Kids 2 Be & Breathe: badanie dotyczące stosowania jogi i uważności u dzieci z ciężką astmą (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: badanie dotyczące stosowania jogi i uważności u dzieci z ciężką astmą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena poprzedzająca interwencję: zostanie uzyskana zgoda/zgoda dziecka i rodzica/opiekuna oraz zostaną zebrane wstępne dane i pomiary w celu zapewnienia dalszego kwalifikowalności; zostaną ocenione środki bazowe.
Interwencja: uczestnicy wezmą udział w jednorazowej, dostosowanej do wieku, 30-minutowej interwencji 1:1, obejmującej delikatne techniki jogi i uważności, w prywatnym pokoju na Oddziale Badań Pediatrycznych w Szpitalu Dziecięcym w Richmond. Interwencja będzie prowadzona przez certyfikowanych i doświadczonych instruktorów jogi dziecięcej, którzy zostali przeszkoleni w zakresie protokołu badania przez wnioskodawcę. Ci instruktorzy jogi współpracowali z interdyscyplinarnym zespołem badawczym nad opracowaniem zręcznościowych sekwencji jogi odpowiednich dla wieku. Rodzice/opiekunowie zostaną zaproszeni do obserwowania sesji jogi. Wierność interwencji zostanie zachowana dzięki zastosowaniu manualnej interwencji i obserwacji przez PI wszystkich sesji w celu zapewnienia spójności manualnej. Interwencja zostanie wstrzymana, jeśli w trakcie interwencji u uczestnika wystąpią jakiekolwiek objawy astmy, takie jak świszczący oddech, kaszel, retrakcje, skurcze mięśni pomocniczych, ucisk w klatce piersiowej lub duszność, lub wystąpią jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane, które wykluczają jego zdolność do aktywnego wziąć udział w interwencji.
Ocena po interwencji: po zakończeniu interwencji zostaną przeprowadzone krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dzieckiem i rodzicem/opiekunem oddzielnie w celu zbadania dopuszczalności interwencji, a następnie PI ponownie oceni dziecko pod kątem jakichkolwiek objawów astmy lub działań niepożądanych wydarzenia. Następnie zostaną zebrane wyniki testu czynności płuc po interwencji i pomiary parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na średnich i dużych dawkach steroidów i (lub) inhibitorów leukotrienów
- wynik testu kontrolnego astmy dziecięcej <21
Kryteria wyłączenia:
- nieumiejętność mówienia po angielsku (dziecko); niezdolność do czytania/pisania w języku angielskim (rodzic/opiekun)
- dziecka hospitalizowanego w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu astmy
- aktualna choroba związana z temperaturą w jamie ustnej >100,4
- tętno <95% i/lub jakiekolwiek świszczące oddechy, retrakcje lub użycie mięśni pomocniczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga i uważność
Interwencja składająca się z jednej sesji trwającej 30 minut, podczas której certyfikowany instruktor jogi uczy dzieci delikatnej jogi i umiejętności uważności.
|
Pojedyncza krótka sesja, podczas której dzieci uczą się jogi i umiejętności uważności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja: FEV1% (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) objawy astmy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
|
czy interwencja powoduje skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, objawy astmy lub zdarzenia niepożądane
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty wstępne: Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
|
pomiar zmiany FEV1 przed i po interwencji
|
Linia bazowa do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20014054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .