- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752164
Kids 2 Be & Breathe : Une étude sur l'utilisation du yoga et de la pleine conscience chez les enfants souffrant d'asthme sévère (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe : une étude sur l'utilisation du yoga et de la pleine conscience chez les enfants souffrant d'asthme sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation pré-intervention : la permission/l'assentiment de l'enfant et le consentement du parent/tuteur seront obtenus et les données et mesures initiales seront recueillies pour garantir l'admissibilité continue ; les mesures de base seront évaluées.
Intervention : les participants participeront à une intervention manuelle unique, adaptée à leur âge, 1:1, de 30 minutes impliquant des techniques de yoga doux et de pleine conscience dans une salle privée de l'unité de recherche pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Richmond. L'intervention sera enseignée par des instructeurs de yoga pour enfants certifiés et expérimentés qui ont été formés au protocole d'étude par le candidat. Ces instructeurs de yoga ont collaboré avec l'équipe de recherche interdisciplinaire dans le développement de séquences de yoga adaptées à l'âge. Les parents/tuteurs seront invités à observer la séance de yoga. La fidélité de l'intervention sera maintenue grâce à l'utilisation d'une intervention manuelle et l'IP observant toutes les sessions pour une cohérence manuelle. L'intervention cessera si le participant souffre de symptômes d'asthme au cours de l'intervention, tels que respiration sifflante, toux, rétractions, utilisation des muscles accessoires, oppression thoracique ou essoufflement, ou s'il subit tout autre événement indésirable qui l'empêche de participer à l'intervention.
Évaluation post-intervention : à la fin de l'intervention, de brefs entretiens semi-structurés seront menés séparément avec l'enfant et le parent/tuteur afin d'explorer l'acceptabilité de l'intervention et l'IP évaluera à nouveau l'enfant pour tout symptôme d'asthme ou effet indésirable. événements. Le test de la fonction pulmonaire post-intervention et les mesures des signes vitaux seront ensuite collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sur des doses moyennes à élevées de stéroïdes et/ou d'inhibiteurs des leucotriènes
- a Score du test de contrôle de l'asthme de l'enfant < 21
Critère d'exclusion:
- incapacité à parler anglais (enfant); incapacité à lire/écrire l'anglais (parent/tuteur)
- enfant hospitalisé au cours des deux dernières semaines pour son asthme
- maladie actuelle associée à une température buccale > 100,4
- pouls < 95 % et/ou respiration sifflante, rétractions ou utilisation de muscles accessoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga et Pleine Conscience
Une intervention consistant en une séance d'une durée de 30 minutes où un instructeur de yoga certifié enseigne aux enfants des techniques de yoga doux et de pleine conscience.
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Brève session unique au cours de laquelle les enfants apprennent le yoga et les compétences en pleine conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance : VEMS 1 % (volume expiratoire maximal en 1 seconde) symptômes d'asthme et événements indésirables
Délai: 2 heures
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si l'intervention provoque une bronchoconstriction induite par l'exercice, des symptômes d'asthme ou des événements indésirables
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets préliminaires : modification du VEMS
Délai: Baseline à 2 heures
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mesurer la variation du VEMS avant et après l'intervention
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Baseline à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20014054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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