Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kids 2 Be & Breathe: En studie om användningen av yoga och mindfulness hos barn med svår astma (K2B2) (K2B2)

30 september 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: En studie om användningen av yoga och mindfulness hos barn med svår astma

Denna föreslagna pilotstudie kommer att undersöka tolerabiliteten, genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en skonsam yogaintervention "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2; en manuell 30-minuters skonsam yoga- och mindfulness-session som hålls en-mot-en) hos stadsbarn 7-11 år med svår astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bedömning före intervention: tillstånd/samtycke från barnet och samtycke från föräldern/vårdnadshavaren kommer att erhållas och initiala data och mätningar kommer att samlas in för att säkerställa fortsatt behörighet; baslinjeåtgärder kommer att bedömas.

Intervention: deltagarna kommer att engagera sig i en engångsmanualiserad, åldersanpassad, 1:1, 30-minuters intervention som involverar skonsam yoga och mindfulness-tekniker i ett privat rum i Pediatric Research Unit vid barnsjukhuset i Richmond. Interventionen kommer att undervisas av certifierade och erfarna barnyogainstruktörer som har utbildats i studieprotokollet av den sökande. Dessa yogainstruktörer samarbetade med det tvärvetenskapliga forskarteamet i utvecklingen av manuella åldersanpassade yogasekvenser. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att bjudas in att observera yogapasset. Interventionstrohet kommer att upprätthållas genom användning av en manuell intervention och PI:n observerar alla sessioner för manuell konsekvens. Interventionen kommer att upphöra om deltagaren lider av några astmasymtom under interventionen, såsom väsande andning, hosta, retraktioner, användning av extra muskler, tryck över bröstet eller andnöd, eller upplever andra biverkningar som hindrar hans eller hennes förmåga att aktivt delta i insatsen.

Utvärdering efter intervention: efter avslutad intervention kommer korta semistrukturerade intervjuer att genomföras med barnet och förälder/vårdnadshavare separat för att undersöka om interventionen är acceptabla och PI kommer återigen att bedöma barnet för eventuella astmasymtom eller negativa effekter evenemang. Lungfunktionstest efter intervention och mätningar av vitala tecken kommer sedan att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på medelhöga till höga doser av steroider och/eller leukotrienhämmare
  • ett barn-astmakontrolltestresultat <21

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att tala engelska (barn); oförmåga att läsa/skriva engelska (förälder/vårdnadshavare)
  • barn på sjukhus de senaste två veckorna för sin astma
  • aktuell sjukdom i samband med oral temperatur >100,4
  • pulsoxe <95 % och/eller någon väsande andning, indragningar eller tillbehörsmuskelanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga och Mindfulness
En intervention bestående av ett pass på 30 minuter där en certifierad yogainstruktör lär barnen mild yoga och mindfulness färdigheter.
En kort session där barn lärs ut yoga och färdigheter i mindfulness

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet: FEV1% (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) astmasymtom och biverkningar
Tidsram: 2 timmar
om intervention orsakar en ansträngningsinducerad bronkokonstriktion, astmasymtom eller biverkningar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära effekter: Förändring i FEV1
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
mäta förändringen i FEV1 före och efter intervention
Baslinje till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yoga och Mindfulness färdigheter

3
Prenumerera