Kids 2 Be & Breathe：瑜伽和正念在严重哮喘儿童中的应用研究 (K2B2) (K2B2)
2019年9月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
Kids 2 Be & Breathe：瑜伽和正念在严重哮喘儿童中的应用研究
这项拟议的试点研究将检验温和瑜伽干预“Kids 2 Be & Breathe”（K2B2；一对一进行的手动 30 分钟温和瑜伽和正念课程）对城市儿童的耐受性、可行性、可接受性和初步效果7-11岁患有严重哮喘。
研究概览
详细说明
干预前评估：将获得儿童的许可/同意和父母/监护人的同意，并将收集初始数据和测量结果以确保持续合格；将评估基线措施。
干预：参与者将在里士满儿童医院儿科研究室的一间私人房间内进行一次性、适合年龄的 1:1 30 分钟干预，涉及温和的瑜伽和正念技巧。 干预将由经过认证和经验丰富的儿童瑜伽教练教授，他们接受过申请人的研究方案培训。 这些瑜伽教练与跨学科研究团队合作开发了适合年龄的手动瑜伽序列。 父母/监护人将被邀请观看瑜伽课程。 干预保真度将通过使用手动干预和 PI 观察所有会话的手动一致性来保持。 如果参与者在干预期间出现任何哮喘症状，例如喘息、咳嗽、肌肉收缩、辅助肌肉使用、胸闷或呼吸急促，或经历任何其他妨碍他或她积极活动能力的不良事件，干预将停止参与干预。
干预后评估：干预完成后，将分别与孩子和家长/监护人进行简短的半结构化访谈，以探讨干预的可接受性，PI 将再次评估孩子是否有任何哮喘症状或不良反应事件。 然后将收集干预后肺功能测试和生命体征测量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用中高剂量的类固醇和/或白三烯抑制剂
- 儿童哮喘控制测试分数 <21
排除标准：
- 不会说英语（儿童）；无法读/写英语（父母/监护人）
- 孩子在过去两周内因哮喘住院
- 当前与口腔温度相关的疾病 >100.4
- 脉搏血氧 <95% 和/或任何喘息、收缩或辅助肌肉使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑜伽和正念
干预包括一个持续 30 分钟的课程，认证瑜伽教练会向孩子们传授柔和的瑜伽和正念技巧。
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向孩子们教授瑜伽和正念技能的单一简短课程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性：FEV1%（1秒用力呼气容积）哮喘症状和不良事件
大体时间：2小时
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干预是否会导致运动引起的支气管收缩、哮喘症状或不良事件
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步影响：FEV1 的变化
大体时间：基线至 2 小时
|
测量 FEV1 干预前后的变化
|
基线至 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Lack、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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