Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kids 2 Be & Breathe: En undersøgelse af brugen af ​​yoga og mindfulness hos børn med svær astma (K2B2) (K2B2)

30. september 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: En undersøgelse af brugen af ​​yoga og mindfulness hos børn med svær astma

Denne foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge tolerabiliteten, gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en blid yogaintervention "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2; en manualiseret 30 minutters blid yoga- og mindfulness-session afholdt en-til-en) hos børn i byer. i alderen 7-11 år med svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering før intervention: tilladelse/samtykke fra barnet og samtykke fra forælder/værge vil blive indhentet, og indledende data og målinger vil blive indsamlet for at sikre fortsat berettigelse; baseline foranstaltninger vil blive vurderet.

Intervention: Deltagerne vil deltage i en engangsmanualiseret, aldersegnet, 1:1, 30-minutters intervention, der involverer blid yoga og mindfulness-teknikker i et privat rum i den pædiatriske forskningsenhed på børnehospitalet i Richmond. Interventionen vil blive undervist af certificerede og erfarne børneyoga-instruktører, som er blevet trænet i studieprotokollen af ​​ansøgeren. Disse yogainstruktører samarbejdede med det tværfaglige forskerhold i udviklingen af ​​manualiserede alderssvarende yogasekvenser. Forældre/værger vil blive inviteret til at observere yoga-sessionen. Interventionstrohed vil blive opretholdt gennem brug af en manuel intervention, og PI'en observerer alle sessioner for manuel konsistens. Interventionen vil ophøre, hvis deltageren lider af astmasymptomer under interventionen, såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, tilbagetrækninger, brug af ekstra muskler, trykken for brystet eller åndenød, eller oplever andre uønskede hændelser, der udelukker hans eller hendes evne til aktivt at deltage i interventionen.

Post-interventionsvurdering: Efter afslutning af interventionen vil der blive gennemført korte semistrukturerede interviews med barnet og forælder/værge separat for at udforske acceptabiliteten af ​​interventionen, og PI vil igen vurdere barnet for eventuelle astmasymptomer eller bivirkninger begivenheder. Post-intervention lungefunktionstest og målinger af vitale tegn vil derefter blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på mellemstore til høje doser af steroider og/eller leukotrienhæmmere
  • en børne-astma kontroltestscore <21

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale engelsk (barn); manglende evne til at læse/skrive engelsk (forælder/værge)
  • barn indlagt i de sidste to uger for deres astma
  • aktuelle sygdom forbundet med oral temperatur >100,4
  • puls ox <95 % og/eller enhver hvæsen, tilbagetrækninger eller brug af tilbehørsmuskler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga og Mindfulness
En intervention bestående af en session af 30 minutter varighed, hvor en certificeret yogainstruktør lærer børnene blid yoga og mindfulness færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Yoga og Mindfulness færdigheder
Enkelt kort session, hvor børn undervises i yoga og færdigheder i mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: FEV1% (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) astmasymptomer og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
om intervention forårsager en anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion, astmasymptomer eller uønskede hændelser
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effekter: Ændring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 2 timer
måling af ændringen i FEV1 før og efter intervention
Baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga og Mindfulness færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner