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Kids 2 Be & Breathe : Une étude sur l'utilisation du yoga et de la pleine conscience chez les enfants souffrant d'asthme sévère (K2B2) (K2B2)

30 septembre 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe : une étude sur l'utilisation du yoga et de la pleine conscience chez les enfants souffrant d'asthme sévère

Cette étude pilote proposée examinera la tolérabilité, la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une intervention de yoga doux "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2 ; une séance manuelle de yoga doux et de pleine conscience de 30 minutes tenue en tête-à-tête) chez les enfants urbains 7-11 ans souffrant d'asthme sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluation pré-intervention : la permission/l'assentiment de l'enfant et le consentement du parent/tuteur seront obtenus et les données et mesures initiales seront recueillies pour garantir l'admissibilité continue ; les mesures de base seront évaluées.

Intervention : les participants participeront à une intervention manuelle unique, adaptée à leur âge, 1:1, de 30 minutes impliquant des techniques de yoga doux et de pleine conscience dans une salle privée de l'unité de recherche pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Richmond. L'intervention sera enseignée par des instructeurs de yoga pour enfants certifiés et expérimentés qui ont été formés au protocole d'étude par le candidat. Ces instructeurs de yoga ont collaboré avec l'équipe de recherche interdisciplinaire dans le développement de séquences de yoga adaptées à l'âge. Les parents/tuteurs seront invités à observer la séance de yoga. La fidélité de l'intervention sera maintenue grâce à l'utilisation d'une intervention manuelle et l'IP observant toutes les sessions pour une cohérence manuelle. L'intervention cessera si le participant souffre de symptômes d'asthme au cours de l'intervention, tels que respiration sifflante, toux, rétractions, utilisation des muscles accessoires, oppression thoracique ou essoufflement, ou s'il subit tout autre événement indésirable qui l'empêche de participer à l'intervention.

Évaluation post-intervention : à la fin de l'intervention, de brefs entretiens semi-structurés seront menés séparément avec l'enfant et le parent/tuteur afin d'explorer l'acceptabilité de l'intervention et l'IP évaluera à nouveau l'enfant pour tout symptôme d'asthme ou effet indésirable. événements. Le test de la fonction pulmonaire post-intervention et les mesures des signes vitaux seront ensuite collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sur des doses moyennes à élevées de stéroïdes et/ou d'inhibiteurs des leucotriènes
  • a Score du test de contrôle de l'asthme de l'enfant < 21

Critère d'exclusion:

  • incapacité à parler anglais (enfant); incapacité à lire/écrire l'anglais (parent/tuteur)
  • enfant hospitalisé au cours des deux dernières semaines pour son asthme
  • maladie actuelle associée à une température buccale > 100,4
  • pouls < 95 % et/ou respiration sifflante, rétractions ou utilisation de muscles accessoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga et Pleine Conscience
Une intervention consistant en une séance d'une durée de 30 minutes où un instructeur de yoga certifié enseigne aux enfants des techniques de yoga doux et de pleine conscience.
Brève session unique au cours de laquelle les enfants apprennent le yoga et les compétences en pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance : VEMS 1 % (volume expiratoire maximal en 1 seconde) symptômes d'asthme et événements indésirables
Délai: 2 heures
si l'intervention provoque une bronchoconstriction induite par l'exercice, des symptômes d'asthme ou des événements indésirables
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets préliminaires : modification du VEMS
Délai: Baseline à 2 heures
mesurer la variation du VEMS avant et après l'intervention
Baseline à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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