Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POEM (praktyka przyjmowania każdej chwili) (nauka o przekazywaniu)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Celem proponowanego pilotażowego, pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego, skierowanego do pacjentów z rakiem poddawanych terapii paliatywnej i wspierającej oraz ich nieformalnych opiekunów, jest pilotażowe wdrożenie dwóch interwencji uważności mHealth w ramach standardowego wsparcia opieki paliatywnej w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka wiąże się z wysokim poziomem stresu zarówno u pacjentów, jak i ich opiekunów rodzinnych. Chociaż badania wykazały, że interwencje oparte na uważności są skuteczne w zmniejszaniu stresu i niepokoju u pacjentów z rakiem, ograniczenia logistyczne obecnie dostępnych opcji treningu redukcji stresu opartego na uważności ograniczają ich potencjał, by przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem i ich opiekunom. Poprzednie pilotażowe badania uważności skierowane do pacjentów onkologicznych i ich opiekunów wykazały wstępną wykonalność i akceptowalność interwencji uważności mHealth oraz wstępną skuteczność w zmniejszaniu depresji, lęku i poprawie jakości życia. Celem proponowanego pilotażowego pragmatycznego badania klastrowego z randomizacją, skierowanego do pacjentów onkologicznych poddawanych terapii paliatywnej i wspomagającej oraz ich nieformalnych opiekunów, jest pilotażowe wdrożenie dwóch interwencji uważności mHealth w ramach standardowego wsparcia opieki paliatywnej w ramach KPNC. Wykorzystując dane zebrane za pośrednictwem programów uważności, ankiet pacjentów/opiekunów, ankiet klinicystów i danych EHR, cele badania to: 1) ocena akceptowalności i wykonalności włączenia interwencji uważności mHealth w ramach opieki paliatywnej oraz uzyskanie wstępnej skuteczności interwencje dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników, wyników klinicznych i wykorzystania opieki zdrowotnej; oraz 2) zebranie jakościowych informacji zwrotnych dotyczących interwencji od klinicystów, pacjentów i opiekunów. Uczestniczące kliniki onkologiczne zostaną losowo przydzielone do ramion interwencji lub zwykłej opieki. Uczestnicy interwencji mogą wybierać spośród 6-tygodniowego programu uważności opartego na webinarze lub 6-tygodniowego programu uważności opartego na aplikacji mobilnej we własnym tempie. Kontrole otrzymają zwykłą opiekę. Zostaną zebrane wskaźniki uczestnictwa, ukończenia i przestrzegania zaleceń wśród uczestników interwencji oraz zgłaszane przez uczestników wyniki dotyczące cierpienia i jakości życia w obu grupach na początku badania, po interwencji i po 12 tygodniach. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy grupy interwencyjnej doświadczą zmniejszenia depresji/lęku oraz poprawy funkcji odpornościowych i jakości życia. Ankiety klinicystów i wywiady z uczestnikami interwencji zostaną również przeprowadzone pod koniec interwencji w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie smartfona lub tabletu LUB posiadanie komputera z dostępem do Internetu
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjenci: aktualny członek Kaiser Permanente z rozpoznaniem raka i otrzymujący terapię paliatywną lub wspomagającą w jednej z uczestniczących klinik onkologicznych
  • Opiekunowie: główna nieodpłatna osoba wspierająca pacjenta, która opiekuje się pacjentem co najmniej dwie godziny tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z ośrodków medycznych przypisanych do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy z ośrodków medycznych przypisani do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do wybranej przez siebie aplikacji uważności lub kursu uważności opartego na webinarze na 6 tygodni.
Behawioralne: Medytacja uważności

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli do wyboru dwa dostępne na rynku programy uważności, HeadspaceTM i eMindful przez 6 tygodni.

Program Headspace zapewnia progresywne instrukcje medytacji uważności z przewodnikiem za pośrednictwem strony internetowej i aplikacji mobilnej, aby pomóc użytkownikom nauczyć się umiejętności uważności do wykorzystania w życiu codziennym. Sesje trwają 3-20 minut. Filmy zachęcają do włączenia uważności do codziennego życia.

