utmattelsesscore kan oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av alle elementene på BFI (poengområde: 0-10). Høyere skåre på BFI tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet.
Baseline til 6 uker
Endring i kort fatigue Inventory (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
The 9-item Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet og i hvilken grad tretthet forstyrret ulike aspekter av livet de siste 24 timene (f.eks. humør) på en 10-punkts Likert-skala. En global utmattelsesscore kan oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av alle elementene på BFI (poengområde: 0-10). Høyere skåre på BFI tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet.
Baseline til 12 uker
Endring i nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 6 uker
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vurderer nåværende nødnivå. Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å velge et tall, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
Baseline til 6 uker
Endring i nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vurderer nåværende nødnivå. Respondentene blir bedt om å rangere nivået av nød i løpet av den siste uken ved å velge et tall, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-18-3183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere