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Kids 2 Be & Breathe: Eine Studie zum Einsatz von Yoga und Achtsamkeit bei Kindern mit schwerem Asthma (K2B2) (K2B2)

30. September 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: Eine Studie zum Einsatz von Yoga und Achtsamkeit bei Kindern mit schwerem Asthma

Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird die Verträglichkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer sanften Yoga-Intervention „Kids 2 Be & Breathe“ (K2B2; eine manuelle 30-minütige sanfte Yoga- und Achtsamkeitssitzung, die eins zu eins abgehalten wird) bei Stadtkindern untersuchen im Alter von 7-11 Jahren mit schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung vor dem Eingriff: Die Erlaubnis/Einwilligung des Kindes und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden eingeholt und erste Daten und Messungen werden erhoben, um die weitere Förderfähigkeit sicherzustellen; Basismaßnahmen werden bewertet.

Intervention: Die Teilnehmer nehmen an einer einmaligen manuellen, altersgerechten, 1:1, 30-minütigen Intervention teil, die sanftes Yoga und Achtsamkeitstechniken in einem privaten Raum in der Pädiatrischen Forschungseinheit des Kinderkrankenhauses von Richmond umfasst. Die Intervention wird von zertifizierten und erfahrenen Kinderyogalehrern unterrichtet, die vom Antragsteller im Studienprotokoll geschult wurden. Diese Yogalehrer arbeiteten mit dem interdisziplinären Forschungsteam an der Entwicklung von manualisierten altersgerechten Yogasequenzen. Eltern/Erziehungsberechtigte werden eingeladen, die Yogastunde zu beobachten. Die Genauigkeit der Intervention wird durch die Verwendung einer manuellen Intervention aufrechterhalten, und der PI beobachtet alle Sitzungen auf manuelle Konsistenz. Die Intervention wird eingestellt, wenn der Teilnehmer während der Intervention unter irgendwelchen Asthmasymptomen leidet, wie z am Eingriff teilnehmen.

Bewertung nach der Intervention: Nach Abschluss der Intervention werden kurze halbstrukturierte Interviews mit dem Kind und den Eltern/Erziehungsberechtigten getrennt durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen, und der PI wird das Kind erneut auf Asthmasymptome oder Nebenwirkungen untersuchen Veranstaltungen. Anschließend werden Lungenfunktionstests und Vitalzeichenmessungen nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mittleren bis hohen Dosen von Steroiden und/oder Leukotrien-Inhibitoren
  • ein Kinder-Asthma-Kontrolltestergebnis <21

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen (Kind); Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben (Eltern/Erziehungsberechtigter)
  • Kind, das in den letzten zwei Wochen wegen seines Asthmas ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • aktuelle Krankheit in Verbindung mit oraler Temperatur > 100,4
  • Pulsox < 95 % und/oder Keuchen, Retraktionen oder Einsatz von Hilfsmuskeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga und Achtsamkeit
Eine Intervention, die aus einer 30-minütigen Sitzung besteht, in der ein zertifizierter Yogalehrer den Kindern sanftes Yoga und Achtsamkeitstechniken beibringt.
Verhalten: Yoga und Achtsamkeitsübungen
Einzelne kurze Sitzung, in der Kindern Yoga und Achtsamkeitstechniken beigebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit: FEV1% (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) Asthmasymptome und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
ob eine Intervention eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, Asthmasymptome oder unerwünschte Ereignisse verursacht
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Auswirkungen: Änderung von FEV1
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Messen der Veränderung von FEV1 vor und nach dem Eingriff
Grundlinie bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20014054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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