eMindful oferuje wirtualną klasę online, w której uczestnicy mogą uczestniczyć w synchronicznych, 1-godzinnych zajęciach uważności 1-2 razy w tygodniu. Program jest wzorowany na programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR). eMindful oferuje również kurs medytacji dotyczący raka, w którym uczestnicy mogą wziąć udział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia lęk i depresję. Każda podskala (depresja i lęk) jest punktowana od 0 do 21 poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję; 0-7 jest ogólnie uważane za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia lęk i depresję. Każda podskala (depresja i lęk) jest punktowana od 0 do 21 poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję; 0-7 jest ogólnie uważane za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Opieki Paliatywnej, składający się z 46 pozycji, ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów objętych opieką paliatywną. Zawiera podskale dla fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia oraz piątą podskalę dla dodatkowej pozycji odnoszącej się do jakości życia osób z zaawansowaną lub ograniczającą życie chorobą. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji w celu uzyskania wyniku ogólnego lub z poszczególnych pozycji w każdej podskali w przypadku wyników w podskalach. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 184 dla ogólnej skali, od 0 do 76 dla elementów opieki paliatywnej, od 0 do 28 dla podskali fizycznego, społecznego i funkcjonalnego samopoczucia oraz od 0 do 24 dla podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Opieki Paliatywnej, składający się z 46 pozycji, ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów objętych opieką paliatywną. Zawiera podskale dla fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia oraz piątą podskalę dla dodatkowej pozycji odnoszącej się do jakości życia osób z zaawansowaną lub ograniczającą życie chorobą. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji w celu uzyskania wyniku ogólnego lub z poszczególnych pozycji w każdej podskali w przypadku wyników w podskalach. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 184 dla ogólnej skali, od 0 do 76 dla elementów opieki paliatywnej, od 0 do 28 dla podskali fizycznego, społecznego i funkcjonalnego samopoczucia oraz od 0 do 24 dla podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w skrócie Kwestionariusz strategii radzenia sobie ze stresem COPE (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Krótki COPE to 28-punktowy kwestionariusz, który mierzy strategie radzenia sobie. Istnieje 14 skal, każda po 2 pozycje: samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji psychoaktywnych, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i samoocena. winić. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki na skali (możliwy zakres: 2-8), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie określonej strategii radzenia sobie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w skrócie Kwestionariusz strategii radzenia sobie ze stresem COPE (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Krótki COPE to 28-punktowy kwestionariusz, który mierzy strategie radzenia sobie. Istnieje 14 skal, każda po 2 pozycje: samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji psychoaktywnych, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i samoocena. winić. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki na skali (możliwy zakres: 2-8), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie określonej strategii radzenia sobie.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w inwentarzu wzrostu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
21-itemowy Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI) ocenia pięć czynników wzrostu potraumatycznego (pozytywna zmiana doświadczana w wyniku traumatycznego wydarzenia lub kryzysu): relacje z innymi (7 pozycji), nowe możliwości (5 pozycji), siła osobista (4 pozycje) , przemiana duchowa (2 pozycje) i docenienie życia (3 pozycje). Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu postrzegają wymienione zmiany jako skutek kryzysu w ich życiu. PTGI ocenia się przez dodanie wszystkich odpowiedzi (zakres punktacji: 0-105). Poszczególne czynniki są oceniane poprzez dodanie odpowiedzi do pozycji dotyczących każdego czynnika (zakres punktacji: 0-(liczba pozycji x 5)).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w inwentarzu wzrostu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
