Kids 2 Be & Breathe: Um estudo sobre o uso de ioga e atenção plena em crianças com asma grave (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: um estudo sobre o uso de ioga e atenção plena em crianças com asma grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-intervenção: a permissão/consentimento da criança e o consentimento dos pais/responsáveis serão obtidos e os dados e medidas iniciais serão coletados para garantir a elegibilidade contínua; medidas de linha de base serão avaliadas.
Intervenção: os participantes participarão de uma intervenção única, manual, apropriada para a idade, 1:1, de 30 minutos, envolvendo técnicas suaves de ioga e atenção plena em uma sala privada na Unidade de Pesquisa Pediátrica do Hospital Infantil de Richmond. A intervenção será ministrada por instrutores de ioga infantil certificados e experientes que foram treinados no protocolo de estudo pelo candidato. Esses instrutores de ioga colaboraram com a equipe de pesquisa interdisciplinar no desenvolvimento de sequências de ioga manuais adequadas à idade. Os pais/responsáveis serão convidados a observar a sessão de yoga. A fidelidade da intervenção será mantida por meio do uso de uma intervenção manual e o PI observando todas as sessões para consistência manual. A intervenção cessará se o participante apresentar algum sintoma de asma durante a intervenção, como sibilos, tosse, retrações, uso de músculos acessórios, aperto no peito ou falta de ar, ou apresentar qualquer outro evento adverso que impeça sua capacidade de participar da intervenção.
Avaliação pós-intervenção: após a conclusão da intervenção, breves entrevistas semiestruturadas serão realizadas com a criança e os pais/responsáveis separadamente, a fim de explorar a aceitabilidade da intervenção e o PI avaliará novamente a criança quanto a quaisquer sintomas de asma ou efeitos adversos eventos. Teste de função pulmonar pós-intervenção e medições de sinais vitais serão então coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em doses médias a altas de esteroides e/ou inibidores de leucotrienos
- uma Pontuação do Teste de Controle de Asma Infantil <21
Critério de exclusão:
- incapacidade de falar inglês (criança); incapacidade de ler/escrever inglês (pai/responsável)
- criança hospitalizada nas últimas duas semanas por causa da asma
- doença atual associada à temperatura oral > 100,4
- pulso ox <95% e/ou qualquer chiado, retrações ou uso de músculo acessório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ioga e atenção plena
Uma intervenção que consiste em uma sessão com duração de 30 minutos, onde um instrutor de yoga certificado ensina às crianças técnicas de yoga suave e atenção plena.
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Sessão única e breve em que as crianças aprendem ioga e habilidades de atenção plena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade: VEF1% (volume expiratório forçado em 1 segundo) sintomas de asma e eventos adversos
Prazo: 2 horas
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se a intervenção causa broncoconstrição induzida por exercício, sintomas de asma ou eventos adversos
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Preliminares: Mudança no VEF1
Prazo: Linha de base para 2 horas
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medindo a mudança no VEF1 pré e pós-intervenção
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Linha de base para 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20014054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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