- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752164
Kids 2 Be & Breathe: En studie om användningen av yoga och mindfulness hos barn med svår astma (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: En studie om användningen av yoga och mindfulness hos barn med svår astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning före intervention: tillstånd/samtycke från barnet och samtycke från föräldern/vårdnadshavaren kommer att erhållas och initiala data och mätningar kommer att samlas in för att säkerställa fortsatt behörighet; baslinjeåtgärder kommer att bedömas.
Intervention: deltagarna kommer att engagera sig i en engångsmanualiserad, åldersanpassad, 1:1, 30-minuters intervention som involverar skonsam yoga och mindfulness-tekniker i ett privat rum i Pediatric Research Unit vid barnsjukhuset i Richmond. Interventionen kommer att undervisas av certifierade och erfarna barnyogainstruktörer som har utbildats i studieprotokollet av den sökande. Dessa yogainstruktörer samarbetade med det tvärvetenskapliga forskarteamet i utvecklingen av manuella åldersanpassade yogasekvenser. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att bjudas in att observera yogapasset. Interventionstrohet kommer att upprätthållas genom användning av en manuell intervention och PI:n observerar alla sessioner för manuell konsekvens. Interventionen kommer att upphöra om deltagaren lider av några astmasymtom under interventionen, såsom väsande andning, hosta, retraktioner, användning av extra muskler, tryck över bröstet eller andnöd, eller upplever andra biverkningar som hindrar hans eller hennes förmåga att aktivt delta i insatsen.
Utvärdering efter intervention: efter avslutad intervention kommer korta semistrukturerade intervjuer att genomföras med barnet och förälder/vårdnadshavare separat för att undersöka om interventionen är acceptabla och PI kommer återigen att bedöma barnet för eventuella astmasymtom eller negativa effekter evenemang. Lungfunktionstest efter intervention och mätningar av vitala tecken kommer sedan att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på medelhöga till höga doser av steroider och/eller leukotrienhämmare
- ett barn-astmakontrolltestresultat <21
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tala engelska (barn); oförmåga att läsa/skriva engelska (förälder/vårdnadshavare)
- barn på sjukhus de senaste två veckorna för sin astma
- aktuell sjukdom i samband med oral temperatur >100,4
- pulsoxe <95 % och/eller någon väsande andning, indragningar eller tillbehörsmuskelanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Yoga och Mindfulness
En intervention bestående av ett pass på 30 minuter där en certifierad yogainstruktör lär barnen mild yoga och mindfulness färdigheter.
|
En kort session där barn lärs ut yoga och färdigheter i mindfulness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet: FEV1% (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) astmasymtom och biverkningar
Tidsram: 2 timmar
|
om intervention orsakar en ansträngningsinducerad bronkokonstriktion, astmasymtom eller biverkningar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminära effekter: Förändring i FEV1
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
mäta förändringen i FEV1 före och efter intervention
|
Baslinje till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20014054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Yoga och Mindfulness färdigheter
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaAvslutadVårdgivarens utbrändhet | Förälders utbrändhetPolen
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitario La PazRekrytering
-
City, University of LondonAvslutadPåfrestning | ÅngestStorbritannien
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileRekryteringUtbrändhet | Utbrändhet, vårdgivare | Förälders utbrändhetChile