21-itemowy Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI) ocenia pięć czynników wzrostu potraumatycznego (pozytywna zmiana doświadczana w wyniku traumatycznego wydarzenia lub kryzysu): relacje z innymi (7 pozycji), nowe możliwości (5 pozycji), siła osobista (4 pozycje) , przemiana duchowa (2 pozycje) i docenienie życia (3 pozycje). Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu postrzegają wymienione zmiany jako skutek kryzysu w ich życiu. PTGI ocenia się przez dodanie wszystkich odpowiedzi (zakres punktacji: 0-105). Poszczególne czynniki są oceniane poprzez dodanie odpowiedzi do pozycji dotyczących każdego czynnika (zakres punktacji: 0-(liczba pozycji x 5)).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kwestionariusz Uważności składający się z 24 pozycji (krótka forma) (FFMQ) mierzy pięć czynników reprezentujących elementy uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wyniki podskali czynników są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieszczą się w przedziale od 5-25, z wyjątkiem podskali „obserwacja”, która mieści się w zakresie 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz Uważności składający się z 24 pozycji (krótka forma) (FFMQ) mierzy pięć czynników reprezentujących elementy uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wyniki podskali czynników są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieszczą się w przedziale od 5-25, z wyjątkiem podskali „obserwacja”, która mieści się w zakresie 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w skali jakości życia opiekuna – nowotwór (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
35-punktowa skala Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC) mierzy dzienny i ogólny wpływ opieki na jakość życia respondentów. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-140. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w skali jakości życia opiekuna – nowotwór (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
35-punktowa skala Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC) mierzy dzienny i ogólny wpływ opieki na jakość życia respondentów. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0-140. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w skali interferencji bólu PROMIS (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
9-punktowa skala interferencji bólu PROMIS ocenia poziom bólu i stopień, w jakim ból przeszkadzał w czynnościach funkcjonalnych w ciągu ostatnich 7 dni. Podstawowa ocena bólu oparta jest na jednym elemencie i mieści się w zakresie 0-10. Zakłócenie bólu oblicza się przez zsumowanie pozostałych 8 elementów i zakres wyników 8-40.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w skali interferencji bólu PROMIS (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
9-punktowa skala interferencji bólu PROMIS ocenia poziom bólu i stopień, w jakim ból przeszkadzał w czynnościach funkcjonalnych w ciągu ostatnich 7 dni. Podstawowa ocena bólu oparta jest na jednym elemencie i mieści się w zakresie 0-10. Zakłócenie bólu oblicza się przez zsumowanie pozostałych 8 elementów i zakres wyników 8-40.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana skali zaburzeń snu PROMIS (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Składająca się z 8 pozycji skala zaburzeń snu PROMIS ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższy wynik sumaryczny, obliczony przez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji, wskazuje na gorsze zaburzenia snu. Możliwe wyniki wahają się od 8 do 40.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana skali zaburzeń snu PROMIS (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Składająca się z 8 pozycji skala zaburzeń snu PROMIS ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższy wynik sumaryczny, obliczony przez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji, wskazuje na gorsze zaburzenia snu. Możliwe wyniki wahają się od 8 do 40.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w inwentarzu krótkotrwałego zmęczenia (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
9-itemowy Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia nasilenie i wpływ zmęczenia oraz stopień, w jakim zmęczenie wpływało na różne aspekty życia w ciągu ostatnich 24 godzin (np. Nastrój) w 10-punktowej skali Likerta. Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI (zakres punktacji: 0-10). Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiany w inwentarzu krótkotrwałego zmęczenia (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
9-itemowy Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia nasilenie i wpływ zmęczenia oraz stopień, w jakim zmęczenie wpływało na różne aspekty życia w ciągu ostatnich 24 godzin (np. Nastrój) w 10-punktowej skali Likerta. Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI (zakres punktacji: 0-10). Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana termometru dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network ocenia aktualny poziom dystresu. Respondenci proszeni są o ocenę poziomu niepokoju w ciągu ostatniego tygodnia, wybierając liczbę, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 skrajny niepokój.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana termometru dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network ocenia aktualny poziom dystresu. Respondenci proszeni są o ocenę poziomu niepokoju w ciągu ostatniego tygodnia, wybierając liczbę, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 skrajny niepokój.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-18-3183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj